Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study on the treatment of stage III - IV colorectal cancer of spleen deficiency and essence deficiency type with anticancer essence formula

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003853

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抗癌精方治疗III期-IV期脾虚精亏型结直肠癌的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of stage III - IV colorectal cancer of spleen deficiency and essence deficiency type with anticancer essence formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗癌精方治疗III期-IV期脾虚精亏型结直肠癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of stage III - IV colorectal cancer of spleen deficiency and essence deficiency type with anticancer essence formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037693 ; ChiMCTR2000003853

申请注册联系人：

祝利民

研究负责人：

祝利民

Applicant：

Zhu Limin

Study leader：

Zhu Limin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585534611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585534611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhulimin2000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhulimin2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过开放标签随机对照试验评价抗癌精方改善化疗后III期-IV期脾虚精亏结直肠癌患者无进展生存期、生存质量、免疫功能等有效性及安全性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of kangaijing recipe in improving progression free survival, quality of life and immune function in patients with stage III-IV spleen deficiency and essence deficiency colorectal cancer after chemotherapy by open label randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合以下所有条目： 年龄≥18岁且<75岁； 病理确诊的III期-IV期结直肠癌患者（分期标准见表1），未接受过靶向治疗且化疗结束后1-6个月； 预计生存时间≥3个月； 根治术后目前无瘤生存； 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）活动状态评分0或1分； 脾虚精亏证。

Inclusion criteria

All of the following items are met: 1. Patients with age >= 18 years and < 75 years old; 2. Patients with stage III-IV colorectal cancer confirmed by pathology (see Table 1 for staging criteria), who did not receive targeted therapy and were 1-6 months after the end of chemotherapy; 3. Patients with an estimated survival time of more than 3 months; 4. Patients who have no tumor after radical operation; 5. ECoG activity score was 0 or 1; 6. Patients with spleen deficiency and essence deficiency syndrome.

排除标准：

其他恶性肿瘤史； 严重心脑血管疾病（如脑卒中、心肌梗死）； 严重肝肾功能异常（肝酶>正常上限3倍或估算的肾小球滤过率<30mL/min）； 一个月内接受过中药治疗； 三个月内曾参与或正在参与其他临床研究； 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumor history; 2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as stroke, myocardial infarction); 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction (liver enzymes > 3 times of normal upper limit or estimated glomerular filtration rate < 30ml / min); 4. Patients who have received traditional Chinese medicine treatment within one month; 5. Patients who have participated in or are participating in other clinical studies within three months; 6. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药试验组

样本量：

36

Group：

Chinese medicine experimental group

Sample size：

干预措施：

抗癌精方口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Kangai Jingfang

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

36

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Blank intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

immunity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字表，按III期-IV期进行分层，在西医标准治疗结束后将受试者1:1地随机分为抗癌精方组与空白组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects are randomly divided into anti-cancer Jing prescription group and blank group at 1:1 after the standard western medicine treatment.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后半年内 上海申康医院发展中心 https://www.shdc.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within half a year after the completion of the trial, Shanghai Shenkang Hospital Development Center https://www.shdc.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表;电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above