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Study on data management and diagnosis-treatment mode of TCM intervention for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) convalescence

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003257

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期中医药干预的数据管理与诊疗模式研究

Public title：

Study on data management and diagnosis-treatment mode of TCM intervention for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) convalescence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期中医药干预的数据管理与诊疗模式研究

Scientific title：

Study on data management and diagnosis-treatment mode of TCM intervention for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) convalescence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020YFC0845000

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032480 ; ChiMCTR2000003257

申请注册联系人：

刘佳

研究负责人：

刘保延

Applicant：

Liu Jia

Study leader：

Liu Baoyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810877011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-64089669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

marie_liujia@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuby5505@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nan-Xiao-Jie Street, Dong-Zhi-Men-Nei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nan-Xiao-Jie Street, Dong-Zhi-Men-Nei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research for Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-C25-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Hubei TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Huayuan Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医药信息研究所，中国中医科学院中医药数据中心

Primary sponsor：

TCM Data Center, CACMS; Institute of Information on Traditional Chinese Medicine, CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nan-Xiao-Jie Street, Dong-Zhi-Men-Nei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中华人民共和国科技部

具体地址：

北京市复兴路乙15号

Institution
hospital：

Ministry of Science and Technology of People's Republic of China

Address：

B-15 Fuxing Road

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医药信息研究所，中国中医科学院中医药数据中心

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

TCM Data Center, CACMS; Institute of Information on Traditional Chinese Medicine, CACMS

Address：

16 Nan-Xiao-Jie Street, Dong-Zhi-Men-Nei, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“新冠肺炎恢复期中医药干预的临床评价研究

Source(s) of funding：

National Key Research Plan Public security risk prevention control and emergency technical equipment, Key Project-Clinical Evaluation Study on TCM intervention for COVID-19

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为新冠肺炎患者恢复期中医药干预效果评研究，搭建网络管理的数据平台；建立新冠肺炎恢复期患者社区管理新方法，搭建社区真实世界研究数据平台，提高新冠肺炎恢复期中医药的社区服务能力，形成社区病情诊疗及随访的服务规范及社区随访新模式。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of TCM intervention for COVID-19 convalescence, build the internet management data platform; establish a new community patient management method of COVID-19 convalescence, build a community real world research data platform; to hence the community service capability of TCM for COVID-19 convalescence and finalize a service regulation and community follow-up new mode for diagnosis,treatment and follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.确诊的新冠肺炎患者，进入恢复期； 2.解除隔离，居家康复； 3.签署知情同意书，愿意接受社区同意管理

Inclusion criteria

1. COVID-19 patient in convalescence stage; 2. Isolation removed and home rehabilitation; 3. Have signed the informed consent and agreed to be managed by community.

排除标准：

1.符合纳入标准，但正在参加其他科研课题者； 2.本人拒绝社区随访者；

Exclusion criteria：

1. Meeting the inclusion criteria but attending other studies; 2. Refusing to join the follow-up by community.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-29

至To      2021-04-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-29

至To      2021-04-22

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

实际干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Practical Intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医药信息研究所，中国中医科学院中医药数据中心

单位级别：

Institution/hospital：

TCM Data Center, CACMS; Institute of Information on Traditional Chinese Medicine, CACMS

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

单位级别：

Institution/hospital：

Institute of Basic Research for Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Shandong University of TCM

Level of the institution：

University

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

孝感

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiaogan

单位(医院)：

湖北省孝感中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiaogan TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医谷科技有限公司

单位级别：

Institution/hospital：

Dalian Yigu Science and Technology Ltd

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者用药记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

Record of Medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

syndrome scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社区服务满意度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Community service satisfaction assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者病情记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

Record of Disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院院临床评价中心EDC系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC system of Clinical Evaluation Center, China Academy of Chinese Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用渔歌医疗平台APP采集信息，使用中国中医科学院临床评价中心EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Yuge Medical Platform APP to collect data. Use EDC system of Clinical Evaluation Center, China Academy of Chinese Medical Sciences to achieve the data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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