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Intermittent administration of a fasting-mimicking diet in type 2 diabetes patients: a clinical cohort study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002599

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

间歇性节食干预2型糖尿病临床研究

Public title：

Intermittent administration of a fasting-mimicking diet in type 2 diabetes patients: a clinical cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性节食干预2型糖尿病临床研究

Scientific title：

Intermittent administration of a fasting-mimicking diet in type 2 diabetes patients: a clinical cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025988 ; ChiMCTR1900002599

申请注册联系人：

李沛城

研究负责人：

冯波

Applicant：

Peicheng Li

Study leader：

Bo Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761320931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13301921056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lipeicheng2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengbodfyy@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）研审第（039）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

雷撼

Contact Name of the ethic committee：

Han Lei

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road

经费或物资来源：

区科委项目

Source(s) of funding：

Project of Science and Technology Commission from Pudong New Area

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

间歇性节食干预2型糖尿病患者对HbA1c水平和降糖药物使用状况的影响。

Objectives of Study：

Effect of intermittent diet intervention on type 2 diabetes patients with HbA1c levels and hypoglycemic agents.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在35-70岁之间的2型糖尿病患者，男女不限； 2. 药物治疗和饮食稳定的2型DM患者； 3. 患者BMI≥24kg/M2； 4. 患者同意参加治疗观察，并能在观察中密切配合，能坚持按照规定的方式饮食者； 5. 患者要签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Type 2 diabetes patients between the ages of 35-70, male or female; 2. Drug-treated and diet-stable type 2 DM patients; 3. Patients with BMI >= 24kg / M2; 4. Patients agree to participate in treatment observations and can closely cooperate in observation, can adhere to the prescribed diet; 5. Patients are required to sign an informed consent form.

排除标准：

1. 肝肾功能严重异常者，胃肠道疾病；患有急性并发症；有其它严重的合并症； no serious organ disorders; 2. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变； 3. 近3个月参加过其他临床试验观察的患者； 4. 观察者认为应排除此项观察的其他任何情况或疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Severely abnormal liver and kidney function, gastrointestinal disease; patients with acute complications; or other serious comorbidities; 2. Suspected or indeed have a history of alcohol or drug abuse, or other lesions that reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment, according to the investigator's judgment; 3. Patients who have participated in other clinical trials in the past 3 months; 4. The observer believes that any other condition or disease patient should be excluded from this observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

每周连续2天使用代餐品，其余5天维持原饮食结构进食，同时可以调整原降糖药物剂量或者增加降糖药物

干预措施代码：

Intervention：

The meal replacement product is used for 2 consecutive days every week, and the original diet structure is maintained for the remaining 5 days. At the same time, the dose of the original hypoglycemic agent can be adjusted or the hypoglycemic agent can be added.

Intervention code：

组别：

A

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

维持原饮食结构，可以调整原降糖药物剂量或者增加降糖药物

干预措施代码：

Intervention：

Maintain the original diet structure, you can adjust the dose of the original hypoglycemic drugs or increase the hypoglycemic drugs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting C peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical component

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手指血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

SMBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

空腹血浆

组织：

Sample Name：

fasting blood plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Excel 随机函数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel random function

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后将公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be released after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专用CRF记录病例，再输入excel和spss电子采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record case by special CRF, then input the data into excel and SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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