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A study of resting brain function MRI and neurocognitive function in different degree of depression attack of liver depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003403

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肝郁证不同程度抑郁发作的静息态脑功能磁共振及神经认知功能研究

Public title：

A study of resting brain function MRI and neurocognitive function in different degree of depression attack of liver depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝郁证不同程度抑郁发作的静息态脑功能磁共振及神经认知功能研究

Scientific title：

A study of resting brain function MRI and neurocognitive function in different degree of depression attack of liver depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033923 ; ChiMCTR2000003403

申请注册联系人：

李大年

研究负责人：

李大年

Applicant：

Danian Li

Study leader：

Danian Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13318700493

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13318700493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qylidanian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qylidanian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K【2020】034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

肝郁证

研究疾病代码：

Target disease：

Syndrome of liver depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.明确肝郁证发病的功能脑区； 2.明确肝郁证不同程度抑郁发作的脑成像特点； 3.明确肝郁证患者神经认知功能改变特点； 4.发现肝郁证患者神经认知功能变化的影像学标志物。

Objectives of Study：

1. Define the functional brain area of liver depression; 2. To clarify the brain imaging characteristics of depression attack of different degree in liver depression syndrome; 3. To clarify the characteristics of neurocognitive function in patients with liver depression; 4. To find the imaging markers of the changes of neurocognitive function in patients with liver depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

正常志愿者： （1）年龄18-60岁，男女不限。 （2）接受常规体检，各项检查均属正常。 （3）汉密尔顿抑郁症状评定量表（HAMD-17）评分＜7分，并不符合精神科疾病诊断指南手册（ICD-10）关于抑郁障碍的分类与诊断标准。 （4）检查前2周内未服用过抗抑郁药或精神类药物。 （5）自愿加入，并签署知情同意书。 肝郁证患者： （1）年龄18-60岁,男女不限。 （2）首次抑郁发作。 （3）汉密尔顿抑郁症状评定量表（HAMD-17）评分>17分，并符合精神科疾病诊断指南手册（ICD-10）关于抑郁障碍的分类与诊断标准。 （4）“中医体质辨识软件”提示肝气郁结体质，并符合中医肝郁证辩证分型。 （5）检查前2周内未服用过抗抑郁药或精神类药物。 （6）自愿加入，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Normal volunteers: (1) The age is 18-60 years old, male and female are not limited. (2) The routine physical examination was carried out and all the examinations were normal. (3) The score of Hamilton Depression Symptom Scale (HAMD-17) is less than 7, which is not in accordance with the classification and diagnosis criteria of depression in the guide manual of psychiatric diagnosis (ICD-10). (4) No antidepressants or psychoactive drugs were taken within 2 weeks before the examination. (5) Volunteer and sign informed consent. Patients with liver depression syndrome: (1) The age is 18-60 years old, male and female are not limited. (2) First episode of depression. (3) The score of Hamilton Depression Symptom Scale (HAMD-17) is more than 17, and it is in accordance with the classification and diagnosis criteria of depression in the guide manual of psychiatric diagnosis (ICD-10). (4) "TCM Constitution identification software" indicates that liver qi stagnation results in constitution, and conforms to the dialectical classification of TCM liver depression syndrome. (5) No antidepressants or psychoactive drugs were taken within 2 weeks before the examination. (6) Volunteer and sign informed consent.

排除标准：

（1）患有严重脑器质性疾病、躯体疾病者。 （2）不能配合检查者。 （3）有严重自杀、自伤倾向者。 （4）既往服用过抗抑郁药或精神类药物者。 （5）有抑郁发作家族史及与诱发精神病有关的其他家族史者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious brain organic diseases and body diseases. (2) Those who cannot cooperate with the inspection. (3) Those who are inclined to commit suicide or self injury. (4) People who have taken antidepressants or psychoactive drugs before. (5) Family history of depression and other family history related to induced psychosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组VS肝郁证组

样本量：

160

Group：

normal group vs. liver depression syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。研究者根据心理量表测试分数和中医体质辨识软件将受试者分为：健康志愿者组、轻度抑郁组、中度抑郁组、重度抑郁组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A。According to the scores of psychological scale and the identification software of TCM Constitution, the subjects were divided into three groups: healthy volunteers group, mild depression group, moderate depression group and severe depression group

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文中公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open in paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由研究者设计，在研究过程中有数据管理员填写，并接受监察员定期监察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is designed by the researcher, filled in by the data manager during the research process, and regularly supervised by the supervisor.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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