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A randomized, double-blind controlled trial for sanzihuangshi pill in the treatment of relatively low-risk myelodysplastic syndromes

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003808

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三子黄石丸治疗相对低危型骨髓增生异常综合征随机双盲研究

Public title：

A randomized, double-blind controlled trial for sanzihuangshi pill in the treatment of relatively low-risk myelodysplastic syndromes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三子黄石丸治疗相对低危型骨髓增生异常综合征随机双盲研究

Scientific title：

A randomized, double-blind controlled trial for sanzihuangshi pill in the treatment of relatively low-risk myelodysplastic syndromes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037413 ; ChiMCTR2000003808

申请注册联系人：

任建业

研究负责人：

任建业

Applicant：

Jianye Ren

Study leader：

Jianye Ren

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816948569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816948569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

578389997@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

578389997@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-178

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号（上海市中医医院）

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

骨髓增生异常综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Myelodysplastic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过随机双盲安慰剂对照的方法，进一步证明三子黄石丸治疗相对低危型骨髓增生异常综合征的疗效和安全性。 （2）观察三子黄石丸对相对低危型骨髓增生异常综合征患者外周血与骨髓的影响，明确三子黄石丸治疗相对低危型骨髓增生异常综合征的作用点（优势），完善新药临床前研究资料

Objectives of Study：

(1) The efficacy and safety of Sanzi Huangshi Pill in the treatment of relatively low-risk myelodysplastic syndrome were further proved by a randomized double-blind placebo-controlled method; (2) To observe the influence of Sanzi Huangshi Pill on peripheral blood and bone marrow of patients with relatively low-risk myelodysplastic syndrome, to identify the action point (advantage) of Sanzi Huangshi pill in the treatment of relatively low-risk myelodysplastic syndrome, and to improve the preclinical research data of new drugs

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄一般18-75岁； 2）符合MDS西医低危及中危I诊断标准； 3）符合中医证候诊断标准并经两名具有高级职称中医血液病专家辨证确定；

Inclusion criteria

1) Aged 18-75 years old; 2) Meet MDS diagnostic criteria for low and medium risk I in western medicine; 3) It meets the diagnostic criteria of TCM syndromes and is determined by the syndrome differentiation of two senior TCM hematopathy experts;

排除标准：

1）继发性MDS 2）合并其他血液或非血液系统肿瘤患者 3）合并有较严重的心肝肾等器质性病变者； 4）妊娠期或哺乳期患者； 5）精神疾病患者； 6）甲类、乙类传染病患者： 7）5q-患者

Exclusion criteria：

1) Secondary MDS; 2) Patients with other blood or non-blood system tumors; 3) Patients with more serious organic diseases such as heart, liver and kidney; 4) Patients during pregnancy or lactation; 5) People with mental illness; 6) Patients with Class A and B infectious diseases; 7) 5q - Patients

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

107

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

The placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

107

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三子黄石丸

干预措施代码：

Intervention：

sanzihuangshi pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 214

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方案，实验方案中患者的药物编码由计算机产生，二级设盲。由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。随机分配表包含对患者依据入组顺序的处理安排（一级盲底，A组或B组），为一级盲底；A、B组与试验组和对照组的对应关系为二级盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a district-group randomization scheme was adopted. The drug code of the patients in the experimental scheme was generated by computer, and the secondary blindness was set up.The statistical analysis unit responsible for this study used SAS software to generate the random Numbers of serial flow.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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