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Effect and Application of Stepwise Psychological Nursing Model Combined with Five-Element Music Therapy on Negative Emotions of Patients After Osteomyelitis Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001021

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阶梯式心理护理模式联合五音疗法对骨髓炎术后患者负性情绪应用效果的研究

Public title：

Effect and Application of Stepwise Psychological Nursing Model Combined with Five-Element Music Therapy on Negative Emotions of Patients After Osteomyelitis Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阶梯式心理护理模式联合五音疗法对骨髓炎术后患 者负性情绪应用效果的研究

Scientific title：

Effect and Application of Stepwise Psychological Nursing Model Combined with Five-Element Music Therapy on Negative Emotions in Patients After Osteomyelitis Surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文娟

研究负责人：

李文娟

Applicant：

Li Wenjuan

Study leader：

Li Wenjuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13919836610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13919836610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13919836610@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13919836610@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市七里河区瓜州路 418 号，甘肃省中医院，麻醉手术科

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市七里河区瓜州路 418 号，甘肃省中医院，麻醉手术科

Applicant address：

418 Guazhou Road Qilihe District Lanzhou Gansu China

Study leader's address：

418 Guazhou Road Qilihe District Lanzhou Gansu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730050

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市七里河区瓜州路 418 号，甘肃省中医院，甘肃省中医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road Qilihe District Lanzhou Gansu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0931-2687169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wx275260576@163.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路 418 号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road Qilihe District Lanzhou Gansu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路 418 号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road Qilihe District

经费或物资来源：

甘肃省自然科学基金

Source(s) of funding：

Gansu Natural Science Foundation

研究疾病：

骨髓炎

研究疾病代码：

Target disease：

osteomyelitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究阶梯式心理护理模式及联合五音疗法干预骨髓炎患者术后的应用效果及对其术后生活质量的影响

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the application effects of a stepwise psychological nursing model combined with five-element music therapy on postoperative osteomyelitis patients as well as its impact on their postoperative quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合骨髓炎中西医诊断标准、接受手术治疗的住院患者，且已完善术前检查。 2）年龄标准：年龄在 18 岁以上。 3）病例资料标准：病例资料完整，病程均半年以上。 4）情绪状态标准：接受骨髓炎手术，经评估有焦虑抑郁等负性情绪。 5）认知与配合标准：有正常认知能力并能配合完成治疗者。 6）知情同意标准：知情同意并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Inpatients who meet the diagnostic criteria for osteomyelitis in both traditional Chinese and Western medicine have undergone surgical treatment and have completed preoperative examinations. 2) Age standard: Applicants must be over 18 years old. 3) Case data standards: The case data should be complete and the disease course should all be more than half a year. 4) Emotional state criteria: After undergoing osteomyelitis surgery negative emotions such as anxiety and depression were evaluated. 5) Cognitive and cooperation criteria: Those with normal cognitive abilities and the ability to cooperate in completing the treatment. 6) Informed consent standard: Informed consent and voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

1）合并有严重系统性疾病(如心功能不全、肺功能障碍、糖尿病等)或传染性疾病(如梅毒、HIV 等)的患者。 2）依从性差或既往有精神类疾病患病史不能配合者。 3）已接受其他心理治疗的患者。 4） 同时也参与其他临床试验或正接受与试验相类似的治疗者。

Exclusion criteria：

1)Patients with severe systemic diseases (such as heart failure lung dysfunction diabetes etc.) or infectious diseases (such as syphilis HIV etc.). 2) Those with poor compliance or a history of mental illness who cannot cooperate. 3) Patients who have received other psychological treatments. 4) Those who are also participating in other clinical trials or are currently receiving treatments similar to those in the trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2025-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

常规护理组

样本量：

36

Group：

Conventional Nursing Group

Sample size：

干预措施：

术后常规心理护理

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative Routine Psychological Nursing

Intervention code：

组别：

阶梯式心理护理联合五音疗法组

样本量：

36

Group：

Stepwise Psychological Nursing Combined with Five-Element Music Therapy Group

Sample size：

干预措施：

阶梯式心理护理联合五音疗法

干预措施代码：

Intervention：

Stepwise Psychological Nursing Combined with Five-Element Music Therapy

Intervention code：

组别：

阶梯式护理组

样本量：

36

Group：

Stepwise Nursing Group

Sample size：

干预措施：

阶梯式心理护理

干预措施代码：

Intervention：

Stepwise Psychological Nursing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

甘肃省中医院

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康状况量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由甘肃省中医院不参与临床治疗的统计人员用计算机生成随机数字代码（随机序列），由数字代码决定患者的入组，由不参与临床治疗的统计人员将数字代码密封，当患者符合入选标准，同意参加该研究并在知情同意书签名后，从进入中取出数字代码，按数字代码分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by the Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine. A statistician who was not involved in the clinical treatment generated a random number code using a computer. This code determined the group allocation of the patients. The statistician then sealed the digital code in an envelope. When a patient met the inclusion criteria agreed to participate in the study and signed the informed consent form the digital code was drawn from the envelope and the patient was assigned to a group according to the code.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial completed, we will upload our IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（Case Record Form, CRF）和 EpiData.数据由甘肃省中医院麻醉手术科同意保存和管理，将部分原始数据在文章发表时作为附录附于文章末尾

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) and EpiData will be saved and managed by the Department of Anesthesiology and Operating Rooms of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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