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Study of the clinical efficacy and mechanism of Jiang Tang Xiao Ke formula in treating type 2 diabetes mellitus

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000622

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

降糖消渴方干预2型糖尿病的临床疗效评价及作用机制研究

Public title：

Study of the clinical efficacy and mechanism of Jiang Tang Xiao Ke formula in treating type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降糖消渴方干预2型糖尿病的临床疗效评价及作用机制研究

Scientific title：

Study of the clinical efficacy and mechanism of Jiang Tang Xiao Ke formula in treating type 2 diabetes mellitus

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2023-JYB-JBZD-010

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦茂英

研究负责人：

龚燕冰

Applicant：

Maoying Wei

Study leader：

Yanbing Gong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15901276379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-53911371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weimaoying2019@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyb_1226@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Hai Yun Cang Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

5 Hai Yun Cang Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC_067_02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Hai Yun Cang Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Hai Yun Cang Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Hai Yun Cang Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费项目资助

Source(s) of funding：

supported bythe Fundamental Research Funds for the Central Universities

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、评价降糖消渴方联合二甲双胍治疗2型糖尿病的疗效性与安全性，为其干预2型糖尿病提供循证医学证据。 2、观察降糖消渴方对2型糖尿病患者肠道微生物群、代谢物及炎症因子的影响，探讨其潜在的作用机制。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Jiang Tang Xiao Ke formula combined with metformin in the treatment of type 2 diabetes mellitus so as to provide evidence-based medical evidence for its intervention in type 2 diabetes mellitus. 2. To observe the effects of Jiang Tang Xiao Ke formula on intestinal microbiota metabolites and inflammatory factors in patients with type 2 diabetes mellitus so as to explore its potential mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

降糖消渴方(生地黄、山茱萸、茯苓、丹皮、丹参等)

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）之前未接受过药物治疗的新诊断2型糖尿病患者或仅接受了二甲双胍治疗的2型糖尿病患者； （2）符合中医气阴两虚，挟热挟瘀辨证标准； （3）糖化血红蛋白≥7.0%； （4）FPG<13.9mmol/L或2hPG<18mmol/L； （5）年龄20-65岁，不限种族和性别； （6）体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2； （7）签署知情同意书，自愿参与本试验。

Inclusion criteria

(1) Patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus who have not received prior medication or patients with type 2 diabetes mellitus who have been treated with metformin only; (2) Meet the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for both qi and yin deficiency accompanied by heat and blood stasis syndrome; (3) Glycated hemoglobin be or more than 7.0%; (4) fasting plasma glucose (FPG) < 13.9 mmol/L or 2-hour postprandial plasma glucose (2h-PG) < 18 mmol/L; (5) The age of 20 to 65 years old. Any race gender is not limited; (6) Body mass index (BMI）≥ 18.5 kg/m2; (7) Sign an informed consent form and voluntarily participate in this clinical study.

排除标准：

①急性糖尿病并发症，包括糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒和严重感染； ②严重慢性糖尿病并发症； ③血清丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶＞正常上限的3倍；血清肌酐或血清尿素氮异常； ④有严重心、肝、肾、脑、血液系统等并发症或合并其它严重原发性疾病患者； ⑤有严重的精神健康状况或其他无法控制的系统性疾病； ⑥目前或一个月前接受另一种试验药物的患者； ⑦已知或怀疑对研究药物过敏； ⑧妊娠或有妊娠计划的妇女，哺乳期妇女； ⑨最近 3 个月患有严重腹泻、肠易激综合征等肠道疾病，服用抗生素、糖皮质激素、益生菌等影响肠道菌群者；近1周服用酸奶者； ⑩胃肠道及胆囊切除手术史者。

Exclusion criteria：

①Acute diabetic complications including diabetic ketosis diabetic ketoacidosis and severe infections; ②Severe chronic diabetic complications; ③Serum alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase > 3 times the upper limit of normal; abnormal serum creatinine or serum urea nitrogen; ④Patients with severe cardiac hepatic renal cerebral or hematologic complications or with other serious primary diseases; ⑤Patients with serious mental health conditions or other uncontrolled systemic diseases; ⑥Patients currently or one month ago receiving another experimental drug; ⑦Patients with known or suspected hypersensitivity to the study drug; ⑧Women who are pregnant or planning a pregnancy; women who are breastfeeding; ⑨Patients who have suffered from intestinal diseases such as severe diarrhea irritable bowel syndrome etc. in the last 3 months taking antibiotics glucocorticoids probiotics etc. that affect the intestinal microbiota; patients who have taken yogurt in the last 1 week; ⑩Patients with a history of gastrointestinal and cholecystectomy surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-10

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-10

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

降糖消渴方+二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Jiang Tang Xiao Ke formula + metformin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

降糖消渴方安慰剂+二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Jiang Tang Xiao Ke formula placebo + metformin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 hours postprandial glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验的随机化由独立的第三方（北京中医药大学东直门医院数据管理中心）完成。通过计算机软件对全部160例病人一次完成12周的编盲工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of this clinical trial was performed by an independent third party (Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine Data Management Center). A total blinding work of 160 patients were completed through computer software.

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2040年10月1日，ResMan网站，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date: October 1, 2040，ResMan website，www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form and electronic data capture for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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