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A randomized, single-blind, cross-controlled study for the effects of acute cold exposure on blood pressure and angiotensin II levels in humans

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002524

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

急性冷暴露对人体血压及血管紧张素Ⅱ水平的影响的随机单盲交叉对照研究

Public title：

A randomized, single-blind, cross-controlled study for the effects of acute cold exposure on blood pressure and angiotensin II levels in humans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性冷暴露对人体血压及血管紧张素Ⅱ水平的影响的随机单盲交叉对照研究

Scientific title：

A randomized, single-blind, cross-controlled study for the effects of acute cold exposure on blood pressure and angiotensin II levels in humans

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025148 ; ChiMCTR1900002524

申请注册联系人：

姬寒蕊

研究负责人：

吴圣贤

Applicant：

Hanrui Ji

Study leader：

Shengxian Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13466317984

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501382919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1255607715@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-82

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家自然基金拨款

Source(s) of funding：

National Natural Science Fund grant

研究疾病：

高血压，高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension, hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究急性冷暴露情况下人体的应激反应，具体表现在血压、血管紧张素水平Ⅱ的变化等。

Objectives of Study：

To explore the stress response of the human body under acute cold exposure, which is manifested in changes in blood pressure and angiotensin II levels.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18-65周岁之间，性别不限； （2）身体质量指数在18.5-23.9kg/m2之间； （3）血压无异常（收缩压＜120mmHg，舒张压＜80mmHg）； （4）近4周未服用任何药物； （5）既往身体无重大疾病； （6）受试者知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 65 years, regardless of gender; (2) The body mass index is between 18.5-23.9kg/m2; (3) No abnormal blood pressure (systolic blood pressure <120mmHg, diastolic blood pressure <80mmHg); (4) Did not take any medicine for nearly 4 weeks; (5) There is no major disease in the past; (6) Subjects gave informed consent and signed informed consent.

排除标准：

（1）高血压病患者； （2）既往高血脂症、心脑血管疾病史者； （3）活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝、抗血小板药物者； （4）正在服用降压、调脂药物者； （5）严重心、肺、肝、肾功能障碍、神经系统疾病者； （6）研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病； （7）近4周内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hypertension; (2) Those with previous history of hyperlipidemia and cardiovascular and cerebrovascular diseases; (3) Active ulcers and bleeding tendency, long-term use of anticoagulant, antiplatelet drugs; (4) Those who are taking antihypertensive and lipid-lowering drugs; (5) Those with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction and nervous system diseases; (6) Other diseases or mental illnesses that the investigator believes may limit efficacy evaluation or patient follow-up; (7) Patients who have participated in other drug clinical trials in the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2019-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2019-08-20

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

第一周25℃温度刺激2小时，第二周18℃温度刺激2小时

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation at 25 degree C for 2 hours in the first week and 2 hours at 18 degree C in the second week

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

第一周18℃温度刺激2小时，第二周25℃温度刺激2小时

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation at 18 degree C for 2 hours in the first week and 2 hours at 25 degree C in the second week

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Breathe

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分凝血活酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial thromboplastin time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素Ⅱ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angiotensin II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombin time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcriptomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Genomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验方案采用区组随机化方法。借助SAS软件，给定种子数，产生20例（A组和B组）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～20所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This test protocol uses a block randomization method. With the SAS software, given the number of seeds, a random arrangement of 20 subjects (group A and group B) was treated, ie, the treatment assignments corresponding to the serial numbers 01 to 20 (ie, random coding tables) were listed.

盲法：

本项临床研究采用随机交叉对照试验设计。由于暴露因素的特殊性，采用单盲法，即检验者单盲。试验执行者采血后，将采血管统一编号，交由检验者检测。

Blinding：

This clinical study was designed using a randomized crossover trial. Due to the particularity of the exposure factor, the single-blind method is adopted, that is, the examiner is blind. After the test executor collects blood, the blood collection tube is uniformly numbered and tested by the examiner.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内在指定网络平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data on designated network platforms within 6 months of trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理：（1）填写临床试验观察表；（2）核对临床试验观察表；（3）发疑问表；（4）建立数据库；（5）数据录入；（6）数据库核查；（7）数据备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: (1) fill out the clinical trial observation table; (2) check the clinical trial observation table; (3) issue the questionnaire; (4) establish the database; (5) data entry; (6) database verification; (7) data Backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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