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Protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of the combination of Huayu Xiecang San fumigation and bisacodyl ryanin in the treatment of early to mid-stage osteoarthritis of the knee

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000121

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

化瘀消肿散熏洗联合双醋瑞因治疗早中期膝骨性关节炎的 随机、双盲、安慰剂对照临床研究方案

Public title：

Protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of the combination of Huayu Xiecang San fumigation and bisacodyl ryanin in the treatment of early to mid-stage osteoarthritis of the knee

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化瘀消肿散熏洗联合双醋瑞因治疗早中期膝骨性关节炎的 随机、双盲、安慰剂对照临床研究方案

Scientific title：

Protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of the combination of Huayu Xiecang San fumigation and bisacodyl ryanin in the treatment of early to mid-stage osteoarthritis of the knee

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王振

研究负责人：

王少飞

Applicant：

wangzhen

Study leader：

wangshaofei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18709400511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19996282324

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wz05110327@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

743220071@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省庆阳市西峰区古象西路10号

研究负责人通讯地址：

甘肃省庆阳市西峰区古象西路10号

Applicant address：

No.10 Guxiang West Road, Xifeng District, Qingyang City, Gansu Province

Study leader's address：

No.10 Guxiang West Road, Xifeng District, Qingyang City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

庆阳市中医医院

Applicant's institution：

Qingyang Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

庆阳市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingyang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁岳鹏

Contact Name of the ethic committee：

yuanyuepeng

伦理委员会联系地址：

甘肃省庆阳市西峰区古象西路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10 Guxiang West Road, Xifeng District, Qingyang City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

19904060135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

715696416@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

庆阳市中医医院

Primary sponsor：

Qingyang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省庆阳市西峰区古象西路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Guxiang West Road, Xifeng District, Qingyang City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

庆阳市中医医院

具体地址：

甘肃省庆阳市西峰区古象西路10号

Institution
hospital：

Qingyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.10 Guxiang West Road, Xifeng District, Qingyang City, Gansu Province

经费或物资来源：

中医药循证能力提升项目

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Evidence Based Ability Enhancement Project

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价化瘀消肿散联合双醋瑞因治疗早中期膝骨性关节炎（KOA）的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical efficacy and safety of Huayu Xiaozhong San combined with Diaeretin in the treatment of early and middle stage knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合KOA西医诊断标准，符合K-L影像分级0-Ⅲ级（前期、早期、中期）； ②符合KOA中医诊断； ③年龄范围50-70岁； ④近期经其他保守治疗手段者，须接受1周的洗托期； ⑤自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Complies with KOA Western medical diagnostic criteria, and meets K-L imaging grade 0-III (early, early, and mid stage); ② Compliant with KOA Traditional Chinese Medicine diagnosis; ③ Age range: 50-70 years old; ④ Those who have recently undergone other conservative treatment methods must undergo a one week washout period; ⑤ Voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

①继发性骨关节炎，或者其他疾病、并发症会影响膝关节功能者； ②结节病、膝关节急性创伤者； ③存在膝关节局部皮肤破损以及其他疾病影响到局部用药者； ④符合KOA中医诊断中的湿热痹阻证者； ⑤２个月内使用过激素，3个月内曾行膝关节腔注射、关节镜检查者； ⑥合并重要器官疾病及精神病者； ⑦对双醋瑞因或者熏洗方内某种中药过敏者； ⑧哺乳期或妊娠期妇女； ⑨正在参与其他临床研究者； ⑩研究员结合患者实际情况评估易失访者

Exclusion criteria：

① Secondary osteoarthritis, or other diseases or complications that can affect knee joint function; ② Patients with sarcoidosis and acute knee joint trauma; ③ Individuals with local skin damage to the knee joint and other diseases affecting local medication; ④ Those who meet the criteria for damp heat obstruction syndrome in KOA traditional Chinese medicine diagnosis; ⑤ Individuals who have used steroids within 2 months and have undergone knee joint cavity injection and arthroscopy within 3 months; ⑥ Patients with combined important organ diseases and mental illnesses; ⑦ Individuals who are allergic to a certain traditional Chinese medicine in a double vinegar or fumigation formula; ⑧ Breastfeeding or pregnant women; ⑨ Participating in other clinical researchers; ⑩ Researchers evaluate easily lost patients based on their actual situation

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10

至To      2025-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

双醋瑞因联合化瘀消肿散

干预措施代码：

Intervention：

Diacerein combined with Huayu Xiaozhong San

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

双醋瑞因联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Diacerein combined with placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

庆阳市中医医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Qingyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部压痛值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local tenderness value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛程度标尺法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual simulation pain scale method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Osteoarthritis Index of the University of Western Ontario and McMaster University

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，区组长度设置为4，产生6种排列，从随机字表中获得随机数字，转化为1-6之间的数值，随机数字代表的序列：AABB(1)、BBAA（2）、ABAB（3）、BABA（4）、ABBA（5）、BAAB（6）。通过抓阄（1-6个号码）抓取1个数字，按照数字对应的序列安排入组，直到获取全部的受试者。因为设置200例受试者，分两组，故最终两组各入组100例患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, the block length is set to 4, generating 6 permutations. Random numbers are obtained from the random word list and converted into values between 1-6. The sequences represented by the random numbers are AABB (1), BBAA (2), ABAB (3), BABA (4), ABBA (5), and BAAB (6). By drawing lots (1-6 numbers), one number is drawn and assigned to the group in the corresponding sequence until all participants are obtained. Because 200 subjects were divided into two groups, 100 patients were enrolled in each group.

盲法：

1.盲法操作步骤：双盲对照试验的盲法工作由临床研究主办单位的负责人和统计人员共同实施。此处采用两阶段盲法。首先是一级盲法：药物盲，即将试验药物和对照药物进行一致包装，以确保外观上无法区分治疗药与对照药。其次是二级盲法：药品装盒编号盲，所有药品的编号在整个试验期间保持不变。本试验病例的脱落采用三袋信封替补法。大信封：根据随机表装入代码和用药方法。大信封中还装有一个中信封和小信封。中信封：中信封内放入与该信封内容相同的另外两个顺序编号，只有在病例终止及脱落时打开，打开中信封，可以让替补的病人按顺序编号补用相应的编号，而不致破盲。小信封：小信封封面上写有：“警告，只有发生严重不良反应，经临床研究负责人批准后，才能打开此袋”,小信封内写有该患者服用的实际药物，以便发生严重不良反应时，可以打开小信封及时抢救而不致引起全面破盲。 2.保管相关要求：盲法确认方式包括登记记录本和参与者签字确认。药物分装后应立即密封并加上公章，具体操作要有三种密码信封：统计分析揭盲信封、最终揭盲信封和紧急破盲信封。前两种信封由药房专职人员保管，最后一种信封则由观察单位负责保管。未经授权任何个人不得保留原始密码资料或私自打开信封。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据表采集，第三方统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data table collection, third-party statistical analysis

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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