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Clinical Evaluation of "Zhi Sanzhen" Electroacupuncture for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease: A Series of Multiple-Crossover N-of-1 Trials

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001432

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“智三针”电针改善阿尔茨海默病认知障碍的临床疗效评估：系列多交叉“N-of-1 trials”研究

Public title：

Clinical Evaluation of "Zhi Sanzhen" Electroacupuncture for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease: A Series of Multiple-Crossover N-of-1 Trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“智三针”电针改善阿尔茨海默病认知障碍的临床疗效评估：系列多交叉“N-of-1 trials”研究

Scientific title：

Clinical Evaluation of "Zhi Sanzhen" Electroacupuncture for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease: A Series of Multiple-Crossover N-of-1 Trials

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林文佳

研究负责人：

林文佳

Applicant：

Wenjia Lin

Study leader：

Wenjia Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

86 188 2640 4624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

86 188 2640 4624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2403523487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2403523487@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Applicant address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University 16 Zhuji Road Liwan District Guangzhou China

Study leader's address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University 16 Zhuji Road Liwan District Guangzhou China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510130

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510130

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NK33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

16 Zhuji Road Liwan District Guangzhou China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8122 6211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyzylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor's address：

16 Zhuji Road Liwan District Guangzhou China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

16 Zhuji Road Liwan District Guangzhou China

经费或物资来源：

广州地区中医药重大科技项目青年项目

Source(s) of funding：

Youth Project of Guangzhou Major Science and Technology Program in Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单病例随机对照研究

N of 1 Trial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价“智三针”电针改善阿尔茨海默病患者认知功能和Aβ病理的疗效和安全性.

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of "Zhi Sanzhen" electro-acupuncture in improving cognitive function and Aβ pathology in patients with Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合2023年NIA-AA协会公布的AD诊断临床标准中第3-4期表现的患者； ②年龄50岁-85岁； ③右利手； ④病情处于稳定期，如使用认知增强剂（如盐酸多奈哌齐或盐酸美金刚）治疗需已采用稳定剂量至少3个月；

Inclusion criteria

①Patients meeting the 2023 NIA-AA clinical diagnostic criteria for Alzheimer's disease (AD) with Stage 3-4 manifestations; ②Aged 50-85 years; ③Right-handed; ④Clinically stable condition; if using cognitive enhancers (e.g. Donepezil Hydrochloride or Memantine Hydrochloride) a stable dosage must have been maintained for at least 3 months.

排除标准：

①存在视听觉障碍，无法配合完成评估者； ②体内存在支架、起搏器及人工耳蜗等金属植入物者； ③存在严重创伤性脑损伤、卒中、偏头痛、癫痫、家族性精神疾病和其他影响认知功能的神经系统疾病史； ④合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及感染性或传染性疾病，及有出血倾向或出血性疾病的患者，以及存在其他危及生命的情况，患者预计生存期少于1年者； ⑤有晕针以及晕血病史者； ⑥存在药物滥用、或成瘾行为者； ⑦正在参加其他临床研究试验者以及拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

①Individuals with visual or auditory impairments that preclude cooperation in completing assessments; ②Presence of metal implants (e.g. stents pacemakers cochlear implants); ③History of severe traumatic brain injury stroke migraine epilepsy familial psychiatric disorders or other neurological diseases affecting cognitive function; ④Severe primary diseases involving the cardiovascular hepatic renal hematopoietic or endocrine systems; infectious/contagious diseases; bleeding tendency or hemorrhagic disorders; life-threatening conditions; or life expectancy <1 year; ⑤History of fainting during needle procedures or at the sight of blood; ⑥Substance abuse or addictive behaviors; ⑦Current participation in other clinical trials or refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-30

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

不同参数电针干预与洗脱期分阶段干预

样本量：

10

Group：

electro-acupuncture and basic treatment plan

Sample size：

干预措施：

基线治疗基础上，2Hz连续波电针和2Hz/10Hz疏密波电针交替干预治疗，期间间隔洗脱期，洗脱期仅接受患者平时已采用的基础治疗。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of baseline treatment, patients will alternately receive interventions of 2 Hz continuous-wave electroacupuncture and 2 Hz/10 Hz disperse-dense wave electroacupuncture, separated by washout periods during which patients only receive their pre-existing baseline treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表认知分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-cognitive subscale (ADAS-Cog)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入洗脱期的第1周和最后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 and the last week of the washout period

Measure method：

指标中文名：

神经精神症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory (NPI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入洗脱期的第1周和最后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 and the last week of the washout period

Measure method：

指标中文名：

β淀粉样蛋白血样检测(β淀粉样蛋白1-40、β淀粉样蛋白1-42）

指标类型：

次要指标

Outcome：

amyloid beta in blood samples(Aβ1-40 Aβ1-42)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination（MMSE）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入洗脱期的第1周和最后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1 and the last week of the washout period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员通过R软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by statisticians who were unaware of the study protocol with the R software.

盲法：

仅对统计人员施盲。

Blinding：

Blinding was applied to statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验研究结束后1年后公开，如需要可联系课题负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data wll be open in 1 year after the end of the trial study. Please contact the primary investigator to get the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由广州医科大学附属中医医院负责，使用统一的纸质病例报告表，由临床监察员对本课题中收集的所有数据审查后，由数据管理员用EpiData建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management will be carried out by the Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University. Unified paper case report form will be used for data collection. After the collected data examined by the supervisor all of the original data records will be stored via the EpiData database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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