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Study on nursing effect of scraping therapy on insomnia patients with type 2 diabetests with type 2 diabetes

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000835

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

刮痧疗法对2型糖尿病失眠患者的护理效果研究

Public title：

Study on nursing effect of scraping therapy on insomnia patients with type 2 diabetests with type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刮痧疗法对2型糖尿病失眠患者的护理效果研究

Scientific title：

Study on nursing effect of scraping therapy on insomnia patients with type 2 diabetests with type 2 diabetes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵彦春

研究负责人：

苏宁

Applicant：

zhaoyanchun

Study leader：

suning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18610783318

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501233600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nl2327@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sn9898@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-263-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guang'anmen ethics committee, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiaojie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

所级课题

Source(s) of funding：

Institute level project

研究疾病：

糖尿病失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

制定2型糖尿病失眠患者刮痧疗法的精准化辨症施术内容，并完成对其效果进行高质量评价的探索研究，为未来相关临床实践提供研究借鉴和科学依据。

Objectives of Study：

Formulate the precise and differential operation content of scraping therapy for insomnia patients with type 2 diabetes mellitus and complete the exploration and research of high-quality evaluation of its effect so as to provide research reference and scientific basis for future clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《中国２型糖尿病防治指南（2017年版）》中2型糖尿病相关诊断。 （2）符合《中国失眠症诊断和治疗指南》中失眠症相关诊断。 (3) 年龄18-75岁。 （4）自愿参与本次研究的患者并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It conforms to the diagnosis related to type 2 diabetes in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 diabetes (2017). (2) Complies with the diagnosis and treatment guidelines for insomnia in China. (3) Age range: 18-75 years old. (4) Patients who voluntarily participate in this study and sign informed consent forms.

排除标准：

（1）存在精神疾病者；伴有心脑肾等严重病变；治疗部位皮肤破溃及局部无知觉者；对刮痧介质过敏者。 （2）妊娠期及哺乳期女性患者。 （3）凝血机制障碍、有出血倾向、患有传染性疾病、严重的细菌感染等者。 （4）治疗依从性较差或不遵医者。 （5）确诊为严重焦虑抑郁症长期口服睡眠药者。 (6) 因糖尿病足或糖尿病痛性神经变导致的失眠患者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with mental illnesses; Accompanied by serious lesions such as cardiovascular cerebrovascular and renal diseases; Patients with skin rupture and local unconsciousness at the treatment site; Individuals who are allergic to scraping agents. (2) Pregnant and lactating female patients. (3) People with coagulation mechanism disorders bleeding tendency infectious diseases severe bacterial infections etc. (4) Those with poor treatment compliance or non-compliance with medical treatment. (5) Diagnosed with severe anxiety and depression for long-term oral sleep medication. (6) Insomnia caused by diabetes foot or painful neurodegeneration of diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-10

至To      2026-03-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01

至To      2025-09-10

干预措施：

Interventions：

组别：

刮痧组

样本量：

45

Group：

Guasha treatment group

Sample size：

干预措施：

刮痧疗法

干预措施代码：

Intervention：

Scrape Therapy

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

45

Group：

Routine nursing group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

市级单位

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

City level units

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法分为2组，由课题负责人使用Excel软件，建立1-90编号，再建立一列随机数字，将这一组随机数字进行排序，前45个为A组常规护理组，后面45个为B组刮痧组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Divide into two groups using a random number table method. The project leader uses Excel software to create numbers 1-90 and then creates a column of random numbers to sort this group of random numbe

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ways of publishing papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：由经过培训和考核的护士完成临床项目操作及CRF表单的填写。 2.数据管理：由课题负责人苏宁将CRF表单放入带锁的柜子中保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection is carried out by trained and assessed nurses who complete clinical project operations and fill out CRF forms. 2. The management of data is carried out by the project leader Su Ning, who puts the CRF form into a locked cabinet for storage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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