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Explore the variation trend of meridians energy in patients with coronary heart disease and healthy people during different solar terms and intersections based on meridians detector

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000003

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于经络检测仪探讨冠心病患者及健康人在不同节气及交节时经络电能量的变化趋势

Public title：

Explore the variation trend of meridians energy in patients with coronary heart disease and healthy people during different solar terms and intersections based on meridians detector

注册题目简写：

无

English Acronym：

none

研究课题的正式科学名称：

基于经络检测仪探讨冠心病患者及健康人在不同节气及交节时经络电能量的变化趋势

Scientific title：

Explore the variation trend of meridians energy in patients with coronary heart disease and healthy people during different solar terms and intersections based on meridians detector

研究课题的正式科学名称简写：

无

Scientific title acronym：

none

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

无

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李若琪

研究负责人：

段文慧

Applicant：

Li Ruoqi

Study leader：

Duan Wenhui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810537619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13051591212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15070361670@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duanwh168@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

无

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2023XLA030-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

ZI Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

无

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨不同节气及交节之时冠心病患者和健康人经络电能量的变化趋势，为“交节病作，乃是血瘀”、“八正之虚邪而避之勿犯”等理论提供临床依据。

Objectives of Study：

To explore the variation trend of meridians energy in patients with coronary heart disease and healthy people at different solar terms and intersections, and to provide clinical basis for theories such as "intersections disease is blood stasis" .

药物成份或治疗方案详述：

未涉及药物治疗

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug treatment was not involved

纳入标准：

冠心病患者： 1.明确诊断为冠心病的患者； 2.以冠心病急性加重为主要表现入院，如心绞痛急性发作； 3.年龄25-70岁之间； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。 5.在接受检测的三天内未接受其他临床研究的干预。 健康人 1.健康标准符合1989年世界卫生组织(WHO)提出的健康10大标准； 2.未患有先天性遗传疾病者； 3.未患有重大器官器质性疾病及精神心理疾病者； 4.未植入金属植入物如心脏起搏器，人工关节者； 5.年龄25-70岁之间； 6.自愿参加本研究，承诺遵守研究程序及注意事项，并签署知情同意书者； 7.在接受检测的三天内未接受其他临床研究的干预

Inclusion criteria

Patients with coronary heart disease: 1.Patients with a confirmed diagnosis of coronary heart disease; 2.Those admitted to the hospital with acute exacerbation of coronary heart disease as the main manifestation, such as acute angina attacks; 3.Between the ages of 25 and 70; 4.Willing to participate in this study and sign an informed consent form. 5.Have not undergone any other clinical research intervention within three days of the test. Healthy people: 1.Meet the 10 health standards proposed by the World Health Organization (WHO) in 1989; 2.Those who have not suffered from congenital genetic diseases; 3.Those who have not suffered from major organ and organic diseases or mental disorders; 4.Those who have not implanted metal implants such as pacemakers or artificial joints; 5.Between the ages of 25 and 70; 6.Willing to participate in this study, commit to following the study procedures and precautions, and sign an informed consent form; 7.Have not undergone any other clinical research intervention within three days of the test.

排除标准：

冠心病患者： 1.检测部位疼痛、麻木、瘙痒、感染、溃疡及各种皮损者； 2.意识障碍、病情严重导致不能配合检测者； 3.近3月内接受过PCI或CABG手术者； 4.合并严重血液病、严重精神疾病、恶性肿瘤者； 5.血压、血糖不稳定，或合并心衰者。 6.合并感染性疾病者； 7.妊娠、哺乳期女性； 8.对电磁刺激有过敏史或不良反应者，对中医经络检测仪过敏者。 健康人： 1.检测部位疼痛、麻木、瘙痒、感染、溃疡及各种皮损者； 2.检测前1周内患感冒、急性感染、急性疼痛等急性发作性病症者； 3.检测前1周内服用过治疗性质的药物者； 4.妊娠、哺乳期女性； 5.对电磁刺激有过敏史或不良反应者，对中医经络检测仪过敏者

Exclusion criteria：

Patients with coronary heart disease: 1.Those who have pain, numbness, itching, infection, ulcers, and various skin lesions in the tested area; 2.Those who have consciousness disorders or severe conditions that preclude them from cooperating with the test; 3.Those who have undergone PCI or CABG surgery in the past 3 months; 4.Those with severe blood diseases, severe mental illness, and malignant tumors; 5.Those with unstable blood pressure, blood sugar, or heart failure. 6.Those with infectious diseases; 7.Pregnant or lactating women; 8.Those who have a history of allergy or adverse reactions to electromagnetic stimulation or are allergic to traditional Chinese medicine meridian testing instrument. Healthy people: 1.Those who have pain, numbness, itching, infection, ulcers, and various skin lesions in the tested area; 2.Those who have had acute onset diseases such as colds, acute infections, and acute pains within the week before the test; 3.Those who have taken therapeutic drugs within the week before the test; 4.Pregnant or lactating women; 5.Those who have a history of allergy or adverse reactions to electromagnetic stimulation or are allergic to traditional Chinese medicine meridian testing instrument.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-01

至To      2024-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-22

至To      2024-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病组

样本量：

40

Group：

Coronary heart disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

40

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经络检测数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

data of meridian detectoion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

节气

测量方法：

经络检测仪

Measure time point of outcome：

solar terms

Measure method：

meridians detector

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

节气

测量方法：

根据病历信息收集

Measure time point of outcome：

solar terms

Measure method：

collected from medical history

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

image information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

节气

测量方法：

根据病历采集

Measure time point of outcome：

solar terms

Measure method：

collected from medical history

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM body mass table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

节气

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

solar terms

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

中医四诊信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM diagnose information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

节气

测量方法：

研究者判断

Measure time point of outcome：

solar terms

Measure method：

judged by researchers

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method is used

盲法：

不涉及盲法

Blinding：

Blinding method was not performed

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trail Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者需及时、完整、准确地将数据记录到病例记录表中；2.由专业数据录入人员进行二次录入；3.数据管理员与主要研究者对录入数据进行数据范围及逻辑检查；4.原始病例报告表归档进行保存，电子数据分类进行多重备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.researchers must accurately record the data into Case Report Form(CRF) completely and timely;2.data will be secondery imported by professional data entry staff;3.the data administrator and main researchers will check the range and logical test of inputed data;4.the original case report form must be filling for preservation,electronic data must be classificated and kept multiple backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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