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A prospective randomized controlled study of Baduanjin for the treatment of aromatase inhibitor-associated arthralgia in patients with early breast cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000997

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦治疗早期乳腺癌患者芳香化酶抑制剂相关骨关节疼痛的前瞻性随机对照临床观察研究

Public title：

A prospective randomized controlled study of Baduanjin for the treatment of aromatase inhibitor-associated arthralgia in patients with early breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦治疗早期乳腺癌患者芳香化酶抑制剂相关骨关节疼痛的前瞻性随机对照临床观察研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of Baduanjin for the treatment of aromatase inhibitor-associated arthralgia in patients with early breast cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何嘉发

研究负责人：

许锐

Applicant：

He Jiafa

Study leader：

Xu Rui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13560278032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18903068226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

604335894@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

catdoctor007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

No. 55 Inner Ring West Road University Town Panyu District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 55 Inner Ring West Road University Town Panyu District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-296-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li XiaoYan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区光塔街道海珠中路88号广东省中医院(大德路总院)研修楼19楼

Contact Address of the ethic committee：

19th Floor Research Building Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Headquarters on Dade Road) No. 88 Middle Haizhu Road Guangta Street Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

No. 55 Inner Ring West Road University Town Panyu District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 55 Inner Ring West Road University Town Panyu District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究八段锦运动是否能有效地减轻早期乳腺癌患者因服用芳香化酶抑制剂引起的骨关节疼痛，并且改善这部分患者的生活质量，增加AI药物的依从性，减少镇痛药的使用。

Objectives of Study：

To investigate whether Baduanjin exercise is effective in reducing aromatase inhibitor-associated arthralgia in patients with early-stage breast cancer and to improve quality of life increase medication adherence to aromatase inhibitors and reduce the use of analgesics in this group of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)女性，年龄为18-70岁； (2)病理学检查证实为浸润性导管癌；病理分期为I期、II期或III期，无转移性疾病证据（M0）； (3)患者必须已接受乳腺癌手术治疗，切缘阴性，并且必须已从手术的所有副作用中恢复； (4)根据机构标准，患者的雌激素受体（ER）和/或孕酮受体（PgR）必须为阳性； (5)患者必须在入组前至少 30 天开始服用第三代芳香化酶抑制剂（AI）：阿那曲唑、来曲唑或依西美坦，并计划在入组后继续服用至少1年；患者可以更换AI，但必须在至少30天内使用稳定剂量；允许同时使用曲妥珠单抗和或帕妥珠单抗； (6)患者必须在入组前14天内完成S1200简明疼痛量表-简表 (BPI-SF)；患者必须在简明疼痛量表中的最严重疼痛项目评分至少为3分，且自开始接受AI治疗后疼痛开始或加剧； (7)患者必须愿意提供血液和尿液样本，以检测血清激素（雌二醇、FSH、LH）、炎症生物标志物（血清TNFα、IL-6、IL-12、CRP 和尿液 CTX-II），并且同意将剩余样本用于未来的转化医学研究；基线样本必须在开始干预前获得； (8)ECOG评分为0分或1分，并评估可耐受后续治疗； (9)自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访; (10)患者不得同时患有可能影响或干扰疼痛或疗效评估的内科/关节炎疾病，包括：炎症性关节炎（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、脊柱关节病、银屑病性关节炎）、痛风、临床上与假性痛风一致的急性单关节炎发作、 影响研究关节（膝关节/手关节）的Paget病、影响研究的化脓性关节炎或血管性坏死或关节内骨折病史、威尔逊病、血色素沉着病、碱蛋白尿或原发性骨软骨瘤病； (11)患者在登记前6个月内不得有膝关节和/或手部骨折或手术史； (12)患者不得患有研究人员认为可能会影响研究结果或给患者带来额外风险的病史； (13)既往未曾患有其他恶性肿瘤，除外以下情况：曾接受过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、曾接受过充分治疗且目前病情完全缓解的I期或II期癌症，或已无病超过5年的任何其他癌症。

Inclusion criteria

(1) Female aged 18-70 years; (2) Pathologically confirmed invasive ductal carcinoma; pathological stage I II or III with no evidence of metastatic disease (M0); (3) Patients must have undergone surgical treatment for breast cancer with negative margins and must have recovered from all side effects of the surgery; (4) According to institutional standards the patient's estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PgR) must be positive; (5) Patients must have started taking a third-generation aromatase inhibitor (AI)anastrozole letrozole or exemestaneat least 30 days prior to enrollment and plan to continue taking it for at least 1 year after enrollment; patients may switch AIs but must be on a stable dose for at least 30 days; concurrent use of trastuzumab and/or pertuzumab is allowed; (6) Patients must have completed the S1200 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) within 14 days prior to enrollment; patients must have a score of at least 3 on the worst pain item of the BPI-SF and the pain must have started or worsened since initiating AI therapy; (7) Patients must be willing to provide blood and urine samples for testing serum hormones (estradiol FSH LH) and inflammatory biomarkers (serum TNFα IL-6 IL-12 CRP and urinary CTX-II) and agree to the use of remaining samples for future translational research; baseline samples must be obtained before starting the intervention; (8) ECOG performance status of 0 or 1 and assessed as able to tolerate subsequent treatment; (9) Voluntarily join the study sign informed consent have good compliance and be willing to cooperate with follow-up; (10) Patients must not have concurrent medical/arthritic conditions that may affect or interfere with pain or efficacy assessments including: inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis systemic lupus erythematosus spondyloarthropathy psoriatic arthritis) gout acute monoarthritis consistent with pseudogout Paget's disease affecting the study joints (knee/hand joints) septic arthritis affecting the study avascular necrosis or a history of intra-articular fractures Wilson's disease hemochromatosis alkaptonuria or primary osteochondromatosis; (11) Patients must not have a history of knee and/or hand fractures or surgeries within 6 months prior to enrollment; (12) Patients must not have a medical history that in the opinion of the investigators may affect the study results or pose additional risks to the patient; (13) No prior history of other malignancies except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer carcinoma in situ of the cervix ductal carcinoma in situ (DCIS) adequately treated and currently in complete remission of stage I or II cancer or any other cancer that has been disease-free for more than 5 years.

排除标准：

凡有下列情况之一，不入选为受试者： (1)患者在过去12个月内接受过八段锦运动治疗，患者在既往任何时候接受过针对关节症状的八段锦运动治疗； (2)研究参与者在入组前28天内接受阿片类镇痛药、局部镇痛药、口服皮质类固醇、肌肉注射皮质类固醇或关节内类固醇，或任何其他治疗关节疼痛或关节僵硬的药物疗法、替代疗法或物理疗法； (3)患者在入组前6个月内有骨折史或受影响的膝盖、手或两者的手术史； (4)合并存在严重脑部疾病、患有精神性疾病、运动障碍、肥胖（BMI≥28kg/m²）或平衡功能不佳及其他无法配合运动干预的患者； (5)合并存在未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； (6)严重的心力衰竭、恶性心律失常等严重心血管疾病； (7)合并存在严重肺部疾病，严重糖尿病，严重肝肾功能不全等疾病。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have received Baduanjin exercise therapy within the past 12 months or at any time in the past for joint symptoms; (2) Study participants who have used opioid analgesics topical analgesics oral corticosteroids intramuscular corticosteroids intra-articular steroids or any other drug therapy alternative therapy or physical therapy for joint pain or stiffness within 28 days prior to enrollment; (3) Patients with a history of fractures or surgery involving the affected knee hand or both within 6 months prior to enrollment; (4) Patients with severe brain disorders psychiatric diseases movement disorders obesity (BMI ≥ 28 kg/m²) poor balance or other conditions that prevent them from cooperating with exercise interventions; (5) Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg); (6) Severe cardiovascular diseases such as severe heart failure or malignant arrhythmias; (7) Patients with severe pulmonary diseases severe diabetes severe liver or kidney dysfunction or other serious conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

八段锦+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin and conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The WOMAC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6、12及24周后

测量方法：

WOMAC评分量表

Measure time point of outcome：

After 6 12 and 24 weeks of treatment

Measure method：

The WOMAC score scale

指标中文名：

治疗12周后的BPI最严重疼痛项目（BPI-WP）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The BPI Worst Pain Item (BPI-WP) score after 12 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

BPI最严重疼痛项目评分量表

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

The BPI Worst Pain Item (BPI-WP) score scale

指标中文名：

内分泌药物的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance with endocrine medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12及24周后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

After 12 and 24 weeks of treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

M-SACRAH评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The M-SACRAH score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6、12及24周后

测量方法：

M-SACRAH评分量表

Measure time point of outcome：

After 6 12 and 24 weeks of treatment

Measure method：

The M-SACRAH score scale

指标中文名：

镇痛药的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2、4、6、12、16、20及24周后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

After 2 4 6 12 16 20 and 24 weeks of treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

患者的生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6、12及24周后

测量方法：

生活质量评分量表

Measure time point of outcome：

After 6 12 and 24 weeks of treatment

Measure method：

Quality of Life Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机抽签分组法，首先研究确定分成2组：试验组及对照组，将所有的受试者编码为1-30号并将序号写在纸条上，然后由研究负责人随机抽取纸条并确定个体所属的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a random lottery grouping method. Initially it was determined that the participants would be divided into two groups: the experimental group and the control group. All participants were assigned codes from 1 to 30 and these numbers were written on slips of paper. The research leader then randomly drew the slips to determine the group to which each individual would be assigned.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be publicly available as an article publication at the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病例报告表（CRF）：记录内容包括一般情况、治疗记录、干预实施情况、各量表评定结果、不良事件记录等。每位入组对象都必须完成CRF表。CRF表由参与本研究的研究人员填写，由数据管理员将CRF表数据准确录入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Case Report Form (CRF): the records include general information treatment records implementation of interventions assessment results of each scale and records of adverse events. Each enrolled subject was required to complete the CRF form.The CRF form was completed by the researchers participating in this study. The CRF form data was accurately entered into the database by the data manager..

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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