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Clinical Efficacy Verification of "Treating Both Olfaction and Brain" Acupuncture for Mild Cognitive Impairment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001474

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“嗅-脑同治”针刺治疗轻度认知障碍的临床疗效验证

Public title：

Clinical Efficacy Verification of "Treating Both Olfaction and Brain" Acupuncture for Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS技术的“嗅-脑同治”针刺治疗轻度认知障碍的中枢响应特征研究

Scientific title：

A Study on the Central Response Characteristics of Acupuncture for Mild Cognitive Impairment Based on theOlfaction-Brain Co-treatmentApproach Using fNIRS Technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柳伊

研究负责人：

庞日朝

Applicant：

Chen Liuyi

Study leader：

Pang Rizhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15528431531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980020187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

353119213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

przprz17@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Applicant address：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

Study leader's address：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610083

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610083

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025EC4-ky010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

苗艺凡

Contact Name of the ethic committee：

Miao Yifan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-86570332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

linglinlam@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在验证“嗅-脑同治”针刺治疗轻度认知障碍（MCI）的临床疗效，为“嗅-脑同治”针刺治疗MCI的临床运用提供科学依据。

Objectives of Study：

This study aims to verify the clinical efficacy of the "Olfactory-Brain Co-Treatment" acupuncture therapy for mild cognitive impairment (MCI) and to provide a scientific basis for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

同时符合以下7项的受试者，方可纳入本项研究： （1）符合MCI诊断标准； （2）病程≥3个月； （3）受试者年龄在55~80岁之间； （4）无明显言语、视力及听力障碍，可完成神经心理测评及相关评估； （5）CSIT结果为嗅觉障碍； （6）具备足够的理解能力，能够自主做出判断，并充分理解试验的目的、内容及相关程序； （7）受试者自愿参加本研究，能配合试验方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants who meet all of the following seven criteria are eligible for inclusion in this study: (1)Meet the diagnostic criteria for MCI(Mild Cognitive Impairment); (2)Have a disease duration of≥3 months; (3)Are aged between 55 and 80 years old; (4)Have no significant speechvisualor hearing impairments and are able to complete neuropsychological assessments and related evaluations; (5)Have olfactory dysfunction as indicated by the CSIT(Cross-Cultural Smell Identification Test)results; (6)Possess sufficient comprehension ability to make independent judgments and fully understand the purposecontentand related procedures of the study; (7)Voluntarily agree to participate in this studyare able to comply with the study protocoland have signed the informed consent form.

排除标准：

凡符合以下任意一项的受试者，予以排除： （1）确诊为痴呆或正在服用改善认知功能的药物； （2）由急性脑血管疾病、中枢神经系统感染、颅内占位、帕金森病、脑外伤、甲状腺及甲状旁腺疾病、糖尿病、中毒、癫痫、梅毒、精神疾病、严重维生素缺乏等其他原因引起认知障碍的患者； （3）既往有鼻部骨折史或鼻部手术史者，或存在影响嗅觉功能的疾病如慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉等以及近2周有上呼吸道感染病史者； （4）长期或大量接触挥发性物质，如杀虫剂，除草剂，金属粉尘，酸雾，工业溶剂，清洁产品和锯末； （5）既往2年内有吸毒、重度酗酒史，或长期应用影响认知功能的药物如糖皮质激素、抗精神病类药物、镇静催眠类药物的患者； （6）由中重度抑郁等情绪异常引起的假性认知障碍，汉密顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）评分≥18分； （7）精神和神经发育迟滞； （8）正在参加其他干预认知的临床试验项目； （9）理解能力受损，无法自主做出判断或决策，未能完全理解试验目的、内容及相关程序的受试者； （10）肝功能指标（ALT或AST）超过正常上限1.5 倍，肾功能（Cr）超过正常范围上限 1.5 倍，中度以上贫血，或患有威胁生命的急性或重大躯体疾病。

Exclusion criteria：

Participants meeting any of the following criteria will be excluded: (1) Diagnosed with dementia or currently taking cognitive-enhancing medications; (2) Cognitive impairment caused by other conditions such as acute cerebrovascular disease central nervous system infections intracranial space-occupying lesions Parkinsons disease traumatic brain injury thyroid and parathyroid disorders diabetes poisoning epilepsy syphilis psychiatric disorders or severe vitamin deficiencies; (3) History of nasal fractures or nasal surgery or presence of olfactory dysfunction-related conditions (e.g. chronic rhinitis allergic rhinitis nasal polyps) or upper respiratory tract infection within the past two weeks; (4) Long-term or heavy exposure to volatile substances such as pesticides herbicides metal dust acid fumes industrial solvents cleaning products or sawdust; (5) History of drug abuse or heavy alcoholism within the past two years or long-term use of medications that affect cognitive function (e.g. corticosteroids antipsychotics sedative-hypnotics); (6) Pseudo-cognitive impairment due to mood disorders (e.g. moderate to severe depression) with a Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥18; (7) Intellectual disability or neurodevelopmental delay; (8) Current participation in other clinical trials involving cognitive interventions; (9) Subjects with impaired comprehension who are unable to make independent judgments or decisions and fail to fully understand the trial objectives content and related procedures; (10)Liver function indicators(ALT or AST)exceeding 1.5 times the upper limit of normalrenal function(Cr)exceeding 1.5 times the upper limit of the normal rangemoderate or severe anemiaor having life-threatening acute or serious somatic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-25

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

非经非穴针刺组

样本量：

35

Group：

The non-meridian and non-acupoint acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺百会、神庭、四神聪、印堂、迎香、三阴交、太溪旁开的非经非穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at non-meridian and non-acupoint locations adjacent to Baihui(GV20),Shenting(GV24),Sishencong(EX-HN1),Yintang(EX-HN3),Yingxiang(LI20),Sanyinjiao(SP6) and Taixi(KI3)

Intervention code：

组别：

“嗅-脑同治”针刺组

样本量：

35

Group：

The acupuncture group based on the concept of"Olfactory-Brain Co-treatment"

Sample size：

干预措施：

针刺百会、神庭、四神聪、印堂、迎香、三阴交、太溪

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at the following points:Baihui(GV20)Shenting(GV24)Sishencong(EX-HN1)Yintang(EX-HN3)Yingxiang(LI20)Sanyinjiao(SP6) and Taixi(KI3)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Grade A Level 3 Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination（MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国人群的嗅觉识别测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Chinese Smell Identification Test(CSIT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment（MoCA）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating（CDR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living（ADL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale（HAMD）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用IBM SPSS 27.0统计软件生成随机号码及随机分组，按序号、随机数字、组别记录到随机分配卡后放入密封、不透光的牛皮信封，并将序号写至信封封面。由专门负责随机化的人员按照入组顺序打开相应的信封，并将受试者的分组告知针灸医师。负责随机化的人员将全程不参与本试验的其他环节，如针刺治疗、疗效评价及统计分析等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers and random group assignments were generated using IBM SPSS 27.0 statistical software.The sequence numberrandom numberand group assignment were recorded on a random allocation card and placed into a sealedopaque kraft envelopewith the sequence number written on the envelope cover.A person specifically responsible for randomization would open the corresponding envelope in the order of enrollment and inform the acupuncturist of the participant's group assignment.The individual in charge of randomization would not be involved in any other aspects of the trialsuch as acupuncture treatmentefficacy evaluationor statistical analysis.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of an academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF) ； 数据管理：EXCEL表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection:Case Record Form(CRF). Data Management:EXCEL spreadsheet.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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