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Randomized controlled trial of buccal acupuncture for subthreshold depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000341

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

颊针治疗阈下抑郁的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of buccal acupuncture for subthreshold depression

注册题目简写：

颊针治疗阈下抑郁的随机对照试验

English Acronym：

Randomized controlled trial of buccal acupuncture for subthreshold depression

研究课题的正式科学名称：

颊针治疗阈下抑郁的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of buccal acupuncture for subthreshold depression

研究课题的正式科学名称简写：

颊针治疗阈下抑郁的随机对照试验

Scientific title acronym：

Randomized controlled trial of buccal acupuncture for subthreshold depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

无

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

无 ;

申请注册联系人：

于成

研究负责人：

于成

Applicant：

Cheng Yu

Study leader：

Cheng Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18765800733

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18765800733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18765800733@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18765800733@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

无

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250000

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第（032）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

shandong province

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

阈下抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

subthreshold depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要研究目的 探究颊针治疗阈下抑郁患者的临床疗效及安全性 次要研究目的 结合静息态功能磁共振来探讨颊针治疗阈下抑郁患者的脑活动和/或功能连接机理，结合代谢组学和肠道菌群探讨颊针治疗阈下抑郁患者的机制。

Objectives of Study：

The main objective of this study was to investigate the clinical efficacy and safety of buccal acupuncture in the treatment of subthreshold depression The secondary objective of this study was to explore the mechanism of brain activity and/or functional connectivity in patients with subthreshold depression treated by cheek acupuncture combined with resting state functional magnetic resonance imaging, and to explore the mechanism of cheek acupuncture in patients with subthreshold depression combined with metabolomics and intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

本试验研究共分为三组，每组均给予饮食、情绪、睡眠、作息等方面的指导。 1颊针组：针刺治疗，每周3次，每次30分钟，共进行6周。 2普通针刺组：每周3次，每次30分钟，共进行6周。 3等待治疗组：在研究期间，该组患者不接受任何针刺治疗，对患者给予生活方式、作息规律、研究结束后给予18次免费针刺治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was divided into three groups, each group was given diet, mood, sleep, rest and other aspects of guidance. 1. Cheek acupuncture group: Acupuncture treatment was performed 3 times a week for 30 minutes each time for 6 weeks. 2 Ordinary acupuncture group: 30 minutes, 3 times a week for 6 weeks. 3 Waiting treatment group: During the study period, the patients in this group did not receive any acupuncture treatment, and the patients were given lifestyle, work and rest regularity, and were given 18 free acupuncture treatments after the study.

纳入标准：

阈下抑郁是指持续2周以上，每天多数时间存在2种以上的抑郁症状，伴随一定程度的职业功能下降与社会功能损害，但达不到《美国精神障碍诊断统计手册》第5版（DSM-V）的“重性抑郁发作”症状指标。研究对象通过大面积自评量表的评估，选取抑郁高危人群，再由专科医生测评汉密尔顿抑郁量表进行诊断。具体入选标准及排除标准等如下： 入选标准 （1）符合上述阈下抑郁诊断标准； （2）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分：7分≤HAMD总分＜17分； （3）性别不限，年龄在18岁以上，55岁以下； （4）能独立完成问卷，知情同意并自愿填写。 注：同时符合以上四项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

Subthreshold depression is defined as two or more depressive symptoms lasting for more than two weeks, most of the day, accompanied by some degree of occupational decline and social impairment, but does not meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-V) of the "major depressive episode" symptom indicators. The subjects were evaluated by the large-scale self-rating scale, and the high-risk groups of depression were selected, and then diagnosed by the Hamilton depression scale assessed by specialists. Specific inclusion criteria and exclusion criteria are as follows: Inclusion criteria (1) Meet the above diagnostic criteria for subthreshold depression; (2) Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score: 7 ≤ total HAMD score < 17; (3) Regardless of gender, age above 18 years old, under 55 years old; (4) Be able to complete the questionnaire independently, give informed consent and fill it out voluntarily. Note: Patients who meet the above four criteria may be included in this study.

排除标准：

具有排除标准任一项者不可纳入临床试验： （1）得到临床确诊的抑郁症患者、既往精神疾病或器质性精神障碍患者； （2）患有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病； （3）孕期、哺乳期妇女；有生育意向的育龄期女性； （4）精神活性物质和非成瘾性物质所致的抑郁发作； （5）试验期间同时使用其它治疗抑郁症的药物或疗法； （6）已知的酗酒或物质依赖者； （7）患者有强烈自杀企图或行为； （8）正在参加其他临床试验； （9）试验前１周内曾进行抗抑郁治疗者。 （10）针刺部位出现颅骨缺如、皮肤感染手术瘢痕影响治疗者； （11）对针刺过敏或曾出现过晕针的患者； （12）年龄大于55岁或小于18岁。 符合上述其中一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

Those with any of the exclusion criteria may not be included in clinical trials: (1) Clinically diagnosed patients with depression, previous mental illness or organic mental disorders; (2) suffering from serious heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and other diseases; (3) Pregnant and lactating women; Women of childbearing age who intend to have children; (4) episodes of depression caused by psychoactive and non-addictive substances; (5) Concurrent use of other depression medications or therapies during the trial; (6) a known alcoholic or substance dependent person; (7) The patient has a strong suicide attempt or behavior; (8) Participating in other clinical trials; (9) Patients who had received antidepressant treatment within 1 week before the trial. (10) Skull absence and skin infection scar at the acupuncture site affected the treatment; (11) Patients who are allergic to acupuncture or have experienced acupuncture dizziness; (12) Aged over 55 or under 18. Those who meet one of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-05

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

普通针刺组

样本量：

56

Group：

Ordinary acupuncture group

Sample size：

干预措施：

普通针刺

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary acupuncture

Intervention code：

组别：

颊针治疗组

样本量：

56

Group：

Buccal acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

颊针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cheek needle therapy

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

56

Group：

Waiting group

Sample size：

干预措施：

等待治疗

干预措施代码：

Intervention：

Wait for treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东省千佛山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BDI-II抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDI-II Depression Self-rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、第4周、第6周、随访期间（1月、2月、半年、1年）。

测量方法：

使用贝克抑郁自评量表（BDI）进行评分，观察治疗前后病情变化

Measure time point of outcome：

Before treatment at 2 4 6 weeks of treatment during follow-up (1 month 2 months 6 months 1 year).

Measure method：

Beck Self-rating Scale for Depression (BDI) was used to score and observe the changes before and after treatment

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、第4周、第6周、随访期间（1月、2月、半年、1年）。

测量方法：

使用生活质量量表（SF-36）进行评分，比较治疗前后病情变化。

Measure time point of outcome：

Before treatment at 2 4 6 weeks of treatment during follow-up (1 month 2 months 6 months 1 year).

Measure method：

Quality of Life Scale (SF-36) was used to score and compare the changes before and after treatment.

指标中文名：

静息态功能磁共振局部一致性系数（ReHo）和低频振幅（ALFF）差异脑区

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state fMRI local consistency coefficient (ReHo) and low frequency amplitude (ALFF) differences in brain regions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、第4周、第6周、随访期间（1月、2月、半年、1年）。

测量方法：

使用静息态功能磁共振观察每组自身前后及组间的局部一致性系数（ReHo）和低频振幅（ALFF）差异脑区，对平滑后的数据进行独立成分分析（Independent Component Analysis, ICA），构建每个被试的全脑功能网络，并分析拓扑属性。

Measure time point of outcome：

Before treatment at 2 4 6 weeks of treatment during follow-up (1 month 2 months 6 months 1 year).

Measure method：

Resting state functional magnetic resonance (FMRI) was used to observe the different brain regions of local consistency coefficient (ReHo) and low frequency amplitude (ALFF) before and after each group and between groups. Independent Component Analysis (ICA) was performed on the smoothed data to construct the whole brain functional network of each subject. And analyze the topology attributes.

指标中文名：

HAMD减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、第4周、第6周、随访期间（1月、2月、半年、1年）。

测量方法：

试验测量时间点使用HAMD-17量表进行评分，然后计算HAMD减分率，HAMD减分率=（基线总分－治疗后总分）/基线总分×100%

Measure time point of outcome：

Before treatment at 2 4 6 weeks of treatment during follow-up (1 month 2 months 6 months 1 year).

Measure method：

Hamd-17 scale was used to score the test at the measurement time point, and then HAMD score reduction rate was calculated, HAMD score reduction rate = (baseline total score - total score after treatment)/baseline total score ×100%

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、第4周、第6周、随访期间（1月、2月、半年、1年）。

测量方法：

使用焦虑自评量表（SAS）进行评分，观察治疗前后病情变化

Measure time point of outcome：

Before treatment at 2 4 6 weeks of treatment during follow-up (1 month 2 months 6 months 1 year).

Measure method：

The self-rating Anxiety Scale (SAS) was used to score and observe the changes of the condition before and after treatment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、第4周、第6周、随访期间（1月、2月、半年、1年）。

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量指数量表评分，观察治疗前后病情变化

Measure time point of outcome：

Before treatment at 2 4 6 weeks of treatment during follow-up (1 month 2 months 6 months 1 year).

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index score was used to observe the changes before and after treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便标本

组织：

粪便

Sample Name：

fecal sample

Tissue：

faeces

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清标本

组织：

血液

Sample Name：

serum specimen

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化分组的方法，按照患者年龄进行分层，区组随机化采用SAS 9.4软件进行分组。由不参与试验执行且与试验相对独立的统计人员进行操作。将入组168例病人随机分为颊针组、普通针刺组、等待治疗组，每组各56例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was used for random grouping. It was performed by statisticians who were not involved in the execution of the experiment and were relatively independent of the experiment. A total of 168 patients were randomly divided into cheek acupuncture group, ordinary acupuncture group and waiting treatment group, with 56 cases in each group.

盲法：

本研究在实施针刺过程中不对受试者和医师设盲，仅对统计分析者设盲，即不参加受试者的治疗过程以及不了解受试者的具体分组，并保留和隐藏随机化序列（为防止数据丢失风险，统计师在随机分组时，将数据分为电子和纸质版两种，设置专人管理、保管）。心理专科医生、针灸师、结局评估人员、数据收集者和统计人员互相独立，不相互交流沟通，以保证盲法的执行顺利。

Blinding：

In this study, subjects and doctors were not blinded during acupuncture implementation, but only statistical analysts were blinded, that is, they did not participate in the treatment process of subjects and did not know the specific groups of subjects, and the randomized sequence was retained and hidden (to prevent the risk of data loss, statisticians divided data into electronic and paper versions during randomization, and assigned special personnel to manage and keep them). Psychologists, acupuncturists, outcome evaluators, data collectors and statisticians are independent of each other and do not communicate with each other to ensure the smooth implementation of the blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘（ https://pan.baidu.com/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Web Disk (https://pan.baidu.com/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

12.1 病例报告表/电子数据记录 基于病例报告表，将其录入电子病历系统，统计患者相关信息。 12.1.1主要疗效指标临床观察项目：汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）。评价时间点：治疗前、治疗第2周、第4周、第6周。 12.1.2 次要疗效指标临床观察项目：BDI-II抑郁自评量表、匹兹堡睡眠质量指数量表、焦虑自评量表(SAS)。评价时间点：治疗前、治疗第2周、第4周、第6周、随访期间（1月、2月、半年、1年）。 12.1.3 功能性核磁共振、抽血检查、粪便检查：作为伴随计划，主诊医生认为患者需要做此项检查或遵循患者意愿愿意检查时进行，检查时间为治疗前、治疗第6周。 血样及粪便存放于山东中医药大学附属医院保存。 12.1.4基线数据收集： 通过电子病历系统收集参与者的基线数据，包括入组时的疾病状态、生活方式、用药情况等。确保这些数据是在治疗之前、随机化之前或干预开始之前收集的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

12.1 Case report form/electronic data record Based on the case report form, it was entered into the electronic medical record system to count the relevant information of patients. 12.1.1 Main efficacy indicators Clinical observation items: Hamilton Depression Scale (HAMD-17). Evaluation time points: before treatment, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks. 12.1.2 Clinical observation items of minor efficacy indicators: BDI-II Self-rating Depression Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index Scale, Self-rating Anxiety Scale (SAS). Evaluation time points: before treatment, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, during follow-up (1 month, 2 months, 6 months, 1 year). 12.1.3 Functional MRI, blood test, stool test: As an accompanying plan, this test is performed when the attending physician considers that the patient needs it or complies with the patient's wishes, before treatment and at the 6th week of treatment. Blood samples and feces were stored in the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine. 12.1.4 Baseline data collection: Participants' baseline data, including disease status, lifestyle, medication, etc. at enrollment, were collected through the electronic medical record system. Make sure this data is collected before treatment, before randomization, or before the intervention begins.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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