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Application of Traditional Chinese medicine pearl extract in the treatment of melasma and its mechanism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000582

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药珍珠提取物在黄褐斑治疗中的应用及其机制研究

Public title：

Application of Traditional Chinese medicine pearl extract in the treatment of melasma and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药珍珠提取物与氢醌乳膏治疗女性黄褐斑的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Traditional Chinese medicine pearl extract and hydroquinone cream in the treatment of female melasma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

MR-33-22-022652 ;

申请注册联系人：

沈利玲

研究负责人：

沈利玲

Applicant：

Liling Shen

Study leader：

Liling Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13735552509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13735552509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Lilingshenchina@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lilingshenchina@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市德清县武康街道武源街61号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市德清县武康街道武源街61号

Applicant address：

61 Wuyuan Street Wukang Street Deqing County Huzhou City Zhejiang Province China

Study leader's address：

61 Wuyuan Street Wukang Street Deqing County Huzhou City Zhejiang ProvinceChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

313200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省皮肤病医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Dermatology Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.LL2021-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial Institute of Dermatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

王景权

Contact Name of the ethic committee：

Jingquan Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市德清县武康街道武源街61号伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office No.61 Wuyuan Street Wukang Street Deqing County Huzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

17772720711

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

767790635@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省皮肤病医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Dermatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市德清县武康街道武源街61号

Primary sponsor's address：

61 Wuyuan Street Wukang Street Deqing County Huzhou City Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

浙江省皮肤病医院

具体地址：

浙江省湖州市德清县武康街道武源街61号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan

研究疾病：

黄褐斑

研究疾病代码：

Target disease：

melasma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

黄褐斑治疗是临床上的研究热点难点，治疗方式很多，但总体疗效欠佳，本课题研究中药珍珠提取物治疗黄褐斑临床疗效，并探讨相关作用机制，为临床上研究黄褐斑提供新的思路和研究依据。

Objectives of Study：

The treatment of melasma is a hot and difficult point in clinical research. There are many treatment methods but the overall efficacy is poor. This study aims to investigate the clinical efficacy of pearl extract in the treatment of melasma and explore the relevant mechanism so as to provide new ideas and research basis for clinical research on melasma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合黄褐斑的诊断标准；2、女性患者，年龄18-55岁；3、治疗前1个月内未接受过其他药物或干预措施；4、未合并其他严重的器官功能损害；5、临床资料完整；6、均获得患者知情同意。

Inclusion criteria

1: Conform to the diagnostic criteria of chloasma 2: Female patients aged 18-55 years 3: No other drugs or interventions were taken within 1 month before treatment 4: There is no other serious organ function damage 5: Complete clinical data 6: All patients obtained informed consent.

排除标准：

1、治疗期间不能严格防晒的患者；2、妊娠期或哺乳期妇女；3、精神异常，不能配合治疗者；4、其他原因无法完成治疗者。

Exclusion criteria：

1: Patients who can not strictly prevent sun during treatment 2: Pregnant or lactating women 3: Those who are mentally abnormal and cannot cooperate with the treatment 4: Those unable to complete treatment for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

氢醌乳膏

干预措施代码：

Intervention：

hydroquinone cream

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

中药珍珠提取物

干预措施代码：

Intervention：

Pearl Extract

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

湖州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

浙江省皮肤病医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Dermatology Hospital

Level of the institution：

provincial

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄褐斑面积及严重指数（MASI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

chloasma area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首诊、第4周、第8周

测量方法：

visa面部分析仪、皮肤镜、皮肤共聚焦显微镜

Measure time point of outcome：

First visit 4th week 8th week

Measure method：

Visa facial analyzer dermoscope skin confocal microscope

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

基因检测

组织：

口腔

Sample Name：

Gene testing

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身平行配对方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Autologous parallel pairing method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所记录的数据在2025年12月31日前上传到Resman临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Recorded data were uploaded to the Resman clinical trial public Administration Platform by December 31, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman, http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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