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A randomized, double-blind, controlled, small-sample pre-clinical trial of Yiqi Huoxue Powder in the treatment of sepsis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003883

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血散治疗脓毒症的随机、双盲、对照、小样本临床预试验

Public title：

A randomized, double-blind, controlled, small-sample pre-clinical trial of Yiqi Huoxue Powder in the treatment of sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血散治疗脓毒症的随机、双盲、对照、小样本临床预试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled, small-sample pre-clinical trial of Yiqi Huoxue Powder in the treatment of sepsis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037831 ; ChiMCTR2000003883

申请注册联系人：

李强

研究负责人：

李俊

Applicant：

Li Qiang

Study leader：

Li Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760724700

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13728065350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

406167951@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijun1401@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2020-153-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine clinical Research project

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究为在前期观察性研究的基础上，开展的益气活血散治疗脓毒症的预实验，研究目的是： （1）初步评价益气活血散治疗脓毒症的临床有效性和安全性； （2）评估研究的可操作性。

Objectives of Study：

This study is a preliminary experiment of Yiqi Huoxue powder in the treatment of sepsis on the basis of previous observational studies 1. To evaluate the clinical efficacy and safety of Yiqi Huoxue powder in the treatment of sepsis; 2. Evaluate the operability of the study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2016年Sepsis 3.0诊断标准； （2）符合肺炎诊断标准，且脓毒症感染源为肺炎； （3）年龄18-80周岁； （4）签署知情同意者。

Inclusion criteria

1. Patients who met the diagnostic criteria of sepsis 3.0 in 2016; 2. Patients who met the diagnostic criteria of pneumonia, and the source of sepsis was pneumonia; 3. Patients aged 18-80 years old; 4. Patients with informed consent.

排除标准：

（1）24小时内可能死亡者； （2）病情严重需要心肺复苏者； （3）晚期恶性肿瘤存在恶液质者； （4）有急性冠状动脉疾病者，如急性心肌梗死等； （5）对益气活血散处方中药味过敏，或过敏体质者； （6）妊娠妇女； （7）近3个月参加过其他临床实验者。 （8）临床研究者认为有不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who may die within 24 hours; 2. Patients with serious condition and need cardiopulmonary resuscitation; 3. Patients with advanced malignant tumor with cachexia; 4. Patients with acute coronary artery disease, such as acute myocardial infarction; 5. The patients who are allergic to the prescription of Yiqi Huoxue powder or allergic constitution; 6. Pregnant women; 7. Patients who have participated in other clinical trials in recent 3 months. 8. There are other situations that the clinical researcher thinks is not suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-03

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-03

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在西医干预方案基础上，同时加用了益气活血散颗粒剂（生晒参30g、三七30g、大黄5g/10g/15g，每日1剂，早、晚分2次口服/鼻饲；疗程：7天）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the western medicine intervention plan, the granules of Yiqi huoxue Powder (30g shengtan ginseng, 30g panax notoginseng, 5g rhubarb 5g/10g/15g, 1 dose per day, oral administration/nasal feeding twice in the morning and evening; Course of treatment: 7 days)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在西医干预方案基础上，同时加用了安慰剂颗粒剂（生晒参安慰剂颗粒30g、三七安慰剂颗粒30g、大黄安慰剂颗粒5g/10g/15g，每日1剂，早、晚分2次口服/鼻饲；疗程：7天）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of western medicine intervention plan, placebo granule (30g shengtan ginseng placebo granule, 30g Sanqi placebo granule, 5g/10g/15g rhubarb placebo granule, 1 dose per day, oral administration/nasal feeding twice in the morning and evening; Course of treatment: 7 days)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

程序性死亡受体-配体1

指标类型：

次要指标

Outcome：

PD-L1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5 and 7 after enrollment

Measure method：

Serologic examinations

指标中文名：

CD14+/HLA-DR

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD14+/HLA-DR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5 and 7 after enrollment

Measure method：

Serologic examinations

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5 and 7 after enrollment

Measure method：

Serologic examinations

指标中文名：

程序性死亡受体1

指标类型：

次要指标

Outcome：

PD-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5 and 7 after enrollment

Measure method：

Serologic examinations

指标中文名：

APACHEⅡ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEⅡ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

APACHEⅡ评分量表

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5 and 7 after enrollment

Measure method：

APACHE Ⅱ rating scale

指标中文名：

是否发生PICS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether PICS occur

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院治疗期间

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Clinical diagnosis

指标中文名：

不需要呼吸机支持的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days without ventilator support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7 day case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第7天

测量方法：

医疗随访

Measure time point of outcome：

Day 7 after enrollment

Measure method：

follow-up visit medical service

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5 and 7 after enrollment

Measure method：

Serologic examinations

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

SOFA评分量表

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5 and 7 after enrollment

Measure method：

SOFA rating scale

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day case fatality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第28天

测量方法：

医疗随访

Measure time point of outcome：

Day 28 after enrollment

Measure method：

follow-up visit medical service

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5 and 7 after enrollment

Measure method：

Serologic examinations

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5 and 7 after enrollment

Measure method：

Serologic examinations

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。由研究者通过中央随机系统按不同分层及顺序号获取随机号。所有顺序号、随机号由临床方法学研究团队负责管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.2 software is used to generate random Numbers and random distribution results. By using the central random system, the researchers obtain random Numbers according to different layers and sequence Numbers. All serial Numbers and random Numbers are managed by the clinical methodology research team.

盲法：

盲法编码在随机化操作后制作。此过程由专人操作，其受试者顺序号及对应的随机数字和分组结果（即受试者分配到A或B组）为一级盲底；再将A、B两组用药编盲，此即为二级盲底（即A、B组中哪一组使用中医药或安慰剂），并依顺序随机编制每位受试者的药物编号，所有操作过程记录并妥善保存。

Blinding：

Blind coding is made after randomization. This process is operated by A specially-assigned person. The subject sequence number, corresponding random number and grouping result (i.e. subjects are assigned to group A or Group B) are the first-level blind base. Then, the drugs of group A and Group B were coded and blinded, which was the second blind base (that is, which group of Group A and Group B used traditional Chinese medicine or placebo), and the drug number of each subject was randomly compiled in order, and all the procedures were recorded and properly kept.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开时间为试验完成半年内，数据上传之本中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质版CRF表及SPSS软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using paper version of CRF and SPSS software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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