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Clinical study for collagen metabolism in patients with coronary heart disease and heart failure with Lixinshui prescription

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002643

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“利心水方”对冠心病心衰患者胶原代谢的临床研究

Public title：

Clinical study for collagen metabolism in patients with coronary heart disease and heart failure with Lixinshui prescription

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于曾学文“气血水厥理论”, “利心水方”对冠心病心衰患者胶原代谢的临床研究

Scientific title：

Clinical study for collagen metabolism in patients with coronary heart disease and heart failure with Lixinshui prescription

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026368 ; ChiMCTR1900002643

申请注册联系人：

宋晓龙

研究负责人：

宋晓龙

Applicant：

Xiaolong Song

Study leader：

Xiaolong Song

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13912507419

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13912507419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

edusongxiaolong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

edusongxiaolong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市人民北路53号盐城市中医院心内一科

研究负责人通讯地址：

盐城市人民北路53号盐城市中医院心内一科

Applicant address：

53 Renmin Road North, Yancheng, Jiangsu

Study leader's address：

53 Renmin Road North, Yancheng, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属盐城市中医院

Applicant's institution：

Yancheng Hospital of TCM affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属盐城市中医院

Primary sponsor：

Yancheng Hospital of TCM affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市人民北路53号

Primary sponsor's address：

53 Renmin Road North, Yancheng, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

南京中医药大学附属盐城市中医院

具体地址：

盐城市人民北路53号

Institution
hospital：

Yancheng Hospital of TCM affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

53 Renmin Road North

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

冠心病心衰

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease and heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于曾学文“气血水厥”理论，探讨其经验方“利心水方”对冠心病心衰患者胶原代谢、左室重构的影响及其临床疗效。

Objectives of Study：

Based on Zeng Xuewen's theory of "Qi and Blood", the influence of his experience "Lixinshui prescription" on collagen metabolism and left ventricular remodeling in patients with coronary heart disease and heart failure was studied.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄18-80岁，性别不限； 2) 符合冠心病心衰诊断标准； 3) NYHA心功能II-IV级； 4) 符合中医“心水肿证”诊断标准； 5) 自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 18-80 years, gender is not limited; 2) Meet the diagnostic criteria for coronary heart disease with heartfailure; 3) NYHA heart function level II-IV; 4) Comply with the diagnostic criteria of Chinese medicine "heart edema syndrome"; 5) Volunteer participation and signing informed consent.

排除标准：

1) 急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重； 2) 由于肝肾等重要脏器功能衰竭导致心衰者； 3) 患者在随后的12周内可能接受冠状动脉旁路移植或者心脏移植手术；已经或可能进行心脏再同步治疗； 4) 合并肝肾及内分泌、造血系统等严重原发性疾病患者； 5) 有精神异常、恶性肿瘤； 6) 妊娠或计划妊娠者，哺乳期妇女； 7) 对研究药物可疑或明确过敏； 8) 近2月内参加其他研究者； 9) 能加重死亡率的因素：如严重室性心率失常、心源性休克、完全性房室传导阻滞、梗阻型心肌病、扩张性心肌病,缩窄性心包炎、心包填塞、血液动力学不稳定的严重的心脏瓣膜病变、肺栓塞、不易控制的高血压以及严重的肺部感染等。

Exclusion criteria：

1) Acute exacerbation of chronic heart failure or acute heart failure; 2) Heart failure due to major organ failure such as liver and kidney; 3) The patient may undergo coronary artery bypass grafting or heart transplant surgery within the next 12 weeks; cardiac resynchronization therapy has been or may be performed; 4) Patients with severe primary diseases such as liver and kidney and endocrine and hematopoietic systems; 5) Have mental disorders, or malignant tumors; 6) Pregnant or pregnant women, lactating women; 7) Suspicious or clear allergies to the study drug; 8) Participate in other researchers in the past 2 months; 9) Factors that can aggravate mortality: such as severe ventricular arrhythmia, cardiogenic shock, complete atrioventricular block, obstructive cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, constrictive pericarditis, pericardial tamponade, hemodynamics Unstable unstable heart valve disease, pulmonary embolism, uncontrolled high blood pressure, and severe lung infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

41

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

利心水方+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lixinshui Granules + basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

南京中医药大学附属盐城市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yancheng Hospital of TCM affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室重量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅲ型胶原前体的 N 前肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

PIIINP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羧基末端端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅰ型胶原前体的 C 前肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

PICP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MLHFQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS系统产生82例受试者所接受处理(试验组和对照组)的随机安排，试验组和对照组按照1：1进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is accepted processing using SAS system to produce 82 subjects (test drug and the control drug) random arrangement, the test group and the control group in accordance with the distribution of 1:1.

盲法：

对研究对象和给予干预的研究人员设盲。

Blinding：

Blind the study subjects and the investigators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年月08月 期刊出版

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published journals， 2022，08

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Medical Record of hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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