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A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to observe the safety and efficacy of catalpol tablets in Chinese healthy subjects.

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002878

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增观察中药1类新药梓醇片在中国健康受试者中的 安全性和初步

Public title：

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to observe the safety and efficacy of catalpol tablets in Chinese healthy subjects.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增观察中药1类新药梓醇片在中国健康受试者中的 安全性和初步有效性的I期探索性研究

Scientific title：

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to observe the safety and efficacy of catalpol tablets in Chinese healthy subjects.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028589 ; ChiMCTR1900002878

申请注册联系人：

开洁静

研究负责人：

申屠建中

Applicant：

Kai Jiejing

Study leader：

Shentu Jianzhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18758890169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957111817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kaijiejing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

stjz@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会

Applicant's institution：

Ethics Commitee of the First Affliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019伦审第（353）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of the First Affliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

china

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

申办方青海央宗药业有限公司资助

Source(s) of funding：

All funds provided by the project sponsor, Qinghai Yangzong Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

观察梓醇片在中国健康受试者中的耐受性和安全性，确定梓醇片的最大耐受剂量，为后期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围；观察健康受试者多次口服梓醇片的耐受性及安全性；评价梓醇片在健康受试者中的单次给药、多次给药的药代动力学行为和药代动力学参数；初步探索梓醇片降糖作用以及药动药效学结合研究。

Objectives of Study：

To observe the tolerability and safety of catalpa tablets after Single or multiple administration in Chinese healthy subjects, and determine the maximum tolerated dose of catalpa tablets for later clinical trialTo evaluate the pharmacokinetic behavior and pharmacokinetic parameters of catalpa tablets for single and multiple administration in healthy subjectsTo initially explore the hypoglycemic effect of catalpa tablet and PDPK analysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.对试验目的、试验内容、获益及可能发生的不良反应充分了解后，并于任何与试验相关的活动开始前自愿签署书面知情同意书者； 2.年龄18-45周岁（包括18周岁和45周岁）的中国健康男性或女性； 3.筛选检查时男性体重不小于50.0kg，女性体重不小于45.0kg，且BMI值（身高体重指数）为19.0-28.0 kg/m2者； 4.具有与研究者正常交流的能力并能遵守医院和本次临床研究有关的管理规定。

Inclusion criteria

1. Subject should have a strong understand of the object, nature and eventuality of trial, volunteer for the trial and sign the informed consent. 2. Aged 18 to 45 years old, both men and women; 3. Male subjects with weight more than 50 kg (contain 50 kg), female subjects with weight more than 45 kg (including 45 kg); 4. Subjects Can communicate well with the researchers and comply with the requirements of the entire study.

排除标准：

1.筛选期体格检查、生命体征测量、标准的12导联心电图、胸片、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、术前四项、网织红细胞计数、血妊娠（仅限育龄期女性）】，经研究者判断异常有临床意义者； 2.目前患有胃肠道、肾、肝、神经、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等疾病者； 3.过敏体质（对两种或以上的物质过敏）或已知对地黄过敏者； 4.既往有低血糖反应者； 5.药物滥用筛查、尼古丁、酒精筛查阳性者； 6.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 7.筛选前3个月内曾大量失血（＞400ml）或曾献血/血液成分者，或计划在研究期间献血/血液成分者； 8.筛选前3个月内参加了药物临床试验并服用了研究药物者； 9.筛选前3个月内每日吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品； 10.筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品； 11.筛选前2年内有酗酒史或中度饮酒者者（中度饮酒的定义：每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位：一瓶350ml的啤酒、120ml的白酒、150ml葡萄酒或30ml烈酒为1个饮酒单位）； 12.妊娠或哺乳期妇女，或受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者； 13.筛选期发生急性疾病者； 14.入组前14天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者； 15.入组前14天内未采取非药物避免措施的育龄期女性受试者； 16.根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. According to comprehensive physical examination and laboratory test, the researchers were not identified as healthy subjects; 2. Any medical history of cardiovascular, hepatic, kidney, gastrointestinal tract, and respiratory, metabolic, nervous system, (especially the spastic diseases such as epilepsy), chronic infectious and other major diseases; 3. Allergic constitution: the persons allergic to two or more medicines, food and pollen or rehmannia; 4. History of hypoglycemia; 5. Drug abusenicotine or alcohol test positive; 6. Faint at the sight of blood or needle; 7. Blood donation or a history of acute blood loss (more than 400 mL) in 3 month of the study; 8. Participating in other clinical trials within the past 3 months; 9. Subject took over 5 cigarettes or Equivalent amounts of tobacco products every day in the past 3 months. 10. Drug abuse history in past 5 years or had ever used drugs inpast 3 months before screening. 11. Within 2 years prior to screening has a history of alcohol abuse, that drinking more than 3 units of 12. Alcohol of a day and 21 units of alcohol a week (1 = 350 mL beer, 120 mL liqueur, 30mL alcohol or 150 mL wine) ; 13. Pregnant or nursing women; Fertile woman cannot take effective appropriate precautions in 3 months after the study; 14. Subjects with acute disease during screening period; 15. Used any medicine in the last 2 weeks; 16. Female subjects did not take non-drug contraceptive measures within 14 days before enrollment; 17. Unsuitable to participate in the trial considered by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-25

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-25

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

4

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

口服100mg梓醇

干预措施代码：

Intervention：

100mg catalpol tablets

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

8

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

口服400mg梓醇

干预措施代码：

Intervention：

400mg catalpol tablets

Intervention code：

组别：

Group 6

样本量：

4

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

口服1500mg梓醇

干预措施代码：

Intervention：

1500mg catalpol tablets

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

4

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

口服200mg梓醇

干预措施代码：

Intervention：

200mg catalpol tablets

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

8

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

口服800mg梓醇

干预措施代码：

Intervention：

800mg catalpol tablets

Intervention code：

组别：

Group 5

样本量：

8

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

口服1200mg梓醇

干预措施代码：

Intervention：

1200mg catalpol tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC0-t

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿样

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS 9.2

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.2

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始记录保存在医院的HIS系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original records are kept in the hospital's HIS system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录保存在医院的HIS系统，病例报告表采用纸质版本保存在医院档案室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records are kept in the hospital's HIS system, and the case report form made of paper version is kept in the hospital Archives room.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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