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Clinical observation and central mechanism of acupoint catgut embedding in the treatment of chronic spontaneous urticaria based on functional magnetic resonance imaging

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000054

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于功能性磁共振成像探讨穴位埋线治疗慢性自发性荨麻疹的临床观察及中枢机制研究

Public title：

Clinical observation and central mechanism of acupoint catgut embedding in the treatment of chronic spontaneous urticaria based on functional magnetic resonance imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能性磁共振成像探讨穴位埋线治疗慢性自发性荨麻疹的临床观察及中枢机制研究

Scientific title：

Clinical observation and central mechanism of acupoint catgut embedding in the treatment of chronic spontaneous urticaria based on functional magnetic resonance imaging

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062359 ; ChiMCTR2200006427

申请注册联系人：

毕嘉宁

研究负责人：

崔炳南

Applicant：

Bi Jianing

Study leader：

Cui Bingnan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801172011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15010459211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

BUCMBJn@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cbn1998@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Guang 'anmen Hospital, No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-114-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang 'anmen Hospital, No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang 'anmen Hospital, No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital

Address：

Guang 'anmen Hospital, No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院广安门医院

Source(s) of funding：

Guang 'anmen Hospital

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic spontaneous urticarial

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目基于本课题组前期研究基础，以CSU为研究对象，以功能性磁共振成像(fMRI)作为研究手段，观察CSU受试者脑功能改变，以及穴位埋线对受试者静息态脑功能区及其功能区网络连接的干预作用，探讨慢性自发性荨麻疹瘙痒及穴位埋线治疗的中枢机制。并基于中医经典理论“诸痛痒疮，皆属于心”，评价穴位埋线治疗CSU的疗效与安全性。

Objectives of Study：

In this project, based on our previous research, the CSU as the research object, by functional magnetic resonance imaging (fMRI) as a means of research, to observe the CSU subjects brain function change, and acupoint burying line of subjects were resting state brain function and its effect on the functional areas the connections of intervention, to explore the diagnosis and treatment of chronic idiopathic urticaria pruritus and acupuncture point bury line of the central mechanism. Based on the classical theory of TRADITIONAL Chinese medicine "all pain and itching sores belong to the heart", the efficacy and safety of acupoint catgut embedding in the treatment of CSU were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-60岁之间，性别不限。 2. 符合慢性自发性荨麻疹诊断标准：风团每天发作或间歇发作，每次持续时间不超过24小时，持续时间＞6周。 3. 尽管在使用H1抗组胺药, 但在入组前至少连续6周出现风团与瘙痒；每日发作至少1次，以风团及瘙痒为主，不伴发严重的全身症状。 4. 7天荨麻疹活动性评分(UAS)≥16分，每周瘙痒评分≥8分。 5. 右利手。 6. 既往无埋线治疗史。 7. 签署知情同意书，自愿并同意完成本临床研究的各步骤。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 60, regardless of gender. 2. Meet the diagnostic criteria of chronic spontaneous urticaria: the onset of wind masses every day or intermittently, each duration of no more than 24 hours, the duration of > 6 weeks. 3. Despite the use of H1 antihistamines, wind masses and pruritus were present for at least 6 weeks prior to enrollment; At least once a day, mainly wind mass and pruritus, without serious systemic symptoms. 4. 7-day urticaria activity score (UAS)≥16 points, weekly pruritus score ≥ 8 points. 5. Right-handed. 6. No history of catgut embedding. 7. Sign informed consent, voluntarily and agree to complete all steps of the clinical study.

排除标准：

1.明确诱因的慢性荨麻疹(如物理性荨麻疹)； 2.入组前30天因任何指征而接受(每天，或者大于等于连续3个隔天)的系统使用糖皮质激素、羟基氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺，或静脉注射免疫球蛋白； 3.筛选前7天，随机分组前14天，接受过任何H2抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、奥马珠单抗等生物制剂治疗； 4.筛选前3天，H1抗组胺药超过许可剂量； 5.合并有严重心脑血管、糖尿病、骨代谢异常等疾病，或肝、肾疾病及造血系统等严重的原发性疾病者；伴有系统性红斑狼疮等严重自身免疫性疾病者； 6.除慢性荨麻疹以外的疾病，具有荨麻疹或血管性水肿症状，如荨麻疹血管炎、多形红斑、皮肤肥大细胞增多(色素性荨麻疹)和遗传性或获得性血管性水肿(如由于C1抑制剂缺乏)； 7.与慢性瘙痒相关的可能会影响研究评估和治疗结果的皮肤病(如特应性皮炎、大疱性天疱疮、疱疹性皮炎、老年瘙痒等)； 8.埋线材料过敏者； 9.研究期间有生育需求，妊娠，哺乳期妇女； 10.磁共振检查禁忌者； 11.最近3个月内正在参与或参加过其他临床试验； 12.1个月内使用过精神类药物。

Exclusion criteria：

1. Clear cause of chronic urticaria (such as physical urticaria); 2. Glucocorticoid, hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, cyclophosphamide, or intravenous immunoglobulin for any indication (daily, or more than 3 consecutive other days) received during the first 30 days of enrollment; 3. Received any H2 antihistamine, leukotriene receptor antagonist, omalizumab and other biological agents 7 days before screening and 14 days before randomization; 4. Three days before screening, H1 antihistamines exceeded the permitted dose; 5. Complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, abnormal bone metabolism and other diseases, or liver and kidney diseases, hematopoietic system and other serious primary diseases; Patients with systemic lupus erythematosus and other serious autoimmune diseases; 6. Diseases other than chronic urticaria with symptoms of urticaria or angioedema, such as urticaria vasculitis, Erythema multiform, cutaneous mastocytosis (pigmentary urticaria) and hereditary or acquired angioedema (e.g., due to deficiency of C1 inhibitor); 7. Skin diseases related to chronic pruritus (e.g., atopic dermatitis, bullous pemphigus, herpetic dermatitis, pruritus in old age, etc.) that may affect the evaluation and treatment of the study; 8. People allergic to buried wire materials; 9. Women with fertility needs, pregnancy and lactation during the study period; 10. Contraindicated mri patients; 11. Participating in or participating in other clinical trials within the last 3 months; 12. Used psychotropic drugs within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-31

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no Intervention

Intervention code：

组别：

穴位假埋线组

样本量：

54

Group：

sham acupoint catgut embedding group

Sample size：

干预措施：

穴位假埋线

干预措施代码：

Intervention：

sham acupoint catgut embedding

Intervention code：

组别：

穴位埋线组

样本量：

54

Group：

acupoint catgut embedding group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

acupoint catgut embedding

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7日荨麻疹活动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urticaria activity scores over 7days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性荨麻疹患者生活质量评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

chronic urticaria quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹控制程度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

urticaria control test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no collecting sample

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据样本量计算结果，将纳入病例采用随机信封法，分为A、B两组，每组54例。借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，确定段长。产生108例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-108所对应的治疗分配(即随机编码表)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the calculation results of sample size, the included cases were divided into two groups, A and B, using random envelope method, with 54 cases in each group. With the help of SAS statistical software PROCPLAN process statement, given the number of seeds, determine the section length.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

no IPD sharing

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no IPD sharing

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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