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A multicenter, randomized, open and parallel controlled clinical study of Ganhai Weikang capsule combined with standard triple therapy in the treatment of Helicobacter pylori positive gastritis in China.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000362

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

甘海胃康胶囊联合标准三联治疗幽门螺旋杆菌阳性胃炎的全国多中心、随机、开放、平行对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, open and parallel controlled clinical study of Ganhai Weikang capsule combined with standard triple therapy in the treatment of Helicobacter pylori positive gastritis in China.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘海胃康胶囊联合标准三联治疗幽门螺旋杆菌阳性胃炎的全国多中心、随机、开放、平行对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, open and parallel controlled clinical study of Ganhai Weikang capsule combined with standard triple therapy in the treatment of Helicobacter pylori positive gastritis in China.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛松涛

研究负责人：

胡伏莲

Applicant：

Songtao Niu

Study leader：

Fulian Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13040818898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651136860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

niusongtao@jumpcan.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

djjyhu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Baota Bay, Daqing West Road, Taixing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济川药业集团有限公司

Applicant's institution：

Jichuan Pharmaceutical Group Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022研399-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang province

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省中医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区三辅街142号

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.142 Sanfu Street, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京航天中心医院

具体地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Institution
hospital：

Beijing Aerospace Center Hospital

Address：

No.15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦东新区浦建路160号（东院区）

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

Address：

No.160 Pujian Road, Pudong New Area (East Campus)

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan (City)

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Medical College Hospital

Address：

No.1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Address：

No.1333, Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen City, Guangdong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省中医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

sichuan province chinese medicine hospital

Address：

No.39, Shierqiao Road, jinniu district, Chengdu

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

具体地址：

天津市红桥区北马路354号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.354, Beima Road, Hongqiao District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou city

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

First affiliated hospital of Zhengzhou university

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Address：

No.68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Zunyi city

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No.149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

china foundation for the promotion of health

研究疾病：

幽门螺旋杆菌阳性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

Helicobacter pylori positive gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价甘海胃康胶囊联合标准三联疗法治疗幽门螺杆菌阳性胃炎的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Ganhai Weikang capsule combined with standard triple therapy in the treatment of Helicobacter pylori positive gastritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄 18~65 岁，性别不限； 2. Hp 阳性的慢性胃炎患者 (① HP 阳性是指入组前 1 个月内尿素呼气试验阳 性者； ② 慢性胃炎是指入组前 3 个月内胃镜检查诊断者) ； 3. 符合中医脾虚气滞证诊断标准； 4. 既往未接受过正规 Hp 根除治疗(初治)； 5. 肝、肾、心功能 3 个月内正常者(尿常规、血生化、心电图等均正常)； 6. 既往曾口服阿莫西林、四环素且无过敏等不良反应，如不确定是否过敏 则需青霉素皮试阴性； 7. 同意参加本试验并签署知情同意书者： 8. 能够参加全部试验直至试验完成者。

Inclusion criteria

1. Age 18~65 years old, regardless of sex; 2. Hp-positive patients with chronic gastritis (① HP-positive refers to the positive urea breath test within one month before joining the group. Sex person; ② Chronic gastritis refers to those diagnosed by gastroscopy within 3 months before joining the group); 3. Meet the diagnostic criteria of spleen deficiency and qi stagnation syndrome in traditional Chinese medicine; 4. Never received formal Hp eradication treatment (initial treatment); 5. Liver, kidney and heart functions are normal within 3 months (urine routine, blood biochemistry and electrocardiogram are normal); 6. I have taken amoxicillin and tetracycline orally in the past and have no adverse reactions such as allergies, if I am not sure whether I am allergic. Penicillin skin test should be negative; 7. Those who agree to participate in this experiment and sign the informed consent form: 8. Those who can participate in all the tests until the test is completed.

排除标准：

1. 治疗前 4 周内使用过抗生素、铋剂或 PPI 者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 中医诊断体质为胃阴虚者； 4. 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶 性肿瘤或酒精中毒的患者； 5. 对本研究所用药物或其组成成分过敏者； 6. 在使用研究药物前 3 个月内参加过其他药物研究； 7. 胃镜提示除胃炎外， 尚合并胃溃疡和/或十二指肠溃疡， 或合并反流性食管炎等其他在根除幽门螺杆菌后必须继续服用 PPI 或铋剂的情况； 8. 患者不能正确表达自己主诉， 如精神病、严重神经官能症， 不能合作本试验者； 9. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Those who have used antibiotics, bismuth or PPI within 4 weeks before treatment; 2. Pregnant or lactating women; 3. Chinese medicine diagnosed that the constitution is stomach yin deficiency; 4. Patients with other serious diseases that affect the evaluation of this study, such as severe liver disease, heart disease, kidney disease, malignant tumor or alcoholism; 5. Those who are allergic to the drugs used in this study or their components; 6. Participated in other drug research within 3 months before using the research drug; 7. Gastroscope suggests that besides gastritis, gastric ulcer and/or duodenal ulcer, or reflux esophagitis and other situations in which PPI or bismuth must continue to be taken after eradication of Helicobacter pylori; 8. Patients can't correctly express their chief complaints, such as psychosis and severe neurosis, and can't cooperate with the experimenter; 9. Other circumstances that the researcher considers inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-20

至To      2025-12-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2025-07-29

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑钠肠溶胶囊+阿莫西林胶囊+四环素片+枸橼酸铋钾胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole sodium enteric-coated capsules+amoxicillin capsules+tetracycline tablets+bismuth potassium citrate capsules.

Intervention code：

组别：

试验A1组

样本量：

120

Group：

Test group A1

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑钠肠溶胶囊+阿莫西林胶囊+四环素片+甘海胃康胶囊，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole sodium enteric-coated capsules+amoxicillin capsules+tetracycline tablets+Ganhai Weikang capsules, with a course of 14 days.

Intervention code：

组别：

试验A2组

样本量：

120

Group：

Test group A2

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑钠肠溶胶囊+阿莫西林胶囊+四环素片+甘海胃康胶囊，疗程14天,甘海胃康继续单药14天，总疗程28天

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole sodium enteric-coated capsules+amoxicillin capsules+tetracycline tablets+Ganhai Weikang capsules the course of treatment was 14 days and Ganhai Weikang continued to be a single drug for 14 days with a total course of treatment of 28 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang province

City：

harbin

单位(医院)：

黑龙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan province

City：

Zhengzhou city

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First affiliated hospital of Zhengzhou university

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Nanjing city

单位(医院)：

南京市第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

PEKING UNIVERSITY FIRST HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

renji hospital ,shanghai jiao tong university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shenzhen city

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

Zunyi city

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan city

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin city

City：

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

四川省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

sichuan province chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京航天中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate of clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺旋杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate of helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床不良事件/反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of clinical adverse events/reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

呼气

组织：

Sample Name：

expiration

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用开放式研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts open research.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将会在被要求时提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be provided upon request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）由研究者保存，电子病例记录在医院病例录入系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) is maintained by the investigator and the electronic case record is in the hospital case entry system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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