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Study on the efficacy targets of Huyang Yangkun Formula based on mitochondrial homeostasis in vitro fertilization and embryo transfer in POR patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000842

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-18

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于生殖细胞线粒体稳态的护阳养坤方干预POR患者体外受精及胚胎移植的效靶研究

Public title：

Study on the efficacy targets of Huyang Yangkun Formula based on mitochondrial homeostasis in vitro fertilization and embryo transfer in POR patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生殖细胞线粒体稳态的护阳养坤方干预POR患者体外受精及胚胎移植的效靶研究

Scientific title：

Study on the efficacy targets of Huyang Yangkun Formula based on mitochondrial homeostasis in vitro fertilization and embryo transfer in POR patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨洪艳

研究负责人：

杨洪艳

Applicant：

Hongyan Yang

Study leader：

Hongyan Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15802034064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13662465058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianliu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dryanghongyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-261-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项重点实验室项目

Source(s) of funding：

Key Laboratory Project of TCM Science and Technology Research of Guangdong Provincal TCM

研究疾病：

卵巢低反应

研究疾病代码：

Target disease：

poor ovarian response

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1）研究护阳养坤方对行体外受精—胚胎移植卵巢低反应患者（波塞冬3组及4组人群）的有效性和安全性。2）检测卵泡液中的中药单体活性成分，并检测卵泡液能量代谢谱及卵巢颗粒线粒体功能和生物能量学的分子靶点，探讨护阳养坤方的活性成分对颗粒细胞线粒体稳态的影响。3）为中药干预POR不孕人群的证-方-效-靶途径提供代谢生物标志物依据和药效证据。

Objectives of Study：

1) Study the efficacy and safety of Huyang Yangkun Formula in patients with low ovarian response undergoing in vitro fertilization embryo transfer (Poseidon 3 and 4 groups). 2) Detecting the active ingredients of traditional Chinese medicine monomers in follicular fluid and examining the energy metabolism spectrum of follicular fluid as well as the molecular targets of ovarian granule mitochondrial function and bioenergetics to explore the effect of the active ingredients of Huyang Yangkun Formula on the mitochondrial homeostasis of granulosa cells. 3) To provide metabolic biomarker evidence and pharmacological evidence for the syndrome prescription efficacy target pathway of traditional Chinese medicine intervention in POR infertility population.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案： （1）护阳养坤方治疗组：给与护阳养坤方配方颗粒，由江阴天江药业制备, 方药组成：黄芪，当归，菟丝子等，服药时间：在开始IVF/ICSI前8周，给予护阳养坤方配方颗粒治疗，至取卵前停药。服药方法：每次2包，每天2次，温开水冲服。 （2）安慰剂对照组：给与护阳养坤方配方颗粒安慰剂。由江阴天江药业制备，安慰剂外形、颜色、包装、服法与中药免煎颗粒一致；服药时间：在开始IVF/ICSI前8周，给予护阳养坤方配方颗粒安慰剂治疗，至取卵前停药。服药方法：每次2包，每天2次，温开水冲服。 （3）IVF/ICSI治疗均采用拮抗剂促排方案。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment plan: (1) Huyang Yangkun Prescription Treatment Group: The patients in this group are given Huyang Yangkun prescription granules which are prepared by Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical and composed of Astragalus Angelica dodder and other ingredients. Medication schedule: Eight weeks prior to starting IVF/ICSI the patients receive Huyang Yangkun prescription granules treatment and cease the treatment before egg retrieval. Dosage: Two packs each time twice a day to be taken with warm water. (2) Placebo control group: The placebo of Huyang Yangkun formula granule are given to the subjects in this group. The placebo which is prepared by Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical has the same appearance color packaging as the traditional Chinese medicine decoction granules and is administered in the same way. Duration of administration: The placebo treatment of Huyang Yangkun Formula granule was carried out 8 weeks before IVF/ICSI and was discontinued before egg retrieval. Dosage: Two packs each time twice a day to be taken with warm water. (3)The antagonist protocol is adopted for both IVF (in vitro fertilization) and ICSI (intracytoplasmic sperm injection) treatments.

纳入标准：

①　年龄≤43岁的女性； ②　符合卵巢低反应波塞冬3组、4组的诊断标准； ③　符合中医的辨证标准； ④　基础促卵泡激素(FSH)＜15mIU/ml ⑤　拟行1～3周期IVF或ICSI助孕治疗。 ⑥　患者同意进行该研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Women aged ≤ 43 years old; ② Meets the diagnostic criteria for ovarian low response Poseidon 3 and 4 groups; ③ Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; ④ Basic follicle stimulating hormone (FSH)<15mIU/ml ⑤ We plan to undergo 1-3 cycles of IVF or ICSI assisted reproductive treatment. ⑥ The patient agrees to conduct the study and signs an informed consent form.

排除标准：

①先天性或后天性子宫发育不良等严重生殖器官畸形：单角子宫、双角子宫、双子宫、纵膈子宫等；②夫妻双方或一方患有《妇幼保健法》规定的不宜生育的遗传病；③严重的子宫内膜异位症、子宫腺肌症、免疫性不孕症、宫腔粘连等；④合并生殖系统肿瘤、甲状腺功能障碍、高催乳素血症等；⑤男方生精功能低下、非梗阻性无精症或AZF基因微缺失者；⑥对治疗药物过敏者；⑦有辅助生育技术禁忌症或妊娠禁忌症的患者；⑧不能进行长期随访或依从性差，或者研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的任何因素；⑨近6个月内曾参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

① Severe reproductive organ malformations such as congenital or acquired uterine dysplasia: monoangular uterus bicornuate uterus bicornuate uterus mediastinal uterus etc.; ② Both or one of the spouses suffers from a genetic disease that is not suitable for reproduction as stipulated in the Maternal and Child Health Care Law; ③ Severe endometriosis adenomyosis immunological infertility intrauterine adhesions etc Merge reproductive system tumors thyroid dysfunction hyperprolactinemia etc.; ⑤ Male infertility non obstructive azoospermia or AZF gene microdeletion; ⑥ For those who are allergic to treatment drugs; ⑦ Patients with contraindications to assisted reproductive technology or pregnancy; ⑧ Long term follow-up cannot be conducted or compliance is poor or the researcher believes that there are any factors that affect the participants' participation in the trial or result evaluation; ⑨ Individuals who have participated in other clinical trials within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

48

Group：

Placebo Control Group

Sample size：

干预措施：

护阳养坤方配方颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Huyang Yangkun Formula Granules Placebo

Intervention code：

组别：

护阳养坤方治疗组

样本量：

48

Group：

Huyang Yangkun Formula Treatment Group

Sample size：

干预措施：

护阳养坤方

干预措施代码：

Intervention：

Huyang Yangkun Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病例总获卵数、病例MII卵子数、病例正常受精卵数、病例可利用胚胎总数、病例着床胚胎数、病例种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of retrieved eggs in the case, MII eggs in the case, normal fertilized eggs in the case, total number of available embryos in the case, number of implanted embryos in the case, and implantation rate in the case

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡液中中药活性成分的检测 、卵泡液代谢/脂质组学的检测 、卵巢颗粒细胞线粒体功能的检测 、线粒体代谢调控基因的检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of Chinese medicine active components in follicular fluid, detection of follicular fluid metabolism/lipidomics, detection of mitochondrial function in ovarian granulosae cells, detection of mitochondrial metabolism regulation genes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病例优质胚胎总数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total number of high-quality embryos in cases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular Fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

颗粒细胞

组织：

Sample Name：

granulosa cell

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 43 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分配方法由广东省中医院临床方法学团队研究人员完成，研究按照卵巢低反应波塞冬3和4组的年龄（＜35岁vs≥35岁）进行分层区组随机化，先依次编写好的数字顺序表（此顺序即为以后进入临床试验的合格受试者的序号），通过SAS9.4统计软件的PROCPLAN过程编程产生随机数字。首先设定产生随机数字的参数包括初值（seed）、分层（stratum）和分段（block），按照护阳养坤方治疗组∶安慰剂对照组=1：1的随机分组。运行SAS统计软件的PROCPLAN过程生成随机分配结果，将程序产生的随机分组结果生成数据库用于中央随机分配系统使用。以文件的形式一式两份保存随机数字表，并说明、记录的随机数字的产生方法、过程、组别设置及分组结果，随机初值种子需要保存以备必要时查对。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method was completed by the clinical methodology team of Guangdong Provincial Zhong Hospital and the study was stratified by age (<35 years vs ≥35 years) for the ovarian low response group (Poseidon 3 and 4) and a pre-written sequence of numbers was used to generate the random numbers. The random numbers were generated using the PROCPLAN process in SAS 9.4 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of a thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表（CRF）,数据采集完成后，录入SPSS形成数据库由专人进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table (CRF) was used for data collection. After data collection SPSS was input to form a database for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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