Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical study of Suxiao Jiuxin pills in patients with coronary heart disease nitrate intolerance

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005180

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

速效救心丸干预冠心病硝酸酯类不耐受患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical study of Suxiao Jiuxin pills in patients with coronary heart disease nitrate intolerance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

速效救心丸干预冠心病硝酸酯类不耐受患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical study of Suxiao Jiuxin pills in patients with coronary heart disease nitrate intolerance

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050066 ; ChiMCTR2100005180

申请注册联系人：

王怡斐

研究负责人：

李运伦

Applicant：

Wang Yifei

Study leader：

Li Yunlun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15853150460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 68616759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15853150460@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li.yunlun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审第（053）号——KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省科学技术厅

具体地址：

舜华路607号

Institution
hospital：

Department of Science and Technology of Shandong Province

Address：

607 Shunhua Road

经费或物资来源：

山东省临床医学研究中心建设项目

Source(s) of funding：

Construction Project of Shandong Clinical Medical Research Center

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价速效救心丸干预冠心病硝酸酯类不耐受患者的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Suxiao Jiuxin Pills in patients with coronary heart disease nitrate intolerance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢性稳定性心绞痛诊断标准。 2.CCS 心绞痛分级为Ⅰ～Ⅲ级者。 3.年龄30～70 岁。 4.对硝酸酯类药物不耐受者。 5.受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic stable angina pectoris. 2. CCS angina pectoris grades I to III. 3. Aged 30 to 70 years. 4. Those who are intolerant to nitrates. 5. The subjects voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

1.急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型劳累心绞痛Ⅳ级以及其他心脏疾病者； 2.合并控制不良的高血压及糖尿病、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等），应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在1年内者； 3.筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：严重心脑血管疾病；活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；其他消化系统严重疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者； 4.筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 6.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 7.入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者； 8.研究者认为不宜参加本临床试验患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, stable angina pectoris with exertion IV and other heart diseases; 2. Combined with poorly controlled hypertension and diabetes, severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, etc.), use of pacemaker and history of cerebrovascular disease within 1 year ; 3. History or evidence of any of the following diseases during the screening period: severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; active, recurrent digestive system ulcers or other diseases with bleeding risk; other serious diseases of the digestive system; combined with malignant tumors, hematological diseases or other serious or progressive diseases; combined with other mental diseases and unable to cooperate or unwilling to cooperate; 4. Any one of the laboratory test indicators before screening meets the following criteria: admission liver and kidney function prompts: ALT, AST > 1.5 times the upper limit of normal value, Cr > 1.2 times the upper limit of normal value (Refer to the normal range of laboratory tests in the research center); other clinically significant laboratory tests are abnormal, and the investigators judge that they are not suitable for inclusion; 5. Suspect or have a history of alcohol or drug abuse; 6. Pregnant, lactating patients or those who are planning to become pregnant in the near future and who are unwilling to use contraceptive measures; 7. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months before enrollment; 8. The researchers believe that patients should not participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-15

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

118

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+速效救心丸

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Suxiaojiuxin pilll

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

118

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+速效救心丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Suxiaojiuxin pill placebol

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 236

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台市蓬莱中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'ning

单位(医院)：

济宁市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ji'ning Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zibo City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医主症变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of main symptoms of TCM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle angina questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-reported clinical outcome scale for coronary heart disease and angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血瘀证计分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood stasis syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS 9.2统计软件生成生成随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequence Numbers using SAS 9.2 statistical software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published in papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病历记录表和Excel格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be stored as case record form and Excel files

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above