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Correlation study for expression of peripheral blood Th17/Treg cell axis in HSPN patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002525

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

过敏性紫癜肾炎患者外周血Th17/Treg细胞轴表达的相关性研究

Public title：

Correlation study for expression of peripheral blood Th17/Treg cell axis in HSPN patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

过敏性紫癜肾炎患者外周血Th17/Treg细胞轴表达的相关性研究

Scientific title：

Correlation study for expression of peripheral blood Th17/Treg cell axis in HSPN patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025155 ; ChiMCTR1900002525

申请注册联系人：

薛雪

研究负责人：

薛雪

Applicant：

Xue Xue

Study leader：

Xue Xue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13971217560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13971217560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xue025004138@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xue025004138@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路1号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路1号

Applicant address：

1 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei.

Study leader's address：

1 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2019-C37-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Garden Hill, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学

Primary sponsor：

Hubei University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路1号

Primary sponsor's address：

1 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital

Address：

4 Garden Hill

经费或物资来源：

湖北省教育厅科研项目青年项目资助

Source(s) of funding：

Hubei Provincial Department of Education Research Project (Youth Project )Funding

研究疾病：

过敏性紫癜性肾炎

研究疾病代码：

Target disease：

Henoch-Sch?nlein purpura nephritis(HSPN)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨成人紫癜性肾炎的发病机制是否与Th17/Treg细胞轴失衡有关。

Objectives of Study：

To investigate whether the pathogenesis of adult HSPN is related to the imbalance of Th17/Treg cell axis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.研究组（过敏性紫癜性肾炎受试者）纳入标准： 1) 年龄18～60岁； 2) 符合上述西医诊断标准和中医辨证的患者； 3) 经MDRD公式计算eGFR≥60mL/min/1.73m2； 4) 24小时尿蛋白定量≤3.0克。 5) 提供知情同意并配合完成研究所需要的流程。 2.对照组（健康受试者）纳入标准： 1) 年龄18～60岁； 2) 血、尿、粪便常规，肝肾功能、血脂等项目在体检报告中属于正常范围； 3）提供知情同意。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria of study group（HSPN subjects) : 1) Aged 18-60 years; 2) In accordance with diagnostic criteria of HSPN in the Clinical Guidelines-Nephrology Section which was edited by the Chinese medical association in 2011; 3) eGFR >=60 (mL/min / 1.73 m2; the MDRD formula); 4) 24-h UTP <=3.0 g; 5) Willing to provide informed consent and complete the process required by the study. 2.Inclusion criteria of control group (healthy subjects): 1) Aged 18-60 years; 2) Routine items such as blood, urine, feces, liver and kidney functions, and blood lipids are within the normal range in medical examination reports; 3) To provide informed consent.

排除标准：

1.研究组（过敏性紫癜性肾炎受试者）排除标准： 1) 妊娠期或哺乳期妇女； 2) 正在参与干预性临床实验； 3) 既往3个月内或正在因HSPN接受皮质激素及免疫抑制剂治疗者； 4)Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病； 5) NYHA III级或IV级心力衰竭，即有基础心脏疾病，体力活动明显受限，小于一般体力活动甚至休息状态下即可出现疲乏、心悸、气喘或心绞痛症状； 6) 病毒性肝炎或肝硬化； 7) HIV感染或艾滋病； 8) 恶性肿瘤； 9) 既往接受超过1个月的透析治疗，和/或器官或骨髓移植； 10) 既往诊断为多囊肾等遗传性肾脏疾病。 2.对照组（健康受试者）排除标准： 1) 有高血压、糖尿病、冠心病、高尿酸血症或高脂血症等慢性病病史的人； 2) 有遗传病病史的人。 3）患有免疫性、过敏性疾病的患者； 4）恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria of study group（HSPN subjects) : 1) Women during pregnancy or lactation; 2) Participating in interventional clinical trials 3) Patients who have been treated with glucocorticoids and immunosuppressants for the past 3 months or are being treated due to HSPN; 4) I or II type diabetes; 5) NYHA Class III or IV heart failure; 6) Viral hepatitis or cirrhosis; 7) HIV infection or AIDS; 8) Malignant tumors; 9) Have been receiving dialysis for more than 1month, and/or organ or bone marrow transplantation; 10) Have been diagnosed as polycystic kidney and other hereditary kidney diseases. 2.Exclusion criteria of control group（healthy subjects) : 1) Persons who have a history of chronic diseases such as hypertension, diabetes, coronary heart disease, hyperuricemia or hyperlipidemia; 2) Persons who have a history of genetic diseases; 3) Patients with immunological and allergic diseases; 4) Patients with malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

紫癜性肾炎患者

样本量：

10

Group：

HSPN patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维甲酸受体相关孤儿受体γt和叉头翼状螺旋核转录因子3

指标类型：

主要指标

Outcome：

RORγt, Foxp3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RT-PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素17，白介素10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17, IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助性T细胞17，调节性T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Th17, Treg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年年初实验完成后公开，通过上传EXCELL文件至ResMan, http://www.medresman.org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, it is disclosed by uploading the EXCELL file to ResMan, http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据将由ResMan保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data will be reposed by ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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