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The symptomatic characteristics of diabetic coronary heart disease: a multicenter, retrospective, cross-sectional study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004328

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖尿病冠心病症候学特征的多中心横断面回顾性研究

Public title：

The symptomatic characteristics of diabetic coronary heart disease: a multicenter, retrospective, cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病冠心病症候学特征的多中心横断面回顾性研究

Scientific title：

The symptomatic characteristics of diabetic coronary heart disease: a multicenter, retrospective, cross-sectional study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039363 ; ChiMCTR2100004328

申请注册联系人：

王玉

研究负责人：

万海同

Applicant：

Wang Yu

Study leader：

Wan Haitong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15381082953

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571-86613711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyu@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanhaitong@zjtcm.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市滨文路548号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of traditional Chinese Medicine

Address：

318 Chaowang Road, Gongshu District

经费或物资来源：

国家重点研发计划资助，项目编号：2018YFC1704200 课题编号：2018YFC1704204

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2018YFC1704200 ，2018YFC1704204)

研究疾病：

2型糖尿病冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes Mellitus Type 2 and Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过糖尿病冠心病临床中医症状观察表分析患者症状，结合中医症候评分标准和湿热证型标准对患者症状进行证型判断，探讨糖尿病冠心病常见证型特点和症候要素,探讨糖尿病冠心病的中医证候学特征.

Objectives of Study：

To analyze the symptoms of the patients with diabetic coronary heart disease by the clinical TCM symptom observation table; to judge the syndrome types of the patients according to the TCM syndrome score standard and damp-heat syndrome type standard; to explore the characteristics of common syndrome types and syndrome elements of diabetic coronary heart disease; to discuss the TCM syndrome characteristics of diabetic coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合西医2型糖尿病、冠脉造影或者冠脉CTA结果提示至少一支冠脉狭窄或管腔狭窄50%。

Inclusion criteria

1. Patients with type 2 diabetes in line with western medicine; 2. Those patients whose coronary angiography or CTA results indicate at least 50% stenosis of one coronary artery or lumen.

排除标准：

具备以下任一项者，不可参与本试验 (1) T1DM、继发性糖尿病或未能指明何种糖尿病为第一诊断者； (2) 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管返流等所致胸痛者； (3) 合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统或其他原发性疾病，精神病患者； (4) 妊娠或哺乳期妇女； (5) 近一个月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者； (6) 资料不全者。

Exclusion criteria：

Those who have any of the following items are not allowed to participate in this test 1. Patients with T1DM, secondary diabetes mellitus or diabetes mellitus whose first diagnosis is not specified; 2. Patients with coronary heart disease, acute myocardial infarction and other heart diseases, severe neurosis, climacteric syndrome, hyperthyroidism, cervical spondylosis, biliary heart disease, gastric and esophageal reflux caused by chest pain; 3. Patients with severe hypertension, severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia, liver, kidney, hematopoietic system or other primary diseases, and psychosis; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with acute metabolic disorder such as diabetic ketoacidosis and co infection in recent one month; 6. Patients with incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-22

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-22

至To      2021-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

2546

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2546

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿热症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

scores of damp-heat syndrom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

scores of TCM syndrom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share original data by publishing journal articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

线下采用病例记录表，线上采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form is used offline and electronic collection and management system is used online.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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