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Discussion on the clinical efficacy and mechanism of the treatment of chronic heart failure of the type of qi and yin deficiency and yang deficiency and blood stasis by the Sheng mai jiu xin Tang

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000144

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

生脉救心汤治疗气阴两虚阳虚血瘀型慢性心力衰竭的临床疗效和机制探讨

Public title：

Discussion on the clinical efficacy and mechanism of the treatment of chronic heart failure of the type of qi and yin deficiency and yang deficiency and blood stasis by the Sheng mai jiu xin Tang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生脉救心汤治疗气阴两虚阳虚血瘀型慢性心力衰竭的临床疗效和机制探讨

Scientific title：

Discussion on the clinical efficacy and mechanism of the treatment of chronic heart failure of the type of qi and yin deficiency and yang deficiency and blood stasis by the Sheng mai jiu xin Tang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚益明

研究负责人：

赵阳

Applicant：

yao yiming

Study leader：

zhao yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18734213710

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18861625981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaoyiming222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxzy004@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市中南西路8号无锡市中医医院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市中南西路8号无锡市中医医院

Applicant address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Wuxi Jiangsu China

Study leader's address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Wuxi Jiangsu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJS2023031329-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈燕菊

Contact Name of the ethic committee：

Shen Yanju

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市中南西路8号无锡市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Wuxi Jiangsu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13357908885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1026035118@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine China

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市中南西路8号无锡市中医医院

Primary sponsor's address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Wuxi Jiangsu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Wu Xi

单位(医院)：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

具体地址：

江苏省无锡市中南西路8号无锡市中医医院

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine China

Address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Wuxi Jiangsu China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察生脉救心汤对慢性心力衰竭（气阴两虚阳虚血瘀型）患者的症状、生化指标、心功能等的影响，探讨生脉救心汤治疗慢性心力衰竭（失代偿期）的临床疗效，并对其干预机制作初步探究。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of Sheng mai jiu xin Tang in the treatment of chronic heart failure (decompensated stage) by observing the effects of Shengwei Zaixin Tang on the symptoms biochemical indexes and cardiac function of patients with chronic heart failure (qi and yin deficiency and yang deficiency and blood stasis type) and to make a preliminary investigation of its intervention mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18周岁以上，性别不限；（2）符合ADHF的诊断标准；（3）符合气阴两虚、阳虚血瘀型心衰病中医诊断标准；（4）NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级；（5）LVEF≤49%；（6）对本研究知情理解，签署试验知情同意书；（7）依从性良好，可坚持随访。

Inclusion criteria

(1) aged 18 years or older gender is not limited; (2) meet the diagnostic criteria of ADHF; (3) meet the Chinese medicine diagnostic criteria of heart failure disease with qi and yin deficiency and yang deficiency and blood stasis; (4) NYHA cardiac function class III-IV; (5) LVEF ≤ 49%; (6) have informed understanding of the study and sign the informed consent for the trial; and (7) have good adherence to the follow up. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

排除标准：

（1）1月内的心肌梗死或不稳定型心绞痛；（2）严重的肝肾功能不全（肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>120U/L）；（3）收缩压＜80mmHg，伴有低灌注，或心源性休克；（4）备孕、妊娠期、哺乳期妇女；（5）患有其他严重疾病，恶性肿瘤、严重甲亢、重度感染、严重贫血、高度房室传导阻滞、心脏严重瓣膜病等；（6）对实验中基础西医治疗药物有明确禁忌证的患者；（7）观察期内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) myocardial infarction or unstable angina within 1 month; (2) severe hepatic and renal insufficiency (glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min; alanine aminotransferase (ALT) >120 U/L); (3) systolic blood pressure <80 mmHg with hypoperfusion or cardiogenic shock; (4) women in preparation for pregnancy during pregnancy or during breastfeeding; (5) suffering from other serious diseases malignant tumor severe hyperthyroidism severe infection severe anemia high degree of atrioventricular block severe valvular disease of the heart etc.; (6) patients with clear contraindications to the experimental underlying Western therapeutic drugs; (7) patients who participated in other clinical trials during the observation period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-18

至To      2024-03-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01

至To      2024-03-16

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Experimental group Group

Sample size：

干预措施：

试验组在西医常规治疗的基础上加用生脉救心汤

干预措施代码：

Intervention：

In the experimental group, on the basis of the conventional treatment of Western medicine, the addition of Sheng Maijiuxintang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

参照《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》给予西医常规治疗，高血压患者予以控制血压，糖尿病患者予以控制血糖，心房颤动患者予以抗凝治疗等，抗心衰药物包括但不限于以下药物螺内酯，呋塞米，琥珀酸美托洛尔，沙库巴曲缬沙坦钠片，达格列净。

干预措施代码：

Intervention：

According to the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure, conventional Western treatment involves blood pressure control in hypertensive patients, blood glucose management in diabetics, and anticoagulation therapy for atrial fibrillation. Key heart failure medications include spironolactone, furosemide, metoprolol succinate, sacubitril-valsartan, and dapagliflozin.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Wu Xi

单位(医院)：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

单位级别：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine China

Level of the institution：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine China

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人缺氧诱导因子1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human hypoxia-inducible factor 1 alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal brain natriuretic peptide precursor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人胱天蛋白酶3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human cystatinase 3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后1月内心衰住院次数对比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of the number of heart failure hospitalizations at 1 month post-discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人血管内皮细胞生长因子A

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human vascular endothelial growth factor A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级（NYHA 分级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Function Classification (NYHA Classification)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机 由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Random Generated by researchers using the random number table method to generate random number series

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC），二为病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data capture and management consists of two components the Electronic Data Capture and Management System (EDC) and the Case Record Form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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