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Clinical study on the efficacy of Fuyuan Xingnao Decoction in the treatment of cognitive impairment in the recovery period of stroke with wind-phlegm and blood stasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000578

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

复元醒脑汤治疗风痰瘀阻型中风病恢复期认知障碍的疗效临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy of Fuyuan Xingnao Decoction in the treatment of cognitive impairment in the recovery period of stroke with wind-phlegm and blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复元醒脑汤治疗风痰瘀阻型中风病恢复期认知障碍的疗效临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy of Fuyuan Xingnao Decoction in the treatment of cognitive impairment in the recovery period of stroke with wind-phlegm and blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向安峰

研究负责人：

向安峰

Applicant：

anfeng xiang

Study leader：

anfeng xiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 7166 7172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 7166 7172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

afxiang0101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

afxiang0101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号宜昌市中医医院

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号宜昌市中医医院

Applicant address：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital No. 2 Shengli Third Road Wujiagang District Yichang City Hubei Province

Study leader's address：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital No. 2 Shengli Third Road Wujiagang District Yichang City Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中医医院

Applicant's institution：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

晏苗苗

Contact Name of the ethic committee：

miaomiao yan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号宜昌市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital No. 2 Shengli Third Road Wujiagang District Yichang City Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 3978 8469

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1971847912@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中医医院

Primary sponsor：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市胜利三路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Shengli Third Road Yichang City Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中医医院

具体地址：

湖北省宜昌市胜利三路2号

Institution
hospital：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 2 Shengli Third Road Yichang City Hubei Province

经费或物资来源：

宜昌市中医医院

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

中风病

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目拟探索复元醒脑汤促进风痰瘀阻型中风病恢复期患者肢体运动功能改善的同时，是否改善认知障碍和睡眠障碍，进而探究其相应的头颅静息态fMRI变化，旨在为复元醒脑汤改善运动功能和认知障碍提供科学依据，促进复元醒脑汤的推广应用，使风痰瘀阻型中风病恢复期患者获益。

Objectives of Study：

This project intends to explore whether Fuyuan Xingnao Decoction can improve cognitive impairment and sleep disorder while improving limb motor function of patients with wind-phlegm-stasis stroke in recovery period and then explore the corresponding resting state fMRI changes of the skull aiming to provide scientific basis for Fuyuan Xingnao Decoction to improve motor function and cognitive impairment promote the popularization and application of Fuyuan Xingnao Decoction and benefit patients with wind-phlegm-stasis stroke in recovery period.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.40到85岁之间的患者； 2.符合中医中风病恢复期风痰瘀阻型； 3.符合西医缺血性脑卒中诊断标准； 4.伴有不同程度的认知障碍 5.经头颅CT/MRI存在颅内梗死灶证据； 6.发病时间≥2周； 7.病人本人或委托人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients between 40 and 85 years of age; 2. It conforms to the wind-phlegm-blood stasis type in the recovery period of stroke in traditional Chinese medicine; 3. Meet the diagnostic criteria of western medicine for ischemic stroke; 4. Accompanied by different degrees of cognitive impairment 5. Transcranial CT/MRI evidence of intracranial infarction; 6. Onset time ≥ 2 weeks; 7. The patient himself or the client signs the informed consent form.

排除标准：

1.出血性脑卒中； 2.缺血性脑卒中急性期； 3.脑外伤、感染、肿瘤、寄生虫等中枢系统病变； 4.合并严重脏器功能不全； 5.6个月内参加过其他药物临床试验者； 6.对本研究的药物过敏者； 7.依从性差不能按规定服用药物。

Exclusion criteria：

1. Hemorrhagic stroke; 2. Acute phase of ischemic stroke; 3. Central system lesions such as brain trauma infection tumor and parasite; 4. Combined with severe organ dysfunction; Those who have participated in clinical trials of other drugs within 5.6 months; 6. Those who are allergic to the drugs in this study; 7. Poor compliance and inability to take drugs as prescribed.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-12

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-13

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗及康复理疗+复元醒脑汤

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment and rehabilitation physiotherapy + Fuyuan Xingnao Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗及康复理疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment and rehabilitation physiotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barthel指数（BI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index (BI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅静息态fMRI成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state fMRI imaging of the head

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估(MoCA)量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用 Excel 的 RANDBETWEEN(1,60)、RAND()和 RANK(B1,B:B) 函数生成随机序列，序列号为奇数的患者将接受对照组治疗，序列号为偶数的患者将接受治疗组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses the RANDBETWEEN(164) RAND() and RANK(B1B:B) functions of Excel to generate a random sequence. Patients with odd sequence numbers will be accepted by Group A and patients with even sequence numbers will be accepted by Group B.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表(CRF)、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use CRF electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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