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Effect of thunderbolt moxibustion based on "reinforcing Qi and activating blood" on chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity in patients with colorectal cancer and moxibustion time-moxibustion effect study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001054

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“益气活血法”雷火灸对结直肠癌患者化疗所致周围神经毒性的影响及灸时-灸效研究

Public title：

Effect of thunderbolt moxibustion based on "reinforcing Qi and activating blood" on chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity in patients with colorectal cancer and moxibustion time-moxibustion effect study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“益气活血法”雷火灸对结直肠癌患者化疗所致周围神经毒性的影响及灸时-灸效研究

Scientific title：

Effect of thunderbolt moxibustion based on "reinforcing Qi and activating blood" on chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity in patients with colorectal cancer and moxibustion time-moxibustion effect study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何燕燕

研究负责人：

何燕燕

Applicant：

He Yanyan

Study leader：

He Yanyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13770716915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13770716915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hyy70345@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyy70345@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院南院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院南院

Applicant address：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine, No. 155, Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine, No. 155, Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NL-050-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院5号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 5, Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine, No. 155, Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医院（南京中医药大学附属医院）

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine（Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine）

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预防性研究

Prevention

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）基于“益气活血法”，探讨雷火灸对结直肠癌化疗所致周围神经毒性的预防及治疗作用，为临床治疗提供依据； （2）观察不同灸时的雷火灸对化疗所致周围神经毒性的影响，筛选出干预化疗所致周围神经毒性的最佳灸疗时长，发挥最佳疗效，为雷火灸临床技术规范提供依据。

Objectives of Study：

(1) To investigate the preventive and therapeutic effects of thunderbolt moxibustion on chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity in colorectal cancer based on the method of reinforcing Qi and activating blood and to provide the basis for clinical treatment; (2) To observe the effect of thunderbolt moxibustion on chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity at different moxibustion times and to select the best moxibustion treatment time to intervene chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity play the best effect and provide the basis for the clinical technical specifications of thunderbolt moxibustion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经病理学明确诊断为结直肠癌；（2）18岁≤年龄≤75岁；（3）首次使用XELOX方案化疗；（4）试验前至少1个月未使用钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、膜稳定药物等；（5）患者自愿加入研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Pathologically confirmed diagnosis of colorectal cancer; (2) 18 to 75 years of age; (3) the first use of XELOX chemotherapy; (4) at least 1 month before the trial did not use calcium channel blockers, tricyclic antidepressants, membrane stabilization drugs; (5) patients voluntarily joined the study and signed informed consent.

排除标准：

（1）患有其它易引起周围神经病变的疾病，如糖尿病、帕金森等；（2）具有严重的心脑血管疾病或肝肾功能异常者；（3）骨髓抑制及凝血功能异常患者；（4）患有精神或心理疾病，不能配合治疗者；（5）施灸部位皮肤破溃者；（6）实热证或阴虚火旺等灸法禁忌者；（7）对雷火灸烟雾或药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) suffering from other diseases that can easily cause peripheral neuropathy, such as diabetes, Parkinson 's disease; (2) having serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or abnormal liver and kidney function; (3) bone marrow suppression and coagulation dysfunction; (4) suffering from mental or psychological diseases, can not cooperate with the treatment; (5) moxibustion site skin ulceration; (6) excessive heat syndrome or yin deficiency and fire excess and other moxibustion contraindications; (7) thunderbolt moxibustion smoke or drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

雷火灸A组

样本量：

35

Group：

Thunderbolt moxibustion group A

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上予雷火灸治疗，依次灸双侧劳宫及涌泉，配合点、按、揉等手法，最后雀啄灸十宣及气端各5壮。手部及足部各灸5min。化疗当日开始，每日1次，每个化疗周期5天，共3个化疗周期

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, thunderbolt moxibustion treatment was given, followed by moxibustion bilateral Laogong and Yongquan, with point, press, kneading and other techniques, and finally sparrow pecking moxibustion Shixuan and air end 5 strong each. Each hand and foot was moxibustion for 5 min. Beginning on the day of chemotherapy, once daily for 5 days per chemotherapy cycle for 3 chemotherapy cycles

Intervention code：

组别：

雷火灸C组

样本量：

35

Group：

Thunderbolt moxibustion group C

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上予雷火灸治疗。操作方法、选穴及疗程同雷火灸A组，手部及足部各15min

干预措施代码：

Intervention：

Thunderbolt moxibustion was given on the basis of the control group. The operation method, acupoint selection and course of treatment were the same as those of thunderbolt moxibustion group A, 15 minutes each in the hand and foot

Intervention code：

组别：

雷火灸B组

样本量：

35

Group：

Thunderbolt moxibustion group B

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上予雷火灸治疗。操作方法、选穴及疗程同雷火灸A组，手部及足部各10min

干预措施代码：

Intervention：

Thunderbolt moxibustion was given on the basis of the control group. Operation method, acupoint selection and course of treatment were the same as thunderbolt moxibustion group A, 10 minutes each in the hand and foot

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用常规护理及健康教育。常规护理包括生活起居、情志护理、饮食指导等内容。健康教育包括注意保暖，戴棉质手套，穿袜子，避免冷刺激及接触金属制品，末梢感觉减退时注意防烫伤及防跌扑等内容

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing and health education were used. Routine care includes daily life emotional care dietary guidance and other contents. Health education includes keeping warm wearing cotton gloves wearing socks avoiding cold stimulation and contact with metal products and paying attention to anti-scald and anti-falling flutter when peripheral sensation decreases

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale, NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版化疗所致周围神经毒性评估工具

指标类型：

主要指标

Outcome：

chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool, CIPNAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale, BBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像热辐射值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thermal radiation value of infrared thermal imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人采用SPSS 25 统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by the study director using SPSS 25 statistical software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表，包括研究病历、知情同意书以及不良事件记录等内容，研究者审核每份研究病历，并采用双人核对的方式录入电子数据系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms, including study medical records, informed consent forms, and adverse event records, were used, and each study medical record was reviewed by the investigator and entered into the electronic data system by double check

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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