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a multicenter, randomized, double-blind, placebo-parallel, exploratory clinical study of Simo Decoction for the treatment of functional

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005598

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四磨汤口服液治疗功能性腹胀的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照探索性临床研究

Public title：

a multicenter, randomized, double-blind, placebo-parallel, exploratory clinical study of Simo Decoction for the treatment of functional

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四磨汤口服液治疗功能性腹胀的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照探索性临床研究

Scientific title：

a multicenter, randomized, double-blind, placebo-parallel, exploratory clinical study of Simo Decoction for the treatment of functional

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056312 ; ChiMCTR2200005598

申请注册联系人：

梁伟杰

研究负责人：

唐旭东

Applicant：

Weijie Liang

Study leader：

Xudong Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-83624902

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangweijie@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

txdly@sina.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西三环南路201号院1号楼6层612

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

612, Floor 6, Building 1, ,201, South West Third Ring Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医学研究发展有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhong Times Medical Research and Development Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2021XL011-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘捷

Contact Name of the ethic committee：

Jie Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南汉森制药股份有限公司

具体地址：

益阳市赫山区银城大道2688号

Institution
hospital：

Hunan Hansen Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 2688, Yincheng Avenue, Heshan District, Yiyang City

经费或物资来源：

湖南汉森制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Hansen Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

功能性腹胀

研究疾病代码：

Target disease：

Functional bloating

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀的临床有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Simo Decoction in the treatment of functional abdominal distension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： 1. 符合功能性腹胀罗马 IV 诊断标准者； ① 反复出现的腹胀和（或）腹部膨胀，平均至少每周 1 日；腹胀和（或）腹部 膨胀较其他症状突出； ② 常规检查（包括肠镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代 谢性疾病的证据； ③ 诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准； 2.性别不限，年龄在 18~65 周岁（包含端点值）之间的患者，门诊患者； 3.试验期间可以停用可能对试验药物有效性评估产生影响的禁用药物，如促动力 药、消化酶制剂、抗胆碱能药物、糖皮质激素等； 4.自愿参与本研究且签署知情同意书者； 5.一周导入期中主要症状的 VAS

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Those who meet the Roman IV diagnostic criteria for functional abdominal distension; ① Recurrent abdominal distention and/or abdominal distention, averaging at least 1 day per week; Abdominal distention and/or abdominal distention are more prominent than other symptoms; ② Routine examination (including colonoscopy) found no evidence of organic, systemic or surrogate disease that could explain the above symptoms; ③ Symptoms appeared for at least 6 months before diagnosis, and the above diagnostic criteria were met in the last 3 months; 2. Patients aged between 18 and 65 years (including endpoints), regardless of gender, were outpatients; 3. During the trial, the forbidden drugs that may affect the effectiveness evaluation of the test drugs, such as prokinetic drugs, digestive enzyme preparations, anticholinergic drugs, glucocorticoids, etc., can be stopped; 4. Those who voluntarily participated in the study and signed the informed consent; 5. VAS of major symptoms during the one-week initiation period

排除标准：

排除标准： 1.患有肠癌、炎症性肠病、缺血性肠病、较大结直肠息肉等器质性肠病者； 2.有胃肠道手术史者； 3.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者（血 ALT、AST 超 过正常值上限 2 倍），合并糖尿病、甲状腺功能异常等内分泌系统疾病者； 4.胆囊炎、胆石症、慢性胰腺炎等引起的化学性消化不良者； 5.已知对本制剂药物组成成份过敏者； 6.妊娠期、哺乳期女性或近 3 个月内有生育计划者 7.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； 8.参与本研究前 3 个月内接受过或正在接受其他药物临床研究者； 9.研究者认为不适合参加临床研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Patients with bowel cancer, inflammatory bowel disease, ischemic bowel disease, large colorectal polyp and other organic bowel diseases; 2. Patients with a history of gastrointestinal surgery; 3. Patients with serious primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system (ALT, AST more than 2 times the upper limit of normal value), diabetes, thyroid dysfunction and other endocrine system diseases; 4. Chemical dyspepsia caused by cholecystitis, cholelithiasis and chronic pancreatitis; 5. Known allergic to the composition of the drug; 6. Women who are pregnant or breastfeeding or have a birth plan within the last 3 months 7. Long-term alcoholism, drug dependence, mental illness; 8. Have received or are receiving other drug clinical investigators within 3 months prior to participating in this study; 9. The investigator considers it unsuitable to participate in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-31

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

服用四磨汤口服液

干预措施代码：

Intervention：

Take Simo Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

服用四磨汤口服液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Take Simo Decoction Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性腹胀各单项症状评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of individual symptoms of functional abdominal distension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病总体评价有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall disease response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胃镜检查

组织：

Sample Name：

gastroscopy

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

心电图

组织：

Sample Name：

Electrocardiogram

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

电子结肠镜检查

组织：

Sample Name：

Electronic colonoscopy

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

影像学检查

组织：

Sample Name：

Imaging examination

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机方法，运用 SAS 9.3 统计软件，按参加单位的病例分配数及 随机比例生成随机数字分组表。所选择的区组（block）长度和随机初值种子（seek） 参数等作为保密数据一起密封在盲底中。 根据随机数字表进行药物编码，并分配至各中心，各中心按受试者的入组顺序发 给相应药物编号，不得随意更改编号排序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of stratification and block randomization was adopted, and SAS 9.3 statistical software was used to generate a random number grouping table according to the case distribution number and random proportion of participating units. The selected block length and random initial seed (SEEK) parameters are seale

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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