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Clinical Study for Migu Capsule in Improving Clinical symptoms and Pain-Related Cerebral Cortical Activity in Patients With Osteoporosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002548

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

密骨胶囊改善骨质疏松症患者临床指标及与疼痛相关脑皮质活动的临床研究

Public title：

Clinical Study for Migu Capsule in Improving Clinical symptoms and Pain-Related Cerebral Cortical Activity in Patients With Osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

密骨胶囊改善骨质疏松症患者临床指标及与疼痛相关脑皮质活动的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Migu Capsule in Improving Clinical symptoms and Pain-Related Cerebral Cortical Activity in Patients With Osteoporosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025464 ; ChiMCTR1900002548

申请注册联系人：

庞坚

研究负责人：

庞坚

Applicant：

Pang Jian

Study leader：

Pang Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 20256519

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 20256519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lidazul@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lidazul@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-722-77-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号 曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai municipal health Commission

研究疾病：

骨质疏松症/腰背痛

研究疾病代码：

Target disease：

osteoporosis/back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价补肾益肝中成药密骨胶囊治疗骨质疏松症患者腰背痛的临床疗效，以期为补肾益肝中药防治骨质疏松症提供更多科学依据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of migu capsule , a proprietary Chinese medicine for tonifying kidney and benefiting liver, in order to provide more scientific basis for the prevention and treatment of osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴ 符合骨质疏松症的诊断标准； ⑵ 符合肝肾不足证诊断标准； ⑶ 年龄为45～75周岁的女性，已绝经1年以上； ⑷ 腰背疼痛时间大于3个月，且疼痛（VAS）评分≥3分； ⑸ 签署知情同意书。

Inclusion criteria

⑴ Meet the diagnostic criteria of osteoporosis; ⑵ Meet the diagnostic criteria of liver and kidney insufficiency syndrome; ⑶ Women have been menopausal for more than 1 year and aged from 45 to 75 years; ⑷ Have low back pain more than 3 months and VAS scores>=3; ⑸ Signing of informed consent.

排除标准：

⑴ 骨软化病、多发性骨髓瘤等可引起的继发性骨质疏松症及其他影响骨代谢的疾病患者； ⑵ 脊柱结核、肿瘤、骨髓炎等疾病难以对药物的有效性进行确切评价者； ⑶ 血清钙或甲状旁腺激素检测值异常者(血钙水平大于正常值上限,甲状旁腺素(PTH)大于正常值上限1.5倍者)； ⑷ 合并颅脑外伤、昏迷病史、癫痫、严重心脑血管疾病、肝肾功能异常、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； ⑸ 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究用药物及其成份过敏者； ⑹ 近1个月内参加其它临床试验的患者； ⑺ 有核磁共振检查禁忌症的患者； ⑻ 研究者认为不合适参加的患者。

Exclusion criteria：

⑴ Patients with diseases that can cause secondary osteoporosis such as osteomalacia or multiple myeloma, and other diseases that affect bone metabolism. ⑵ Spinal tuberculosis tumor osteomyelitis and other diseases which are difficult to evaluate the effectiveness of drugs. ⑶ Abnormal serum calcium or parathyroid hormone (serum calcium level is higher than the upper limit of normal, and parathyroid hormone (PTH) is 1.5 times higher than the upper limit of normal). ⑷ Patients with severe primary diseases such as epilepsy, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, abnormal liver and kidney functions, hematopoietic system, or serious diseases (such as tumor, etc.) that affect their survival or patients with psychosis. ⑸ Allergic constitution or allergy to multiple drugs or foods or known allergy to research drugs and their ingredients. ⑹ Patients enrolled in other clinical trials within the last month. ⑺ Patients with contraindications to MRI. ⑻ Patients who the researchers considered inappropriate to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-03-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-27

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Treated Group

Sample size：

干预措施：

密骨胶囊+碳酸钙维生素D

干预措施代码：

1

Intervention：

Migu Capsule+Calcium carbonate vitamin D

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

碳酸钙维生素D

干预措施代码：

2

Intervention：

Calcium carbonate vitamin D

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Roland-Morris 功能障碍问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Roland-Morris Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入选、12周、24周、36周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁情绪测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入选、12周、24周、36周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

生活质量评定简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入选、12周、24周、36周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

painDetect量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

painDETECT Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入选时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入选、24周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 24weeks,48 weeks

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入选、24周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 24weeks,48 weeks

Measure method：

指标中文名：

疼痛分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入选、12周、24周、36周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone metabolic markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入选、12周、24周、36周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机方法，按受试者的就诊顺序发给相应药物编号，不得随意更改编号排序。运用SPSS统计软件，按病例分配数及随机比例分成随机数字分组表。该表交研究项目负责人及统计专家两处妥善保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a completely randomized design.Dispensing the drug according to the order of treatment.Arbitrary changes are not allowed.Using SPSS statistical software.The patients are divided into random number groups according to the number of cases and random proportion.The form shall be handed over to project leader.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始数据，纸质原始资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial completed, paper raw materials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF)；数据管理：EpiData软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EpiData

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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