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A single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical study of Shuhe granule in the treatment of chronic insomnia with qi-blood disharmony and deficiency of both heart and kidney

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000035

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

舒和颗粒治疗慢性失眠气血失和、心肾两虚证的单中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究

Public title：

A single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical study of Shuhe granule in the treatment of chronic insomnia with qi-blood disharmony and deficiency of both heart and kidney

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒和颗粒治疗慢性失眠气血失和、心肾两虚证的单中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical study of Shuhe granule in the treatment of chronic insomnia with qi-blood disharmony and deficiency of both heart and kidney

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈湘宾

研究负责人：

杨志敏

Applicant：

Xiangbin Chen

Study leader：

Zhimin Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 2665 0159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2229 6363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20192109500@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyovip@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2024-055-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验设计，以失眠严重指数为主要疗效指标，评价舒和颗粒治疗失眠（气血失和、心肾两虚证）的有效性和安全性，提供高级别循证证据，从而补充气血失和、心肾两虚证失眠中药治疗方案，提高临床疗效，并为舒和颗粒的院内制剂、新药临床开发提供基础

Objectives of Study：

A single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled trial was designed to evaluate the efficacy and safety of Shuhe granule in the treatment of insomnia (disharmony of qi and blood, deficiency of both heart and kidney syndrome), using single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled trial design, with insomnia severity index as the main therapeutic index, to evaluate the efficacy and safety of Shuhe granule in the treatment of insomnia (disharmony of qi and blood, deficiency of heart and kidney syndrome). Thus supplement the treatment of insomnia with traditional Chinese medicine, improve the clinical efficacy, and provide a basis for the clinical development of hospital preparations and new drugs of Shuhe granule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18周岁至65周岁； （2）符合西医慢性失眠诊断标准； （3）符合中医不寐诊断标准； （4）符合气血失和、心肾两虚证； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 to 65 years of age. (2) meet the diagnostic criteria of chronic insomnia in western medicine. (3) meet the diagnostic criteria of insomnia in traditional Chinese medicine. (4) consistent with the syndrome of disharmony between qi and blood and deficiency of both heart and kidney. (5) sign the informed consent form.

排除标准：

（1）符合排除症状任意一条: a.下眼睑全红 b.手烘热 c.大便干结、硬 d.苔厚腻或干燥粗糙 e.脉息比大于5 （2）准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩睡觉的人群； （3）根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠。例如：局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎等； （4）根据患者抑郁症筛查工具（PHQ-9）诊断为重度抑郁患者（总分≥15）； （5）根据广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）诊断重度焦虑患者（总分≥15）； （6）根据失眠严重程度指数 (ISI) 判定为重度失眠的患者（总分≥22）； （7）过去30天内参加过其它药物临床试验者； （8）合并其他精神疾病者； （9）血红蛋白水平不到90 g/L，白细胞计数小于3.0×10^9/L，或血小板计数低于100×10^9/L； （10）肾小球滤过率低于40ml/min的患者； （11）天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶高于正常范围上限1.5倍;

Exclusion criteria：

(1) comply with any one of the excluded symptoms. a. The lower eyelid is all red. b. The hands are hot. c. Stool dry knot, hard. d. Thick, greasy or dry rough moss. e. The pulse-to-interest ratio is greater than 5. (2) people who are preparing for pregnancy or pregnancy or lactation or who need to accompany their children to sleep. (3) according to medical history and consultation, doctors confirm secondary insomnia caused by other diseases. For example: local pain, restless leg syndrome, sleep apnea syndrome, acute and chronic heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, acute and chronic bronchitis, etc. (4) patients with severe depression were diagnosed according to the depression screening tool (PHQ-9) (total score ≥ 15). (5) patients with severe anxiety were diagnosed according to the generalized anxiety disorder scale (GAD-7) (total score ≥ 15). (6) patients with severe insomnia according to insomnia severity index (ISI) (total score ≥ 22). (7) those who have participated in clinical trials of other drugs in the past 30 days. (8) complicated with other mental disorders. (9) the hemoglobin level is less than 90g/L, the white blood cell count is less than 3.0 × 10 ^ 9 / L, or the platelet count is less than 100 × 10 ^ 9 / L. (10) patients whose glomerular filtration rate is lower than that of 40ml/min. (11) Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase was 1.5 times higher than the upper limit of the normal range.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2026-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2026-03-03

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导联睡眠检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome score of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Total Bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety Disorder scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导联心电图（十二导联）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Multilead ECG (12-lead)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alkaline Phosphatase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total socres of Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疲劳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue fatigue score (VFAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gamma-Glutamyl Transferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Estimated Glomerular Filtration Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量蛋白/尿肌酐比值

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Microalbumin/Creatinine Ratio

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表总分及各项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total scores and the various scores of the Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome score of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire(PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue severity scale (FSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白浓度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary Microalbumin Concentration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法为中央随机分配法：即由数据管理与统计分析单位根据试验方案制定随机分配方案，并通过中央随机分配交互式语音操作系统对随机分配方案进行实施与管理；临床研究者通过网络或电话获取受试者分配编码，按编码给受试病人进行相应干预。研究过程中，临床研究者及受试者均不了解具体分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method is the central random allocation method: the random allocation scheme is made by the data management and statistical analysis unit according to the trial scheme, and the random allocation scheme is implemented and managed by the central random allocation interactive voice operating system; clinical researchers obtain the subject assignment code through the network or telephone, and give the corresponding intervention to the tested patients according to the code. In the course of the study, neither the clinical researchers nor the subjects knew the specific grouping.

盲法：

对医生、受试者、统计者设盲

Blinding：

Blinding of physicians, subjects, and statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share row data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表+电子电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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