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Clinical study for massage manipulation in the treatment of pain after total knee arthroplasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002789

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿手法治疗全膝关节置换术后疼痛的临床研究

Public title：

Clinical study for massage manipulation in the treatment of pain after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿手法治疗全膝关节置换术后疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study for massage manipulation in the treatment of pain after total knee arthroplasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027810 ; ChiMCTR1900002789

申请注册联系人：

许辉

研究负责人：

许辉

Applicant：

Xu Hui

Study leader：

Xu Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15036065036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15036065036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1511911882@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511911882@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200052

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-K-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning District

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

上海市长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

Address：

540 Xinhua Road, Changning District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

全膝关节置换术后

研究疾病代码：

Target disease：

Total knee arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察推拿手法治疗全膝关节置换术后疼痛的临床疗效

Objectives of Study：

Observation on the clinical effect of massage manipulation in the treatment of pain after total knee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄55-80岁，性别不限； （2）诊断为骨关节炎，住院择期在全麻下行单侧膝关节置换手术病例，无手术禁忌症，同意参加本试验； （3）美国麻醉医师协会(ASA)分级为I或II级。

Inclusion criteria

(1) Aged 55-80 years old; (2) diagnosed as osteoarthritis, the patients who underwent unilateral knee arthroplasty under general anesthesia had no contraindication and agreed to participate in this trial; (3) the (ASA) classification of the American Association of Anesthesiologists is I or II.

排除标准：

（1）推拿手法施术部位出现皮损 （2）术前已有深静脉血栓或下肢肿胀 （3）严重心律失常、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、癫痫、精神疾病 （4）一月内曾行推拿手法治疗

Exclusion criteria：

(1) skin lesions occurred in the operation site of massage manipulation; (2) Deep venous thrombosis or swelling of lower extremities before operation; (3) severe arrhythmia, heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, epilepsy, mental illness; (4) Massage manipulation was performed within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2020-11-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2020-11-22

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation group

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Massage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning District

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS25软件生成随机数序列进行完全随机分组，分组信息使用不透明信封，并由专门人员记录和保存，病人随机分为2组，A 组：推拿手法组，B 组：常规康复组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by SPSS25 software for complete random grouping, and the grouping information was recorded and saved by opaque envelopes. The patients were randomly divided into two groups: group A: massage manipulation group, group B: routine rehabilitation group.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月1日，中国临床试验注册中心，网址：http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=38646&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 1, 2021，China Clinical trial Registration Center, website: http://www.chictr.org.cn/edit.aspx? Pid=38646&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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