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Randomized controlled trial for effect of different urination methods for complications in patients after renal puncture

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002658

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同排尿方式对肾穿刺术后患者并发症影响的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial for effect of different urination methods for complications in patients after renal puncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同排尿方式对肾穿刺术后患者并发症影响的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial for effect of different urination methods for complications in patients after renal puncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026477 ; ChiMCTR1900002658

申请注册联系人：

李芯娣

研究负责人：

王息兰

Applicant：

Xindi Li

Study leader：

Xilan Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13659976143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13565801287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

402504277@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

83520971@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号新疆维吾尔自治区中医医院肾病科

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号新疆维吾尔自治区中医医院肾病科

Applicant address：

116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830000

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院肾病科

Applicant's institution：

Nephrology Department of Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur?Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XE0141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Guangli Jiang

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0991-5853136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xjtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医医院肾病科

Primary sponsor：

Nephrology Department of Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号新疆维吾尔自治区中医医院肾病科

Primary sponsor's address：

116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院肾病科

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号新疆维吾尔自治区中医医院肾病科

Institution
hospital：

Nephrology Department of Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

116 Huanghe Road, Shayibake District

经费或物资来源：

新疆医科大学科研创新基金项目

Source(s) of funding：

Xinjiang Medical University Research and Innovation Fund Project

研究疾病：

肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过研究肾穿刺术后患者不同排尿方式对并发症的影响，评价不同排尿方式对肾穿刺术后并发症的发生率是否存在差异，以确定适宜的术后排尿方式，为制订有效的护理干预措施提供理论依据，帮助患者尽早排尿且不增加并发症发生率、提高患者舒适度及满意度。

Objectives of Study：

To study the effect of different urination methods on complications after renal puncture, evaluate whether there is a difference in the incidence of complications after renal puncture with different urination methods, to determine the appropriate postoperative urination method, in order to develop effective nursing interventions Provide a theoretical basis to help patients urinate as early as possible without increasing the incidence of complications, improving patient comfort and satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄18-65岁;临床无法确诊需要通过肾穿刺检查;无肾穿刺禁忌证;认知功能正常,能配合完成问卷调查;依从性良好,能按试验方案完成既定的检查、治疗和护理方案;签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged 18-65 years old; clinical diagnosis can not be confirmed by renal puncture; no contraindications for renal puncture; normal cognitive function, can complete the questionnaire survey; good compliance, can complete the established inspection, treatment and nursing program according to the test plan; Sign the informed consent form.

排除标准：

伴随凝血功能障碍；有明显出血倾向；血小板计数＜100×109 /L；合并严重慢性肾功能不全；存在泌尿道疾病；不受控制的高血压（血压收缩压> 160 mmHg和舒张压> 90 mmHg )；合并心力衰竭；低血容量；临床资料不全；难以配合此研究。

Exclusion criteria：

Concomitant coagulopathy; obvious bleeding tendency; platelet count <100x10^9/L; severe chronic renal insufficiency; urinary tract disease; uncontrolled hypertension (blood pressure systolic blood pressure >160 mmHg and diastolic blood pressure >90 mmHg); combined with heart failure; low blood volume; clinical data is incomplete; difficult to cooperate with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

下床排尿组

样本量：

48

Group：

Get out of bed urinary group

Sample size：

干预措施：

在肾穿刺术后平卧2h，2h后需排尿时下床排尿，后舒适体位卧床，6h后可下床活动

干预措施代码：

Intervention：

After renal puncture, the patient was placed in bed for 2 hours. After 2 hours, he needed to urinate and get out of bed to urinate. After the comfortable position, he was able to get out of bed after 6 hours.

Intervention code：

组别：

床上排尿组

样本量：

48

Group：

Bed urination group

Sample size：

干预措施：

术后患者前6 h必须仰卧，腰部严格制动，卧床休息24h，24h内床上排尿

干预措施代码：

Intervention：

After renal puncture, the patient must be supine in the first 6 hours, the waist is strictly braked, the bed rests for 24 hours, and the bed is urinated within 24 hours.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

Chinese

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院肾病科

单位级别：

三级甲等教学医院

Institution/hospital：

Nephrology Department of Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排尿困难

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dying dysuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

患者主诉及体格检查

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Patient complaint and physical examination

指标中文名：

出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

肾脏B超

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Kidney B ultrasound

指标中文名：

肾周血肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perirenal hematoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

肾脏B超

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Kidney B ultrasound

指标中文名：

腰疼

指标类型：

主要指标

Outcome：

Backache

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

直观模拟量表(VAS)疼痛评分

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Intuitive Analog Scale (VAS) Pain Score

指标中文名：

肉眼血尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gross hematuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

尿液分析检测及主观观察

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Urine analysis and subjective observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理成员（李媛媛）使用SAS9.4（seed=1287）产生包括受试者编号、96个随机数字和随机分组组别的分配序列表作为盲底由数据管理者（孙奇）保存。使用不透光的信封，将印有“床上排尿组”或“下床排尿组”的黑底灰字小条根据随机序列分组装入随机信封，核对并保证每个封闭信封中小条正确放入，随机信封的封面仅包括试验名称、试验者序号、研究者姓名及电话、产生序列的单位。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data management member (Li Yuanyuan) used SAS 9.4 (seed=1287) to generate an allocation sequence table including the subject number, 96 random numbers, and a random grouping group as a blind bottom saved by the data manager (Sun Qi). Using an opaque envelope, place the black-and-grey strips printed on&#

盲法：

由于干预措施不同，本次设计仅达到盲态。对结果评价者（）进行，在结果评价时不知道患者的分组及干预措施。

Blinding：

Due to different interventions, this design only reached a blind state. For the result evaluator (), the patient grouping and intervention measures are not known at the time of the result evaluation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年1月将所有数据使用Excel表格汇总并提交

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data was aggregated and submitted using the Exce form in January 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： （1）为了保证数据的可溯源性，每例病例均应完成纸质版CRF。 （2）完成的病例报告表由临床研究者和监查员审查后，交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。所有过程均需记录。 （3）纸质病例报告表经收集后会检查其完整性。缺失的数据应由研究员完成或在其上添加注释。 （4）病例报告表上的数据将被输入研究数据库并验证。 数据管理： （1）建立专用数据库。 （2）病例观察表检查、录入、修改将进行及时登记，原始文件保存在肾病科。 （3）数据录入采用双人双机独立录入法，数据录入前，录入员进行培训、考核。由第三人检查数据的一致性，出具一致性检查报告，根据报告再次检查，以确保数据真实可靠。 （4）按照各类人员在数据库中的分配权限，所有操作均能溯源。 数据库锁定： 试验结束时数据由研究者、监督者、统计师三方参加对数据进行核查，确认数据无误后数据管理员对数据进行锁定供统计分析用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: (1) In order to ensure the traceability of the data, the paper version of CRF should be completed in each case. (2) The completed case report form is reviewed by clinical investigators and auditors, and then submitted to the data statistics unit for data entry and management. All processes need to be recorded. (3) The paper case report form will be checked for completeness after collection. Missing data should be completed by or added to the researcher. (4) The data on the case report form will be entered into the research database and verified. Data management: (1) Establish a dedicated database. (2) The case observation form inspection, entry, and modification will be registered in time, and the original documents will be kept in the nephrology department. (3) Data entry adopts double-machine independent entry method. Before data entry, the entry personnel conduct training and assessment. The third person checks the consistency of the data, issues a consistency check report, and checks again according to the report to ensure the data is true and reliable. (4) According to the distribution authority of various personnel in the database, all operations can be traced. Database lock: At the end of the test, the data is checked by the researcher, supervisor, and statistician. After confirming that the data is correct, the data administrator locks the data for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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