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A Randomized Controlled Trial About the Efficacy and Safety of Naoxintong Capsule for Treating Chronic Stable Angina

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004619

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑心通胶囊治疗慢性稳定性心绞痛疗效和安全性的随机对照试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial About the Efficacy and Safety of Naoxintong Capsule for Treating Chronic Stable Angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑心通胶囊治疗慢性稳定性心绞痛疗效和安全性的随机对照试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial About the Efficacy and Safety of Naoxintong Capsule for Treating Chronic Stable Angina

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044563 ; ChiMCTR2100004619

申请注册联系人：

庄杰钦

研究负责人：

陈伯钧

Applicant：

Zhuang Jieqin

Study leader：

Chen Bojun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760653929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13760653929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1004548400@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1004548400@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广东省中医院大学城院区急诊科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广东省中医院大学城院区急诊科

Applicant address：

The Second Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine, 232 Waihuan Road East, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

The Second Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine, 232 Waihuan Road East, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-152-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号

Contact Address of the ethic committee：

232 Waihuan Road East, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

The Second Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广东省中医院大学城院区急诊科

Primary sponsor's address：

232 Waihuan Road East, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

Chian

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省中医院大学城院区急诊科

Institution
hospital：

The Second Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

232 Waihuan Road East, University Town, Panyu District

经费或物资来源：

步长制药有限公司

Source(s) of funding：

Step Long Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Stable Angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

为脑心通胶囊的临床应用提供高水平的证据，明确脑心通胶囊治疗慢性心绞痛患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To provide high-level evidence for the clinical application of Naoxintong capsule and clarify the effectiveness and safety of Naoxintong capsule in the treatment of patients with chronic angina pectoris.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)诊断冠心病并提供准确的影像学信息(冠状动脉造影或计算机体层摄影冠状动脉造影证实狭窄超过至少一个冠状动脉主干管径50%，或核灌注扫描诊断为CAD)。CCS心绞痛分级II级； (2)既往心绞痛发作≥3个月，心绞痛发作频率≥每周2次； (3)年龄在35 - 75岁之间，不分性别； (4)参与者或代理人签署的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) A diagnosis of CHD and the provision of exact imaging information (coronary angiography or computed tomography coronary angiography confirmation of stenosis greater than 50% of at least one major branch of the coronary artery luminal diameter, or nuclear perfusion scan diagnosed as CAD). CCS classification of angina grade II; (2) The onset of angina pectoris >= 3 months previous and the frequency of angina attack >= twice a week; (3) Age between 35 and 75, regardless of gender; (4) Signed informed consent by participants or surrogates.

排除标准：

(1)血压、血糖未控制或处理不当。严重心肺功能不全或严重心律失常(快速心房颤动和扑动、阵发性二级室速和大于二级房室传导阻滞)。在过去2个月内有过急性心肌梗死，或在过去12个月内有过冠状动脉重建术。 (2)肾功能不全，男性血肌酐> 2.5 mg/ dl (> 220 μmol/L)或女性血肌酐> 2.0 mg/ dl (> 175 μmol/L)。严重肝病(转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)表达高于正常上限1.5倍)。 (3)不能满意解释心电图的因素(如地高辛治疗、左束支阻滞、植入起搏器、左心室肥厚、电解质紊乱)。 (4)严重骨关节疾病的并发症或其他合并症可能会干扰进行所需的气管插管的能力。 (5)研究期间计划行冠状动脉重建术的患者。 (6)可能对或已知对研究药物成分过敏的患者。 (7)孕妇、妊娠计划者或哺乳期妇女。 (8)对NXT胶囊过敏者。 (9)最近2年内滥用药物、酗酒、药物依赖情况。 (10) 1个月内参加其他临床药物试验者。

Exclusion criteria：

(1) Uncontrolled or mismanaged blood pressure and blood glucose. Severe cardiopulmonary insufficiency, or severe arrhythmia (rapid atrial fibrillation and flutter, paroxysmal ventricular tachycardia second degree and greater than a second degree atrioventricular (AV) block). Acute MI in the past 2 months, or has undergone coronary revascularization in the past 12 months. (2) Renal dysfunction, male serum creatinine >2.5 mg/ dl (>220 μmol/L) or female serum creatinine >2.0 mg/ dl (>175 μmol/L). Serious liver disease (expression of aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) of 1.5 times higher than the normal upper limit). (3) Factors that precluded satisfactory interpretation of the electrocardiogram (ECG) (e.g. digoxin therapy, left bundle branch block, implanted with pacemaker, left ventricular hypertrophy, or electrolyte disturbance). (4) Complications with a serious bone joint disease or other comorbidities that may interfere with ability to perform required ETT. (5) Patients planning to undergo coronary revascularization during the study period. (6) Patients who might be allergic or are known to be allergic to ingredients of the study drug. (7) Pregnant, pregnancy planners or lactating women. (8) Patients who are allergic to NXT capsule. (9) Substance abuse, alcohol and drug dependence in the last 2 years. (10) Patients who participated in other clinical drug trials within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2023-07-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-20

至To      2022-09-14

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

脑心通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Naoxintong Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

Chian

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The second affiliated hospital of guangzhou university of traditional Chinese medicine Hospital guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes of curative effect of angina pectoris symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候治疗效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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