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Study for TCM syndrome of PCOS infertility women with phlegm-dampness syndrome based on protemics of follicle fluid

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002956

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于卵泡液蛋白质组学的痰湿型PCOS不孕中医证候学研究

Public title：

Study for TCM syndrome of PCOS infertility women with phlegm-dampness syndrome based on protemics of follicle fluid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于卵泡液蛋白质组学的痰湿型PCOS不孕中医证候学研究

Scientific title：

Study for TCM syndrome of PCOS infertility women with phlegm-dampness syndrome based on protemics of follicle fluid

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029449 ; ChiMCTR2000002956

申请注册联系人：

于艺

研究负责人：

连方

Applicant：

Yu Yi

Study leader：

Lian Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15215314637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15562556190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuyi902016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lianfangbangong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

42 West Wenhua Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

42 West Wenhua Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019（044）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethical Committee of Reproductive Medicine, Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院西院区生殖与遗传中心

Primary sponsor：

Integrative Medicine Research Centre of Reproduction and Heredity, the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路42号

Primary sponsor's address：

42 West Wenhua Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

42 West Wenhua Road, Lixia District, Ji'nan

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

构建正常女性、痰湿及非痰湿型PCOS不孕患者的蛋白质组表达图谱，探寻痰湿型PCOS女性的蛋白质组学生物靶点；通过燥湿化痰经典方药苍附导痰丸干预后，观察蛋白质组学表达谱的变化，寻找燥湿化痰中药在治疗过程中的作用靶点。

Objectives of Study：

The proteome expression patterns of normal women, phlegm-wet and non-phlegm-wet PCOS infertility patients were constructed to explore the proteome targets of phlegm-wet PCOS women, and after the intervention of Cangfu Daotan pill, the change of proteomics expression profile was observed to find the target of TCM in the treatment process.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

西医诊断标准：多囊卵巢综合征的诊断依据鹿特丹标准。 中医痰湿辨证标准： 主证 ①婚久不孕； ②月经周期拖后，或逐渐闭经； ③月经量少，色淡。 兼症 ①肥胖； ②脘腹痞满； ③大便易溏； ④带下量多。舌脉:舌淡胖，苔白腻，脉滑尺弱。三条主证必须具备，兼杂有1-2条，参考舌脉即可诊断。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria of western medicine: the diagnosis of polycystic ovary syndrome is based on Rotterdam standard. Syndrome differentiation standard of phlegm and dampness in TCM: Main syndrome: 1. long marriage with infertility; 2. long menstrual cycle, or gradually amenorrhea; 3. less menstrual volume, light color. Accompanied syndrome: 1. obesity; 2. The stomach ruffians full; 3. loose stool; 4. more belt down. Tongue pulse: tongue light fat, white greasy coating, pulse slip and weak. Three main syndrome must have, with 1-2 accompanied syndrome, can be diagnosed with reference to the tongue pulse.

排除标准：

1.高泌乳素血症、甲状腺疾病、库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生、分泌雄激素的肿瘤等其他可导致高雄激素血症的疾病； 2.生殖系统急性炎症； 3.有重大精神疾病史或家族遗传病史

Exclusion criteria：

(1) hyperprolactinemia, thyroid disease, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hyperplasia, androgen-secreting tumor and other diseases that can lead to hyperandrogenemia; (2) acute inflammation of the reproductive system; (3) a history of major mental illness or family history.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

苍附导痰颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Cangfu Daotan granule

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

60

Group：

Control group 3

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

60

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

60

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可用胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

available embryo number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异表达蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

differential expression protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白表达谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

protein expression profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of eggs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

取卵后废弃的卵泡液

组织：

Sample Name：

the follicular fluids after TVOR

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验员随机发放中药颗粒或安慰剂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenters were randomly given either Chinese medicine granules or placebo

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用专业网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by professional network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专业电子病历系统及数据管理软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Professional electronic medical record system and data management software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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