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The exploration of the treatment mode of electroacupuncture combined with SSRI drugs for different degrees of first-onset depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003720

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针与SSRI类药物使用对不同程度首发抑郁症的治疗模式探索

Public title：

The exploration of the treatment mode of electroacupuncture combined with SSRI drugs for different degrees of first-onset depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针与SSRI类药物使用对不同程度首发抑郁症的治疗模式探索

Scientific title：

The exploration of the treatment mode of electroacupuncture combined with SSRI drugs for different degrees of first-onset depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036976 ; ChiMCTR2000003720

申请注册联系人：

徐世芬

研究负责人：

徐世芬

Applicant：

Xu Shifen

Study leader：

Xu Shifen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761931393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761931393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xu_teacher2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu_teacher2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-75

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1211@szy.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

政府拨款

Source(s) of funding：

Government grants

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过严格设计的多中心、大样本随机单盲对照的临床试验，根据首发抑郁症患者的不同严重程度分层进行针药结合治疗或电针治疗，明确“调督解郁”法针药结合或电针治疗对抑郁症的临床疗效。 （2）对于首发重度抑郁症患者，明确针药结合的疗效优于单纯药物；对于首发轻中度抑郁症患者，明确电针的疗效不劣于单纯药物，为抑郁症的治疗指南提供新的循证医学证据。

Objectives of Study：

(1) Through a rigorously designed multi-center, large-sample randomized single-blind controlled clinical trial, a combination of acupuncture and medicine or electroacupuncture is stratified according to the different severity of the first-episode depression patients, and the effects are clearly observed. (2) For patients with first-episode major depression, to make clear that the efficacy of combination of acupuncture and medicine is better than that of simple drugs; for first-episode patients with mild to moderate depression, to make clear that the efficacy of electroacupuncture is not inferior to that of simple drugs, and this will provide new evidence for the treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合和美国精神疾病诊断与统计手册第5版(DSM-5)抑郁症的诊断标准； ②既往未服用过任何抗抑郁药物的患者； ③评估为低自杀风险； ④年龄18～60岁； ⑤HDRS-17≥18分； ⑥从未接受过针灸治疗； ⑦签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for depression in the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); 2. Patients who have not taken any antidepressants in the past; 3. Assessed as low suicide risk; 4. 18 to 60 years old; 5. HDRS-17 >= 18 points; 6. Have never received acupuncture treatment; 7. Sign the informed consent form.

排除标准：

①双相情感障碍，或其他疾病状态的抑郁综合症； ②精神分裂症等精神病性障碍继发性抑郁障碍； ③有酒或其他物质依赖或滥用证据者； ④脑器质性疾病和其他严重躯体疾病； ⑤妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Bipolar disorder, or depression syndrome in other disease states; 2. Schizophrenia and other psychotic disorders secondary to depression; 3. Those who have evidence of alcohol or other substance dependence or abuse; 4. Organic brain diseases and other serious physical diseases; 5. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-31

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

80

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

假针刺及艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Sham EA and Escitalopram

Intervention code：

组别：

针药结合组

样本量：

80

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

针刺及药物

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture and Escitalopram

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

102

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

假针刺及艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Sham EA and Escitalopram

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

102

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

电针及安慰剂药物

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture and placebo drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

102

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

假针刺及安慰剂药物

干预措施代码：

Intervention：

Sham EA and placebo drugs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 466

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

瑞金医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDRS-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央区组随机法，其中区组大小为2-6的随机区组，采用EDC系统进行中央随机分配。根据1:1:1:1的比例对受试者进行中央分层随机，分别分配到各个试验中心，然后在两个中心分别根据1:1:1的比例将受试者随机分配到3组，随机区组数字列表由独立统计学专家采用计算机中心随机软件包生成。随机分配代码将装在标有顺序编号的不透明信封中，仅在治疗分组开始之前由针灸师拆开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central block random method

盲法：

本研究中参与试验设计的专家、共同参与人员以及其他研究人员均设盲（包括现场筛选者、结果分析者、双重数据录入人员以及数据分析者），以上人员将对治疗分组情况不知情。为了减少试验过程中破盲几率，随机分配码采用包含4位数字的分配码进行隐藏。 本试验药物治疗部分采用受试者和药物发放者均被盲的双盲研究方法。受试者对自己是服用真抗抑郁药物还是安慰剂药物不知情；由于两种药物的外包装一致，药物发放者对于自己发放的是真抗抑郁药物还是安慰剂药物不知情。双盲试验可减少偏倚，增加结果的可靠性。 本试验针刺治疗部分采用受试者被盲的单盲研究方法。受试者对自己是分配到电针组还是假针刺组不知情，只有针灸医师清楚受试者的群体分配情况，但对受试者其他信息均不知情。为了增加盲法效度，针灸治疗将在单独的房间中进行。同时在整个试验过程中，将最大限度避免针灸师与受试者之间，以及受试者与受试者之间的关于针灸治疗方面的交流。

Blinding：

The experts, co-participants, and other researchers involved in the trial design in this study are all blinded (including on-site screeners, result analysts, dual data entry personnel, and data analysts), and the above personnel will be blind to the treatment group. In order to reduce the chance of breaking the blind during the test, the random allocation code uses a 4-digit allocation code to hide. The drug treatment part of this trial adopts a double-blind research method in which both subjects and drug distributors are blinded. The subjects did not know whether they were taking the real antidepressant drug or the placebo drug; because the packaging of the two drugs was the same, the drug distributor was not aware of whether they were distributing the real antidepressant drug or the placebo drug. The acupuncture treatment part of this trial adopts a single-blind research method in which subjects are blinded. The subjects did not know whether they were assigned to the electro-acupuncture group or the sham acupuncture group. Only the acupuncturist knew the group assignment of the subjects, but was unaware of other information about the subjects. In order to increase the validity of the blind method, acupuncture treatment will be performed in a separate room. At the same time, during the entire trial process, communication between acupuncturists and subjects, and between subjects and subjects regarding acupuncture treatment will be avoided to the greatest extent.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan网络平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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