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A multicenter prospective cohort study to observe the efficacy of exercise intervention in the treatment of prediabetes based on the ameliorating effect of exercise on biased constitution

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006780

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于对偏颇体质的改善作用观察运动干预治疗脾瘅（糖尿病前期）疗效的多中心前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter prospective cohort study to observe the efficacy of exercise intervention in the treatment of prediabetes based on the ameliorating effect of exercise on biased constitution

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于对偏颇体质的改善作用观察运动干预治疗脾瘅（糖尿病前期）疗效的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter prospective cohort study to observe the efficacy of exercise intervention in the treatment of prediabetes based on the ameliorating effect of exercise on biased constitution

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065773 ; ChiMCTR2200006780

申请注册联系人：

马建福

研究负责人：

闫咏梅

Applicant：

Jianfu Ma

Study leader：

Yongmei Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18907640148

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13609216551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1370062248@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13609216551@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Applicant address：

B2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

Study leader's address：

B2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学 第一临床医学院

Applicant's institution：

The First School o f Clinical Medicine, Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2022年第[80]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, 2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian Yang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, 2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

经费或物资来源：

2020 年国家科技部重点研发计划《西部地区智慧健身服务综合示范研究——科学健身指导服务系统研究》

Source(s) of funding：

2020 Ministry of Science and Technology of the People 's Republic of China key research and development plan ' western region wisdom fitness service comprehensive demonstration research-sc

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

prediabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价不同运动量对体质偏颇的改善作用及其对脾瘅（糖尿病前期）的干预效果。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of different exercise on the improvement of biased constitution and the intervention effect on prediabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）口服糖耐量试验（OGTT）检查结果需符合我国目前使用的糖尿病前期诊断。 标准，即：6.1≤空腹血糖<7.0 和/或 7.8≤OGTT 2 小时血糖<11.1。 （2）不经常进行规律性体力活动或健身运动 （3）年龄在18-60岁自愿参加，有一定阅读及行动能力。 （4）受试者知情同意且自愿参与调查研究，签订知情同意书。

Inclusion criteria

( 1 ) The results of oral glucose tolerance test ( OGTT ) should be consistent with the diagnosis of prediabetes currently used in China. Criteria : 6.1 ≤ fasting blood glucose < 7.0 and / or 7.8 ≤ OGTT 2-hour blood glucose < 11.1. ( 2 ) Infrequent regular physical activity or fitness exercise ( 3 ) 18-60 years of age to participate voluntarily, have a certain ability to read and act. ( 4 ) Subjects informed consent and voluntary participation in research, signed informed consent.

排除标准：

（1）有严重的脏器疾患或意识障碍者。 （2）有运动禁忌症，无法进行运动干预者。 （3）短期内或实验期间服用/使用任何已知影响代谢(如 β 受体阻滞剂)或体重(如甲状腺替代物、抗抑郁药)的药物者。

Exclusion criteria：

( 1 ) those who have serious organ diseases or disturbance of consciousness. ( 2 ) have exercise contraindications, can not exercise intervention. ( 3 ) Patients who took / used any drugs known to affect metabolism ( such as β-blockers ) or body weight ( such as thyroid substitutes, antidepressants ) in the short term or during the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-29

至To      2023-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

低暴露组

样本量：

0

Group：

Low exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

中暴露组

样本量：

0

Group：

Medium exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

高暴露组

样本量：

0

Group：

High exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian Yang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian Yang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian Yang

单位(医院)：

咸阳市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the First People's Hospital of Xianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质分类与判定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM constitution classification and determination scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动量表（IPAQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire ( IPAQ )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数（BMI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index (bmi)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷（SF-36）表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Survey Questionnaire ( SF-36 )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is not involve random methods.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱，试验完成后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email, within 6 months of completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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