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A retrospective clinical study on the combination of traditional Chinese and Western medicine in the treatment of limited-disease small cell lung cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005625

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合治疗局限期小细胞肺癌的回顾性临床研究

Public title：

A retrospective clinical study on the combination of traditional Chinese and Western medicine in the treatment of limited-disease small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗局限期小细胞肺癌的回顾性临床研究

Scientific title：

A retrospective clinical study on the combination of traditional Chinese and Western medicine in the treatment of limited-disease small cell lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056616 ; ChiMCTR2200005625

申请注册联系人：

李玥

研究负责人：

李丛煌

Applicant：

LI YUE

Study leader：

LI CONGHUANG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811358126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88001192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ly9727@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liconghuang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China.

Study leader's address：

No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-004-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

QIAO JIE

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Address：

No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China.

经费或物资来源：

中国中医科学院广安门医院

Source(s) of funding：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究疾病：

小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Small-cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

通过对比西医标准治疗与中西医结合治疗患者的PFS、OS、PPS、复发转移率等指标，验证中西医结合治疗对延长SCLC患者无进展生存期、降低复发转移率的作用。

Objectives of Study：

By comparing the PFS, OS, PPS and recurrence and metastasis rate of patients treated with western medicine standard treatment and integrated Chinese and Western medicine, the effect of integrated Chinese and Western medicine treatment on prolonging progression-free survival and reducing the recurrence and metastasis rate of PATIENTS with SCLC was verified.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18～75岁。 （2）有明确病理诊断，并遵循NCCN临床指南，接受过胸部放疗、化疗或者脑预防照射等规范治疗的局限期SCLC患者。 （3）生存时间＞3个月。 （4）中西医结合治疗组接受中医治疗≥6个月。

Inclusion criteria

(1) The age ranges from 18 to 75 years. (2) Patients with localized SCLC with clear pathological diagnosis, following NCCN clinical guidelines, and receiving standardized treatment such as chest radiotherapy, chemotherapy, or prophylactic brain irradiation. (3) Survival time > 3 months. (4) The integrated Chinese and Western medicine treatment group received TCM treatment ≥6 months.

排除标准：

（1）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。 （2）患有其他种类的原发恶性肿瘤。 （3）孕妇、精神病患者及患有其他恶性肿瘤的患者。 （4）参加过新药临床试验的患者。 （5）基本资料缺失者。

Exclusion criteria：

(1) complicated with serious diseases of heart, liver, kidney and hematopoietic system. (2) other types of primary malignancy. (3) pregnant women, mental patients and patients suffering from other malignant tumors. (4) Patients who have participated in clinical trials of new drugs. (5) Absence of basic information.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2021-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西医组

样本量：

36

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

按照2013版NCCN小细胞肺癌临床实践指南，进行化疗（EP或者EC方案）4-6周期、胸部照射、脑预防照射等标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment of chemotherapy (EP or EC regimen) for 4–6 cycles, chest irradiation, and prophylactic cranial irradiation according to the 2013 edition of the NCCN Clinical Practice Guidelines for SCLC

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

67

Group：

TCM and Western medicine combination treatment group

Sample size：

干预措施：

西医一线放化疗结束后加载口服中药汤剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

administered with oral TCM decoction after the end of the first-line chemoradiotherapy by Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 103

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

“AAA” hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机，依照暴露分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random, grouped by exposure

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

病例记录表

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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