Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A survey of clinical efficacy observation:combined with Qiangxin mixture for vulnerable phase of patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003980

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

联合强心合剂综合干预心衰易损期患者临床疗效观察

Public title：

A survey of clinical efficacy observation:combined with Qiangxin mixture for vulnerable phase of patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合强心合剂综合干预心衰易损期患者临床疗效观察

Scientific title：

A survey of clinical efficacy observation:combined with Qiangxin mixture for vulnerable phase of patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037007 ; ChiMCTR2000003980

申请注册联系人：

钟力炜

研究负责人：

陈兆善

Applicant：

Liwei Zhong

Study leader：

Zhaoshan Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-56639828-6333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15618002017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kyc@szy.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

czshan123@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-89

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

申康三年行动计划项目

Source(s) of funding：

Shenkang three year action plan project

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

(1)评价强心合剂干预心衰易损期临床疗效，为该中药复方临床使用提供循证医学依据； (2)评价强心合剂干预心衰易损期临床安全。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical efficacy of Qiangxin mixture in the vulnerable phase of heart failure, and to provide evidence-based medical basis for the clinical use of the Chinese herbal compound; (2) To evaluate the clinical safety of Qiangxin mixture in the vulnerable phase of heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

强心合剂，主要由鹿角、仙灵脾、女贞子等中药组成，由我院制剂科按国家中药制作标准。安慰剂含10%原药及赋形剂，由上海市中医医院生产、提供。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Qiangxin mixture, mainly composed of antler, epimedium brevicornum, glossy privet fruit and other Traditional Chinese medicine, is made by the preparation department of our hospital according to the national standard of Traditional Chinese medicine. Placebo contains 10% active drug and excipient, produced and provided by Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine.

纳入标准：

(1)自愿签署知情同意书者，并履行职责； (2)在院期间符合诊断标准并自愿参加试验的出院患者； (3)病情相对稳定且可以出院及随访； (4)患者心功能Ⅱ～Ⅲ级； (5)患者年龄≥45且≤85周岁，性别不限； 符合以上标准者，方可纳入观察病例，缺一不可。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily sign the informed consent and perform their duties; (2) Discharged patients who meet the diagnostic criteria and participate in the test voluntarily during their stay in hospital; (3) The condition is relatively stable and can be discharged from hospital and followed up; (4) in patients with cardiac function II ~ III level; (5) The age of the patient is >= 45 and <= 85 years of age, regardless of gender; Only those who meet the above criteria can be included in the observed cases. None of them is necessary.

排除标准：

(1)患者因肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭，即非心源性导致的心力衰竭者； (2)先天性心脏病、缩窄性心包炎、重度肺动脉高压患者、明显的瓣膜病变、需实施心脏再同步化治疗患者； (3)合并有肝、肾和造血系统等内科严重原发性疾病者； (4)精神上或法律上的残疾患者； (5)已参加其他药物临床研究，或即将参加者； (6)生活不节，如长期或正在酗酒或吸毒者； (7)怀孕及哺乳期妇女； (8)经研究者判断，认为不适合参与本试验者； 符合以上条件1项者均不能作为受试对象。

Exclusion criteria：

(1) Patients with failure of lung, liver, kidney and other important organs, namely heart failure caused by non-cardiac origin; (2) Patients with congenital heart disease, constrictive pericarditis, severe pulmonary hypertension, obvious valvular disease, patients requiring cardiac resynchronization therapy; (3) Patients with severe primary medical diseases such as liver, kidney and hematopoietic system; (4) persons with mental or legal disabilities; (5) Have participated in or will participate in other drug clinical studies; (6) Living a bad life, such as being a chronic alcoholic or a drug addict; (7) pregnant and lactating women; (8) As judged by the researcher, it is not suitable to participate in this experiment; Those who meet 1 of the above conditions cannot be taken as subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

强心合剂+常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qiangxin Mixture + conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

强心合剂模拟剂+常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qiangxin Mixture simulation agent + conventional western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Tenth Affiliated People's Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏明达生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MLFHQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The six-minute walk is the test distance (6MWT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction (LVEF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆N-末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

N terminal pro B type natriuretic peptide (NT-pro-BNP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心室重构参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventricular remodeling parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究开始前，由统计人员在计算机上利用统计软件，按区组随机的方法产生随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the beginning of this study, the statistical staff used statistical software to generate random code table by block random method.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6月，将在课题结题时公布所有原始数据，统计资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In six mouth after the experiment, all the original data and statistical data will be published at the end of the project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用纸质化数据管理，由临床医生根据CRF表填写相关情况。 随访期间需及时填写CRF表，由监管员检查复核数据。 研究者填写完毕后需签字，签名后的如有数据修订，需重新签名。 所有资料交由数据管理员统一保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopts paper data management, and clinicians fill in relevant information according to CRF form. During the follow-up period, CRF form should be filled in timely, and the supervisor should check and review the data. Researchers need to sign after filling in, and re sign if there is data revision after signature. All data shall be kept by the data manager.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above