Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized, controlled, double-blind trial for the efficacy of Xianglianwan in the immunotherapy of advanced malignant tumors

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002635

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

香连丸对晚期恶性肿瘤免疫治疗减毒增效作用的随机、对照、双盲临床研究

Public title：

A randomized, controlled, double-blind trial for the efficacy of Xianglianwan in the immunotherapy of advanced malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

香连丸对晚期恶性肿瘤免疫治疗减毒增效作用的随机、对照、双盲临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, double-blind trial for the efficacy of Xianglianwan in the immunotherapy of advanced malignant tumors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

上海市科学技术委员会科研计划项目（编号19401971600）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026300 ; ChiMCTR1900002635

申请注册联系人：

吴婷婷

研究负责人：

钟薏

Applicant：

Tingting Wu

Study leader：

Yi Zhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15900616141

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15800620886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 021-65785221

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 021-65785221

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wtt6683@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongzixian2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市保定路230号

研究负责人通讯地址：

上海市保定路230号

Applicant address：

230 Baoding Road, Shanghai, China

Study leader's address：

230 Baoding Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai TCM-integrated Hospital, Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-084-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai TCM-integrated Hospital, Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

方旭

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xu

伦理委员会联系地址：

上海市保定路230号

Contact Address of the ethic committee：

230 Baoding Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai TCM-integrated Hospital, Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市保定路230号

Primary sponsor's address：

230 Baoding Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

具体地址：

上海市保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai TCM-integrated Hospital, Shanghai University of TCM

Address：

230 Baoding Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会科研计划项目（编号19401971600）

Source(s) of funding：

Research Project of Shanghai Science and Technology Commission (19401971600)

研究疾病：

恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

malignant tumors

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 以肠道菌群为切入点，明确经方香连丸在联合免疫治疗增效减毒方面的临床价值，拓宽香连丸的适应范围。 2. 明确肠道菌群调节炎症细胞因子是香连丸减轻免疫相关性肠炎及发挥潜在抗肿瘤功效的现代医学病理物质基础。

Objectives of Study：

1. Taking the intestinal flora as the entry point, the clinical value of Fangxianglian pill in the synergistic effect of combined immunotherapy was established, and the adaptation range of Xianglian pills was broadened; 2. Defining the regulation of intestinal flora The inflammatory cytokine is the basis of modern medical pathology for Xianglian Pill to alleviate immune-related enteritis and exert potential anti-tumor effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合恶性肿瘤诊断标准，病理学检查明确诊断，TNM分期IV期； ②接受PD-1／L1单抗、CTLA-4抗体，或免疫联合治疗； ③入组前1月内未使用抗生素、全身性皮质类固醇（或小于10mg／天强的松剂量）及其他免疫抑制剂； ④年龄18-80岁，男女不限； ⑤KPS 评分≥60 分，预计生存期≥3个月

Inclusion criteria

1. in line with the diagnostic criteria for malignant tumors, pathological examination to confirm the diagnosis, TNM stage IV; 2. receiving PD-1/L1 monoclonal antibody, CTLA-4 antibody, or immunological combination therapy; 3. aged 18-80 years old, male or female; 4. KPS score >=60 points, estimated survival >=3 months.

排除标准：

①合并有严重的心脑血管等严重原发疾病、炎症性肠病、放射性肠炎、风湿免疫等疾病、精神疾病者，以及其他严重合并症； ②临床研究过程中依从性差，资料不全者； ③诊断不明确者； ④未执行本实验方案规定的受试者； ⑤观察项目不完全且不能评价试验效果及副反应的受试者； ⑥近3个月内参加过其他临床试验者； ⑦已接受其他免疫相关治疗或可能影响免疫功能的中药治疗者； ⑧用药过程中，因非药物因素而患其他疾病不能继续完成免疫治疗者； ⑨ECOG评级3~4级。

Exclusion criteria：

1. combined with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, as well as mental illness; 2. In the course of clinical research, the compliance is poor and the data is incomplete; 3. the diagnosis is not clear; 4. subjects who have not performed the provisions of this protocol; 5. Observing subjects who are incomplete and unable to evaluate the test results and side effects; 6. participated in other clinical trials in the past 3 months; 7. have received other immune-related treatments or Chinese medicine treatments that may affect immune function; 8. During the course of medication, patients who are suffering from other diseases due to non-pharmaceutical factors cannot continue to complete immunotherapy; 9. ECOG 3~4; 10. used antibiotics, systemic corticosteroids (or less than 10 mg/day of prednisone) and other immunosuppressants within 1 month prior to enrollment; 11. with inflammatory bowel disease, radiation enteritis, rheumatism and other diseases; 12. Other serious comorbidities.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-29

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-29

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Placebo orally

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

香连丸口服

干预措施代码：

Intervention：

Xianglianwan orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai TCM-integrated Hospital, Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清D-乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-LA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清人二胺氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormone use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清内毒素

指标类型：

次要指标

Outcome：

ET

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良事件的发生次数、频率、分级和时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequency, grading and time of occurrence of irAEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员利用SPSS软件对两组患者生成相应的随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals use SPSS software to generate corresponding random numbers.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年前 期刊出版

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published journals，before 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above