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Clinical evaluation study on the comprehensive program of traditional Chinese medicine to promote the rehabilitation of patients with new coronavirus pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005439

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医药综合方案促进新型冠状病毒肺炎患者康复临床评价研究 

Public title：

Clinical evaluation study on the comprehensive program of traditional Chinese medicine to promote the rehabilitation of patients with new coronavirus pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药综合方案促进新型冠状病毒肺炎患者康复临床评价研究

Scientific title：

Clinical evaluation study on the comprehensive program of traditional Chinese medicine to promote the rehabilitation of patients with new coronavirus pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054692 ; ChiMCTR2100005439

申请注册联系人：

汤玲玲

研究负责人：

史锁芳

Applicant：

Tang Lingling

Study leader：

Shi suofang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18221500445

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13912997691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

974424521@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jsssf2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏南京 汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏南京 汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-120-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wangmao

伦理委员会联系地址：

江苏南京 汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, 155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏南京 汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏南京 汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Nanjing

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

national administration of traditional chinese medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Covid-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、以改善新冠肺炎出院患者呼吸功能、躯体功能以及心理功能障碍，减少并发症，缓解焦虑抑郁情绪，降低致残率，最大程度恢复日常生活活动能力、提高生活质量为目标，评价中医综合疗法融合现代呼吸康复技术的综合康复方案的疗效和安全性，规范康复的操作技术及流程，形成一套针对新冠肺炎恢复期患者具有循证证据并可以推广应用的传统+现代综合康复方案。 2、客观评价新冠肺炎出院患者远期（3，6，12月）可能出现的后遗症，为制订新冠肺炎恢复期远期康复方案提供科学依据。

Objectives of Study：

1. To improve the respiratory function, physical function and psychological dysfunction of discharged patients with new coronary pneumonia, reduce complications, relieve anxiety and depression, reduce the disability rate, maximize the recovery of activities of daily living, and improve the quality of life, and evaluate the comprehensive treatment of traditional Chinese medicine. The efficacy and safety of a comprehensive rehabilitation program that integrates modern respiratory rehabilitation technology, standardizes the operation technology and procedures of rehabilitation, and forms a set of traditional + modern comprehensive rehabilitation programs that have evidence-based evidence and can be promoted and applied for patients with new coronary pneumonia during the recovery period. 2. Objectively evaluate the possible long-term sequelae of patients discharged from the new coronary pneumonia (March, June, and December), and provide a scientific basis for formulating a long-term rehabilitation plan for the recovery of new coronary pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第八版）》出院标准的患者。 （2）无症状患者，或符合中医肺脾气虚证、气阴两虚证、肺肾气虚证诊断标准的有症状患者。 （3）年龄为18-70岁之间。 （4）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the discharge standards of the "New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Eighth Edition)". (2) Asymptomatic patients, or symptomatic patients who meet the diagnostic criteria of lung and spleen qi deficiency syndrome, qi and yin deficiency syndrome, and lung and kidney qi deficiency syndrome in TCM. (3) The age is between 18-70 years old. (4) Informed consent, voluntary test. The process of obtaining informed consent should comply with GCP regulations.

排除标准：

（1）新型冠状病毒肺炎诊疗方案未达出院标准的患者。 （2）合并有严重的原发性心、肝、肾、血液或影响其生存的疾病者。 （3）精神病、认知能力受限患者及法律规定的残疾患者。 （4）妊娠或哺乳期妇女。 （5）已知对本次试验用药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patients whose new coronavirus pneumonia diagnosis and treatment plan does not meet the discharge standards. (2) Patients with severe primary heart, liver, kidney, blood or diseases that affect their survival. (3) Patients with mental illness, limited cognitive ability, and disabled patients as prescribed by law. (4) Pregnant or lactating women. (5) Those who are known to be allergic to the drugs used in this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

124

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

现代康复治疗+食疗茶饮

干预措施代码：

Intervention：

Modern rehabilitation + Placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

119

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

中药口服+中医传统康复+现代康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine + Traditional Chinese Medicine Rehabilitation + Modern rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 243

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

扬州惠民医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Huimin Hospital of Yangzhou

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京溧水区中医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Nanjing Lishui District Hospital of Tradicional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体液免疫

指标类型：

主要指标

Outcome：

Humoral immunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue coating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸肌力测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory muscle strength measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Self-Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病体抗体测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

antibody test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-12 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspnea scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽分泌物

组织：

Sample Name：

Secretions in the nasopharynx

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 72 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后公开原始数据，可联系邮箱：974424521@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the clinical trial is over, the original data will be disclosed, and the email can be contacted. email：974424521@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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