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Clinical study on prevention and treatment of moderate-severe pain during hemorrhoid operation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000594

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

痔疮手术中重度疼痛防治的临床研究

Public title：

Clinical study on prevention and treatment of moderate-severe pain during hemorrhoid operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痔疮手术中重度疼痛防治的临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention and treatment of moderate-severe pain during hemorrhoid operation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2022-NHLHCRF-LX-02-0120

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王月

研究负责人：

王晏美

Applicant：

Wang Yue

Study leader：

Wang Yanmei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15601096185

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13311563388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuexueye@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wym003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街 2 号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街 2 号

Applicant address：

No.2 Yinghua East Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No.2 Yinghua East Road Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街 2 号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Yinghua East Road Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街 2 号

Primary sponsor's address：

No.2 Yinghua East Road Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街 2 号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 Yinghua East Road Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

高水平医院临床业务费专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding of China

研究疾病：

混合痔

研究疾病代码：

Target disease：

mixed hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目拟开展一项前瞻性、随机、对照临床研究，旨在评估“横分纵扎术”联合“润肠止痛散”这一新型中西医结合治疗策略对环状混合痔患者术后疼痛、排便情况、康复时间以及生活质量的改善，对“横分纵扎术”和“润肠止痛散”治疗环状痔进行进一步评价。建立由肛肠科医生、麻醉医生、护士等多学科共同参与的管理团队，同时完成“微无痛”病房的建设，为患者制定个体化ERAS方案，减少术后并发症，缩短住院时间，促进患者术后的快速康复，并进行全国推广。

Objectives of Study：

This project intends to conduct a prospective randomized controlled clinical study aiming to evaluate the improvement of postoperative pain defecation recovery time and quality of life of patients with annular mixed hemorrhoids treated by "transverse division and longitudinal ligation" combined with "Runchang Zhitong Powder" a novel integrated Traditional Chinese and Western medicine treatment strategy and to further evaluate the treatment of annular mixed hemorrhoids with "transverse division and longitudinal ligation" and "Runchang Zhitong Powder". Establish a management team with the participation of anorectal doctors anesthesiologists nurses and other disciplines complete the construction of "mild pain-painless" wards and develop individual ERAS programs for patients to reduce postoperative complications shorten hospital stay and promote rapid postoperative recovery of patients and carry out nationwide promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）根据《中华人民共和国中医药行业标准》环状混合痔的诊断标准，在混合痔诊断成立的基础上合并下列任何1 项即可诊断为环状痔：a.肛缘外痔呈360°全肛管分布；b.肛管完全下翻并有齿状线相应下移；c.大便时痔呈环形肿胀或脱出。 2）年龄18～60岁，初次行肛门手术治疗。 3）可耐受手术治疗，无明显手术禁忌症。 4）自愿接受手术治疗并签署知情同意。

Inclusion criteria

1) According to the diagnostic criteria of annular mixed hemorrhoids in the Chinese Medicine Industry Standard of the People's Republic of China on the basis of the establishment of the diagnosis of mixed hemorrhoids any of the following items can be diagnosed as annular hemorrhoids: a. The perianal hemorrhoids were distributed in 360° pananal canal. b. The anal canal is completely turned down with a toothed line moving down accordingly; c. The hemorrhoids show circular swelling or prolapse during stool. 2) Aged 18-60 years old first anal surgery. 3) It can tolerate surgical treatment and has no obvious contraindications. 4) Voluntarily undergo surgical treatment and sign informed consent.

排除标准：

1）ASA Ⅳ级患者、急诊手术患者。 2）年龄小于18岁或大于61岁。 3）合并有肝肾、心脑血管等重要器官疾病，或肿瘤、营养不良、内分泌及造血系统等严重原发性疾病患者。 4）伴有炎症性肠病、结核等慢性病患者。 5）妊娠期或哺乳期妇女及有精神病疾患或其它原因不能配合手术治疗者。 6）过敏体质或对相关药物过敏者。

Exclusion criteria：

1) ASA Grade IV patients and emergency surgery patients. 2) Under 18 years old or over 61 years old. 3) Patients with liver kidney cardiovascular and cerebrovascular diseases or tumors malnutrition endocrine and hematopoietic system and other serious primary diseases. 4) Patients with chronic diseases such as inflammatory bowel disease and tuberculosis. 5) Pregnant or lactating women and those who have mental illness or other reasons can not cooperate with surgical treatment. 6) People who are allergic or allergic to related drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-29

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

90

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

横分纵扎术+乳果糖

干预措施代码：

Intervention：

Transverse division and longitudinal ligation + lactulose

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

90

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

外剥内扎术+润肠止痛散

干预措施代码：

Intervention：

External stripping and internal ligature + Runchang Zhitong Powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

外剥内扎术+乳果糖

干预措施代码：

Intervention：

External stripping and internal ligature + lactulose

Intervention code：

组别：

手术 + 中药组

样本量：

90

Group：

Surgery+TCM group

Sample size：

干预措施：

横分纵扎术+润肠止痛散

干预措施代码：

Intervention：

Transverse division and longitudinal ligation + Runchang Zhitong Powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

National

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面水肿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anal edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后1天、2天、7天、14天、21天、28天、60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the day of operation/ postoperation day 1/day2/day7/day14/day21/day28/day60

Measure method：

指标中文名：

肛门功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anal function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

创面愈合时

测量方法：

Wexner评分

Measure time point of outcome：

When the wound heals

Measure method：

Wexner Score

指标中文名：

肛门坠胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anal distention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后1天、2天、7天、14天、21天、28天、60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the day of operation/ postoperation day 1/day2/day7/day14/day21/day28/day60

Measure method：

指标中文名：

镇痛疗效评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of analgesic efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后当天、术后1天、术后2天

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

The day of surgery/ postoperation day 1/ postoperation day 2

Measure method：

VAS grade

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便性状

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool appearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后1天、2天、7天、14天、21天、28天、60天

测量方法：

Bristol分级

Measure time point of outcome：

the day of operation/ postoperation day 1/day2/day7/day14/day21/day28/day60

Measure method：

Bristol grade

指标中文名：

肛门疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anal pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后1天、2天、7天、14天、21天、28天、60天

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defecation frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后1天、2天、7天、14天、21天、28天、60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the day of operation/ postoperation day 1/day2/day7/day14/day21/day28/day60

Measure method：

指标中文名：

随访复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

副作用指标

Outcome：

uroschesis

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后当天、术后1天、2天、7天、14天、21天、28天、60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the day of operation/ postoperation day 1/day2/day7/day14/day21/day28/day60

Measure method：

指标中文名：

肛门狭窄程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of anal stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

创面愈合时

测量方法：

肛门狭窄程度量表

Measure time point of outcome：

When the wound heals

Measure method：

Anal stenosis scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS生成随机数字表，根据随机数大小分为4组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS to generate a table of random numbers which were divided into four groups according to the size of the random numbers.

盲法：

评价者盲

Blinding：

The evaluator is blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过研究者邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained via researcher email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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