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Clinical Evaluation of Tibetan Bloodletting Therapy for Primary Hypertension

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004888

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

藏医放血疗法治疗原发性高血压病的临床评价研究

Public title：

Clinical Evaluation of Tibetan Bloodletting Therapy for Primary Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

藏医放血疗法治疗轻中度原发性高血压病的有效性和安全性评价：一项2×2交叉设计随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness and safety evaluation of Tibetan bloodletting therapy in the treatment of mild or moderate primary hypertension: a randomized controlled trial with a 2×2 crossover design

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046717 ; ChiMCTR2100004888

申请注册联系人：

路冰清

研究负责人：

伍金丹增

Applicant：

Lu Bingqing

Study leader：

Wujin Danzeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13882041500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13551693772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lubingqing2018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1043091135@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

研究负责人通讯地址：

四川省甘孜州德格县更庆镇藏医街55号

Applicant address：

39-41 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

55 Zangyi Street, Gengqing Town, Dege Ccounty, Tibetan Autonomous Prefecture of Garze, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL--029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Contact Address of the ethic committee：

39-41 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德格县藏医院（藏医药研究所）

Primary sponsor：

Tibetan Medicine Hospital of Dege (Institute of Tibetan Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省甘孜州德格县更庆镇藏医街55号

Primary sponsor's address：

55 Zangyi Street, Gengqing Town, DegeCcounty, Tibetan Autonomous Prefecture of Garze, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

甘孜藏族自治州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Tibetan Autonomous Prefecture of Garze

单位(医院)：

德格县藏医院（藏医药研究所）

具体地址：

德格县更庆镇藏医街55号

Institution
hospital：

Tibetan Medicine Hospital of Dege (Institute of Tibetan Medicine)

Address：

55 Zangyi Street, Gengqing Town, DegeCcounty

经费或物资来源：

国家中医药管理局“2020年中医药古籍文献和特色技术传承专项”

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

primary hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价藏医放血疗法治疗轻中度原发性高血压病的临床有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effectiveness and safety of Tibetan bloodletting therapy in the treatment of mild or moderate primary hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.参照藏医《四部医典》、《藏医常见病临床诊疗指南》，符合查隆上壅症诊断标准（凡具备主证中任意四条和兼证中任意两条者可诊断为查隆上壅症： （1）主症：头晕或头痛；头胀而重；尤以气上壅为重，还可伴有俯仰困难及吸气困难；舌诊：舌相呈红而粗糙或白色厚黏性苔； 尿诊：色青，泡沫呈即刻消散；脉诊：脉象突而滑利； （2）兼症：嘴唇和脸面发紫，眼脉充血发青，时有颈项强直和活动受阻，尤以肩背部刺痛为主。 2.参照《中国高血压防治指南（2018年修订版）》，符合轻、中度高血压诊断标准（轻度高血压：收缩压140~159mmHg，舒张压90~99mmHg；中度高血压：收缩压160~179mmHg，舒张压100~109mmHg）。 3.年龄18-65岁。 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Refer to the "Four Medical Codes of Tibetan Medicine" and "Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Common Diseases of Tibetan Medicine", and meet the diagnostic criteria of Chalong Shangyi (Anyone with any four of the main syndrome and any two of the concurrent symptoms can be diagnosed as Chalong Shangyi disease: (1) Main symptoms: dizziness or headache; swelling and heavy head; especially heavy on air congestion, which may be accompanied by difficulty in pitching and difficulty in breathing; tongue examination: tongue is red and rough or white with thick viscous coating; urine examination: the color is blue, and the foam dissipates immediately; pulse examination: the pulse is sudden and smooth; (2) Concurrent symptoms: purple lips and face, congestion and blue eyes, sometimes stiff neck and hindered movement, especially stinging pain in the shoulders and backs. 2. Refer to the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension in China (2018 Revised Edition)" and meet the diagnostic criteria for mild and moderate hypertension (mild hypertension: systolic blood pressure 140-159mmHg, diastolic blood pressure 90-99mmHg; moderate hypertension: systolic pressure 160-179mmHg, diastolic pressure 100-109mmHg). 3. Aged 18-65 years. 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.继发性高血压，包括肾实质性及肾血管性高血压、药源性高血压及由原发性醛固酮增多症、主动脉狭窄、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等引发的高血压； 2.合并糖尿病； 3.合并严重并发症，如心、肝、肾功能不全、血液病、恶性肿瘤、严重感染及精神疾患等； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.近两个月内参加过其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension, including renal parenchymal and renovascular hypertension, drug-induced hypertension, and hyperaldosteronism caused by primary hyperaldosteronism, aortic stenosis, obstructive sleep apnea hypopnea syndrome, etc. blood pressure; 2. Combined with diabetes; 3. Combined with serious complications, such as insufficiency of heart, liver and kidney, hematological diseases, malignant tumors, severe infections and mental illnesses, etc.; 4. Pregnant or lactating women; 5. Those who have participated in other clinical research in the past two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

藏医放血疗法（第二阶段）

干预措施代码：

Intervention：

Tibetan medicine bloodletting therapy (the second stage)

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

藏医放血疗法（第一阶段）

干预措施代码：

Intervention：

Tibetan medicine bloodletting therapy (the first stage)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

甘孜藏族自治州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Tibetan Autonomous Prefecture of Garze

单位(医院)：

德格县藏医院（藏医药研究所）

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Tibetan Medicine Hospital of Dege (Institute of Tibetan Medicine)

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36项生命质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS9.4软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SAS9.4 software to generate random allocation sequence.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过学术期刊进行论文发表公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were published in academic journals within 6 months after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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