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Clinical Study for Sequential Chemotherapy with Apatinib in Patients with Non-small Cell Lung Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002435

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究

Public title：

Clinical Study for Sequential Chemotherapy with Apatinib in Patients with Non-small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Sequential Chemotherapy with Apatinib in Patients with Non-small Cell Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024189 ; ChiMCTR1900002435

申请注册联系人：

郝淑兰

研究负责人：

刘丽坤

Applicant：

Shulan Hao

Study leader：

Likun Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13834156416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13623609166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haoshulan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

llkun133@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市并州西街16号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市并州西街16号

Applicant address：

16 Bingzhou Street West, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

16 Bingzhou Street West, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-05KY001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学理论委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/9/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

郝淑兰

Contact Name of the ethic committee：

Hao Shulan

伦理委员会联系地址：

山西省太原市并州西街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Bingzhou Street West, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市并州西街16号

Primary sponsor's address：

16 Bingzhou Street West, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市并州西街16号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Bingzhou Street West, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

csco恒瑞基金

Source(s) of funding：

csco hengrui fund

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的无进展生存时间(PFS) 评价阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的客观有效率(ORR=CR+PR), 疾病控制率（DCR= CR+PR+SD），生存时间（OS），药物安全

Objectives of Study：

To evaluate the progression-free survival time (PFS) of apatinib sequential chemotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC); To evaluate the objective effective rate (ORR=CR+PR), disease control rate (DCR= CR+PR+SD), survival time (OS) and drug safety of apatinib sequential chemotherapy for non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)经病理学确诊的的晚期（ⅢB, Ⅳ期）NSCLC患者，经过一线标准含铂双药化疗失败的二线及二线以上患者，肺腺癌无敏感突变或TKI耐药的患者，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； (2)年龄为18岁以上及75岁以下的男性或女性患者； (3)预计生存期不少于3个月； (4)ECOG评分：0-2分； (5)受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤1级）； (6)主要器官功能正常，即符合下列标准：（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） a.血常规检查标准需符合： a.HB≥90g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； b.生化检查需符合以下标准： a.TBIL＜1.5ULN； b.ALT和AST＜2.5ULN，而对于肝转移患者则<5ULN； c.血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； (7)育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； (8)受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. advanced NSCLC (IIIB, IV) confirmed by pathology, with second-line or above who have failed first-line standard platinum-containing dual-drug chemotherapy, with lung adenocarcinoma without sensitive mutation or TKI drug resistance,with measurable lesions (CT scan Long diameter of tumor≥10mm, CT scan Long diameter of lymph node lesion≥15mm,scan slice thickness＞5mm); 2. aged 18-75 years male and female; 3. Estimated survival time≥3 mouths; 4. ECOG 0-2; 5. Damage caused by other treatments has been recovered (NCI-CT CAE version 4.0 grade ≤ 1 grade); 6. The main organ function is normal, and meet the following standards(patients has not using blood transfusion , blood products or GCF and other correction of hematopoietic stimulating factor within 14 days): (1) The standard of blood routine examination should be consistent: HB≥90 g/L, ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L; (2) Biochemical tests should meet the following criteria: TBIL<1.5*ULN, ALT and AST<2.5*ULN, and < 5*ULN for liver metastasis patients, serum Cr≤1.25 ULN or creatinine clearance ＞45ml/min; 7. Fertile woman must perform a pregnancy test (serum or urine) 7 days before screened, or voluntarily adopt proper methods of contraception during the observation period and 8 week after the last given apatinib. For man, surgical sterilization should be performed, or voluntarily adopt proper methods of contraception during the observation period and 8 week after the last given apatinib; 8. Patients voluntarily entered the study and signed informed consent form.

排除标准：

(1)既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在； (2)放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； (3)在过去3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于1茶匙）； (4)接受抗凝剂（小剂量肝素除外）或抗血小板药物治疗； (5)过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件； (6) 目标病灶在3个月内接受过放疗、冷冻 (7)随机分组前10天内出现严重创伤和/或手术， 并且创口愈合不完全； (8)需要全身抗生素治疗的严重的感染； (9)可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常； (10)活动性或慢性丙肝和/或乙肝感染； (11)妊娠或正在哺乳，不愿意在试验期间和药物治疗结束后至少12个月内使用医学上可接受的避孕措施； (12)患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）。

Exclusion criteria：

1. Toxicity of chemotherapy or radiotherapy related clinical treatment has persisted; 2. Radiological evidence (CT or MRI) shows that there is a central tumor invading local large vessels; 3. Clinically significant hemoptysis within last 3 months(hemoptysis is more than 1 teaspoon per day); 4. Accepted anticoagulant(except low-dose heparin) or DaPT; 5. Serious thrombus or clinically associated severe bleeding event within last 6 months; 6. The target lesion received radiotherapy and freezing within 3 months; 7. Severe trauma and/or surgery occurred within 10 days before random grouping, and wound healing was incomplete; 8. Severe infection requiring systemic antibiotic treatment; 9. Gastrointestinal diseases or abnormalities that may interfere with drug absorption; 10. active or chronic hepatitis C and/or hepatitis B infection; 11. Pregnant or breastfeeding, unwilling to use medically acceptable contraceptive measures during the trial and at least 12 months after the end of drug therapy; 12. High blood pressure and failure to be reduced to normal range by antihypertensive drugs(Systolic pressure > 140 mmHg, diastolic pressure ＞90mmHg)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-03-01

至To      2019-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-03-01

至To      2019-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

多西他赛

干预措施代码：

Intervention：

Docetaxel

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼联合多西他赛

干预措施代码：

Intervention：

Apatinib Combined with Docetaxel

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Remission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机分组，不需要产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

不适用

Blinding：

Not Applicable

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后，于中国临床试验注册中心和ResMan临床试验公共管理平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, and publish paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+ResMan临床试验公共管理平台，结果数据上传中国临床试验注册中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management data are recorded in the Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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