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A Prospective and Randomized Controlled Trial of Empirical Formula of Traditinal Chinease Medicine in Treating Chronic Heart Failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005097

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

名老中医经验方治疗慢性心衰的前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

A Prospective and Randomized Controlled Trial of Empirical Formula of Traditinal Chinease Medicine in Treating Chronic Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

名老中医经验方治疗慢性心衰的前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

A Prospective and Randomized Controlled Trial of Empirical Formula of Traditinal Chinease Medicine in Treating Chronic Heart Failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049197 ; ChiMCTR2100005097

申请注册联系人：

郭轩彤

研究负责人：

马丽红

Applicant：

Guo Xuantong

Study leader：

Ma Lihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19801108391

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601902828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuantong95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mlh8168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-1462

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫蕾

Contact Name of the ethic committee：

Yan Lei

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Address：

167 Beilishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

中国医学科学院阜外医院 国家心血管疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital National Center for Clinical Medicine of Cardiovascular Disease

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：评价在LVEF≤45%、NT-proBNP≥450pg/ml、符合中医气虚血瘀辨证标准的慢性心力衰竭患者中，名老中医经验方心复力颗粒联合西医慢性心衰标准治疗的中西医结合治疗策略，与单用西医慢性心衰标准治疗的常规策略相比，能否降低全因死亡或因心衰加重再入院的心血管复合终点事件发生率。

Objectives of Study：

Main purpose: Evaluate whether the intervention of Xinfuli granules, an empirical formula of traditional Chinese medicine, combined with standard heart failure treatment of western medicine, compared with standard heart failure treatment of western medicine only, can decrease the incidence rate of all-cause death or re-hospitalization because of heart failure exacerbation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁，≤75岁； 2.符合冠心病西医诊断标准，择期DCB术后两周内患者； 3.自愿选择术后12个月进行冠脉造影复查的患者； 4.符合中医气虚血瘀证辨证标准（总分≥8分，且次症≥4分）； 5.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years; 2. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for coronary heart disease, elective patients within two weeks after DCB surgery; 3. Voluntary selection of patients who undergo coronary angiography 12 months after surgery; 4. Meet the TCM criteria for syndrome differentiation of Qi deficiency and blood stasis (total score >=8 points, and secondary symptoms >= 4 points); 5. The subjects voluntarily participated in the trial and signed the informed consent.

排除标准：

1.需外科或介入治疗纠正的心脏瓣膜疾病、先心病、主动脉夹层或主动脉瘤； 2.肥厚梗阻型心肌病、限制型心肌病、活动性心肌炎、感染性心内膜炎、缩窄性心包炎或其他心包疾病； 3.合并恶性心律失常、高血压控制不良者； 4.3个月内进行过心脏同步化治疗；1个月内发生过心脏PCI、CABG及其他大血管手术或急性冠脉综合症； 5.6个月内发生老卒中、一过性脑缺血等脑血管事件； 6.合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； 7.本试验前四周内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者； 8.合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； 9.本试验前四周内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者； 10.研究者认为不适合参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Heart valve disease, congenital heart disease, aortic dissection or aortic aneurysm requiring surgical or interventional treatment; 2. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, active myocarditis, infective endocarditis, constrictive pericarditis or other pericardial diseases; 3. Patients with malignant arrhythmia and poorly controlled hypertension; 4. Cardiac synchronization therapy within 3 months; cardiac PCI, CABG and other major vascular surgery or acute coronary syndrome within 1 month; 5. Cerebrovascular events such as old stroke and transient cerebral ischemia occurred within 6 months; 6. Patients with serious primary diseases and dysfunctions of the lung, liver, kidney, hematopoietic system, immune system, etc.; 7. Subjects who participated in other drug clinical trials or interventional studies within the first four weeks of this trial; 8. Patients with serious primary diseases and dysfunctions of the lung, liver, kidney, hematopoietic system, immune system, etc.; 9. Subjects who participated in other drug clinical trials or interventional studies within the first four weeks of this trial; 10. Those who are deemed unsuitable to participate in clinical trials by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-31

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

222

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

心复力颗粒+心衰本体标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xinfuli granules+ standard heart failure treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

222

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

心衰本体标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard heart failure treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 444

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NYHA功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantization Table for Traditional Chinese Medicine Syndrome Differentiation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-Minute Walk Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota heart failure quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心血管事件再入院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization for cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心衰加重再入院

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization for worsening heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由阜外医院统计人员操作进行，采用区组随机分组方法，以患者入组时间顺序为区组因素，区组长度为8，运用SAS9.4软件，生成随机数字分组表，以1:1比例将患者随机分为对照组和试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

operated by professional stasticians of fuwai hospital, use block randomization method and the block factor is the enrollment time, the length of block is 8 and the random number table is made by SAS9.4 software, the randomisation ratio of study and control group is 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表、学术著作、专利、会议、报告等

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

essay，scholar book，patent，lectures，reports，etc

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质病例报告表，同时使用EDC进行录入和导出分析，将确保数据于原数据来源一致，数据管理办法可见研究方案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the data collection uses clinical report forum in paper-form and meanwhile use EDC to enter and analyse data, ensuring the data is consistent with origin. the management of data can refer to the research proposal.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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