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Randomized controlled clinical trial for the efficacy and safety of Kaihoujian inhalation for acute laryngitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002675

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-17

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

开喉剑喷雾剂雾化吸入治疗急性喉炎有效性及安全性的随机对照临床试验

Public title：

Randomized controlled clinical trial for the efficacy and safety of Kaihoujian inhalation for acute laryngitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开喉剑喷雾剂雾化吸入治疗急性喉炎有效性及安全性的随机对照临床试验

Scientific title：

Randomized controlled clinical trial for the efficacy and safety of Kaihoujian inhalation for acute laryngitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026660 ; ChiMCTR1900002675

申请注册联系人：

陈慧

研究负责人：

冯炜

Applicant：

Chen Hui

Study leader：

Feng Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801216975

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611147987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenhuiclover@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13611147987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Applicant address：

6 Central South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Central South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2018-036-P003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/12/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Central South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Central South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

朝阳区中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

6 Central South Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

急性喉炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute laryngitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

初步评价开喉剑喷雾剂雾化吸入治疗急性喉炎的有效性及安全性，及其减少抗生素使用的作用，初步探究开喉剑喷雾剂雾化吸入较传统用法的优势。

Objectives of Study：

The primary aim is to evaluate the efficiency and safety of the inhalation of Kai hou jian in acute laryngitis, and its potential role in reducing the use of antibiotics, moreover, to study its potential advantages comparing to traditional mouth spray way.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医急性喉炎（轻中度）者； （2）符合中医风热犯肺证标准者； （3）年龄≥18岁，≤65岁； （4）病程在48小时以内的初诊者； （5）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients meets the standard of Western medicine acute laryngitis (light and moderate); (2) Patients meets the standard of Chinese medicine of wind-heat invading lung; (3) Aged 18 to 65 years; (4) Patients who first visit ENT clinicians within 48 hours; (5) Patients who signed the informed consent form.

排除标准：

（1）体温高于37℃者； （2）普通感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、咽白喉、文桑氏咽峡炎患者； （3）合并有急性气管-支气管炎、肺炎、风湿热、急性肾小球肾炎、风湿性心脏病等疾病者； （4）合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者； （5）肝肾功能异常（ALT>正常值上限1.5倍；Cr>正常值上限）；糖尿病患者； （6）WBC≥1.2×10^9/L者； （7）妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者； （8）入组前48小时内已接受与本试验药物功效相近的中药、抗生素治疗者； （9）正在参加其他药物临床试验者，已知对治疗药物过敏者； （10）研究者认为不适宜参加试验者； （11）电子喉镜示粘膜水肿明显者。

Exclusion criteria：

(1) Those with a body temperature higher than 37 degree C; (2) Those with common cold, influenza, acute tonsillitis, pharyngeal diphtheria, and Wensang's angina; (3) Those with acute tracheal-bronchitis, pneumonia, rheumatic fever , acute glomerulonephritis, rheumatic heart disease and other diseases; (4) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular and endocrine or hematopoietic system and those with mental illness; (5) Patients with abnormal liver and kidney function tests, diabetes (6) WBC >= 1.2×10^9/L; (7) Pregnancy (defined as positive for pregnancy test), lactating woman or birth plan within half a year; (8) Accepted Chinese medicines or antibiotics who has similar efficacy in test drugs within 48 hours before enrollment; (9) Those who are participating in other drug clinical trials or known to be allergic to therapeutic drugs; (10) Those who believe that they are not suitable for the test; (11) Patients with obvious laryngeal mucosal edema by electronic laryngoscope.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-17

至To      2019-11-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-17

至To      2019-11-20

干预措施：

Interventions：

组别：

布地奈德雾化组

样本量：

43

Group：

Budisonide inhalation group

Sample size：

干预措施：

布地奈德雾化

干预措施代码：

Intervention：

Budisonide inhalation

Intervention code：

组别：

开喉剑口喷组

样本量：

43

Group：

Kai hou jian spray group

Sample size：

干预措施：

开喉剑口喷

干预措施代码：

Intervention：

Kai hou jian spray

Intervention code：

组别：

开喉剑雾化组

样本量：

43

Group：

Kai hou jian inhalation group

Sample size：

干预措施：

开喉剑雾化

干预措施代码：

Intervention：

Kai hou jian inhalation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 129

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉镜下体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

larynscope sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

no samples

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位设计运用SPSS统计软件，按照比例随机分为试验A组、试验B组、对照组。借助SPSS统计软件给定种子数，产生患者所接受处理的随机安排（随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical units were designed and used SPSS statistical software, and the capable patients were randomly divided into 3 different treatment groups according to the proportion.Each patent get a number produced by the SPSS statistical software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-11-05 临床试验注册平台 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-11-05 Clinical trial registration platform；http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：急性喉炎症状评分量表，电子喉镜视频和图片 数据管理：Excel，Spss

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Acute laryngitis symptom rating scale, Electronic laryngoscope video and pictures； Data analysis：Excel SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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