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Clinical trial of Zhen Shu Tiu Zhi Capsule in treating diabetic damp heat syndrome and study on biological basis of damp heat syndrome of glycolipid metabolic diseases

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005519

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

贞术调脂胶囊治疗糖尿病湿热证的临床试验研究及糖脂代谢性疾病湿热证的生物学基础研究 

Public title：

Clinical trial of Zhen Shu Tiu Zhi Capsule in treating diabetic damp heat syndrome and study on biological basis of damp heat syndrome of glycolipid metabolic diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贞术调脂胶囊治疗糖尿病湿热证的临床试验研究及糖脂代谢性疾病湿热证的生物学基础研究

Scientific title：

Clinical trial of Zhen Shu Tiu Zhi Capsule in treating diabetic damp heat syndrome and study on biological basis of damp heat syndrome of glycolipid metabolic diseases

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055451 ; ChiMCTR2200005519

申请注册联系人：

宿家铭

研究负责人：

柳红芳

Applicant：

Su Jiaming

Study leader：

Liu hongfang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801175242

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18811181809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18801175242@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhfdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Applicant address：

Beijing University of traditional Chinese medicine, No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Beijing University of traditional Chinese medicine, No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 haihaicang Hutong, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 haihaicang Hutong, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

广东省科技创新战略专项资金；广东省基础与应用基础研究基金；基础与应用基础重大项目

Source(s) of funding：

Special fund for scientific and technological innovation strategy of Guangdong Province; Foundation of basic and applied research of Guangdong Province; Major basic and application projects

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

贞术调脂胶囊治疗糖尿病湿热证的临床试验研究： 运用随机、双盲临床试验设计方法，探索贞术调脂胶囊治疗糖尿病湿热证的临床疗效与机制，通过贞术调脂胶囊治疗糖尿病湿热证的单中心小样本随机双盲对照试验，验证贞术调脂胶囊治疗糖尿病湿热证的临床疗效与机制。 糖脂代谢性疾病湿热证的生物学基础研究： 探索糖脂代谢性疾病湿热证的生物学基础研究，通过对正常对照组、糖尿病湿热证组、糖尿病非湿热证组、湿热证非糖尿病组（肥胖、高脂血症）患者一般信息及临床指标的观察、对比分析，以期对糖脂代谢性疾病湿热证的生物学基础进行相关探索及研究。

Objectives of Study：

Clinical trial of Zhen Shu Tiu Zhi Capsule in treating diabetic damp heat syndrome To explore the clinical efficacy and mechanism of Zhen Shu Tiu Zhi Capsule in the treatment of diabetic damp heat syndrome by random and double blind clinical trial design. Study on biological basis of damp heat syndrome of glycolipid metabolic diseases To explore the biological basis of damp heat syndrome of glucose and lipid metabolism diseases, we observed and compared the general information and clinical indicators of normal control group, diabetic damp heat syndrome group, diabetes non damp heat syndrome group, damp heat syndrome non diabetes group (obesity and hyperlipidemia), in order to explore and study the biological basis of damp heat syndrome of glycolipid metabolism disease.

药物成份或治疗方案详述：

试验过程；确诊为2型糖尿病湿热证的患者，在经过导入期基础治疗（饮食及运动治疗、降糖、降压等治疗）2至4周后，进入观察期，将通过不透明信封被随机分组，您被分到各组的机会都是50%。中药治疗组予基础治疗+贞术调脂胶囊，对照组予基础治疗+等剂量中药安慰剂，均为4粒/次，3次/日持续治疗3个月。其中，贞术调脂胶囊的药物组成为：酒女贞子、佛手、盐杜仲、麸炒白术、三七、丹参、大蓟、黄连。中药安慰剂由淀粉组成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

贞术调脂胶囊治疗糖尿病湿热证的临床试验研究： ①40≤年龄≤75，性别不限； ②符合《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》诊断标准：典型糖尿病症状（多饮、多食、多尿、原因不明的体重下降）并满足一下任一条件：（1）随机血糖≥11.1mmol/L；（2）空腹血糖≥7.0 mmol/L；（3）75g葡萄糖负荷后2h血糖≥11.1mmol/L；（4）HbA1c≥6.5%。（注：空腹血糖检测需至少8h未进食热量；无典型糖尿病症状者需改日复查确认，至少两次血糖异常方能诊断）； ③中医症候诊断标准：必见症：舌苔黄腻；可见症：肢体困重，口干口苦，脘腹胀满，食少纳呆，大便粘腻，脉弦滑。符合1条必见症+1条及以上可见症者即诊断为湿热证（脉象仅作记录，不作为判定标准）；每项症状按照程度轻重分为0,1,2,3共四个评分等级； ④规律降糖方案治疗，满足空腹血糖＜9.0mmol/L或HbA1C ＜8%； ⑤近2周未进行调脂药物治疗，血压水平不超过160/100mmHg； ⑥患者依从性好，签署知情同意书； 糖脂代谢性疾病湿热证的生物学基础研究： ①符合2型糖尿病诊断标准以及中医非湿热证诊断标准患者20例；②符合中医湿热证诊断标准以及肥胖症或高脂血症诊断标准之一，且受试者无2型糖尿病的危险因素，即空腹血糖水平＜100 mg/dL，糖化血红蛋白 (HbA1c)＜5.7%(葡萄糖代谢正常)20例；③健康人群20例。40≤年龄≤75，性别不限，签署知情同意。

Inclusion criteria

Clinical trial of Zhen Shu Tiu Zhi Capsule in treating diabetic damp heat syndrome ① 40 ≤ age ≤ 75, regardless of gender; ② meet the diagnostic criteria for the guideline for prevention and treatment of type 2 diabetes in China (2020 Edition): typical diabetes symptoms (drink, polyp, polyuria, weight loss due to unknown cause) and satisfy any conditions: (1) random blood glucose is equal to 11.1mmol/L; (2) Fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol / L; (3) Blood glucose ≥ 11.1mmol/l 2h after 75g glucose load; （4）HbA1c≥6.5% (Note: fasting blood glucose test should be at least 8h not eating calories; no typical diabetes symptoms need to be re examined and confirmed, at least two abnormal blood sugar can be diagnosed). ③ Diagnostic criteria of TCM symptoms: necessary symptoms: yellow and greasy tongue coating; Visible symptoms: heavy limb sleepiness, dry mouth, bitter mouth, fullness of abdominal distension, less food, stupidity, sticky stool and slippery pulse string. Damp heat syndrome is diagnosed if one must see symptom + one or more visible symptoms are met (pulse is only recorded, not used as the judgment standard); Each symptom was divided into four grades: 0, 1, 2 and 3 according to the severity; ④ Regular hypoglycemic regimen can meet the requirements of fasting blood glucose < 9.0mmol/l or HbA1c < 8%; ⑤ There was no lipid-lowering drug treatment in recent 2 weeks, and the blood pressure level did not exceed 160 / 100mmhg; ⑥ Patients had good compliance and signed informed consent; Study on biological basis of damp heat syndrome of glycolipid metabolic diseases ①there were 20 patients who met the diagnostic criteria of type 2 diabetes and TCM criteria for non dampness heat syndrome.② Conforms to the diagnostic criteria of damp heat syndrome of Chinese medicine and one of the diagnostic criteria for obesity or hyperlipidemia, and the subjects have no risk factors for type 2 diabetes, namely, fasting plasma glucose level < 100 mg/dL, glycosylated hemoglobin (HbA1c) < 5.7% (normal glucose metabolism), 20 cases. ③ There were 20 healthy people. 40 ≤ age ≤ 75, regardless of gender, sign informed consent.

排除标准：

贞术调脂胶囊治疗糖尿病湿热证的临床试验研究： ①确诊1型糖尿病及其他类型等非2型糖尿病者； ②近6个月内有糖尿病酮症、非酮症高渗性糖尿病昏迷、心肌梗死、脑血管意外、恶性高血压等危急重症病史者； ③贞术调脂胶囊或其组分过敏者或不耐受者； ④合并严重呼吸、消化、血液、循环等系统原发疾病及目前严重感染、精神疾病者； ⑤慢性胃肠疾病或慢性营养不良，有贫血或血红蛋白异常疾病的患者； ⑥转氨酶AST或ALT大于正常上限的2倍，血肌酐或血尿素氮大于正常上限； ⑦妊娠期或哺乳期妇女及计划妊娠的妇女； ⑧在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者； ⑨近2个月服用可能影响肠道菌群药物者，如抗生素、黄连素、通便药物、双歧杆菌、胃肠动力药等； ⑩采样1月内接受过外用灌肠疗法者。 糖脂代谢性疾病湿热证的生物学基础研究： 合并心、肝、肾、内分泌等系统原发疾病或急慢性胃肠疾病的患者；有精神疾病的患者；妊娠或哺乳期患者；近2个月服用可能影响肠道菌群药物者，如抗生素、黄连素、通便药物、双歧杆菌等；采样1月内接受过外用灌肠疗法者。

Exclusion criteria：

Clinical trial of Zhen Shu Tiu Zhi Capsule in treating diabetic damp heat syndrome ①diagnosis of type 1 diabetes mellitus and other types of non 2 diabetes mellitus; ②in the past 6 months, there were diabetic ketosis, non ketosis hyperosmolar diabetic coma, myocardial infarction, cerebrovascular accident, and malignant hypertension. ③ Allergic or intolerant to Zhenzhu Tiaozhi capsule or its components; ④ Complicated with serious primary diseases of respiratory, digestive, blood and circulatory systems, as well as current serious infection and mental diseases; ⑤ Patients with chronic gastrointestinal diseases or chronic malnutrition, anemia or abnormal hemoglobin diseases; ⑥ Transaminase ast or ALT was greater than 2 times of the upper limit of normal, and blood creatinine or blood urea nitrogen was greater than the upper limit of normal; ⑦ Pregnant or lactating women and women planning pregnancy; ⑧ Patients who have participated in other drug clinical trials or are participating in other clinical trials within 3 months before participating in this trial; ⑨ Taking drugs that may affect intestinal flora in recent 2 months, such as antibiotics, berberine, defecation drugs, bifidobacteria, gastrointestinal motility drugs, etc; ⑩ Those who had received external enema therapy within 1 month were sampled. Study on biological basis of damp heat syndrome of glycolipid metabolic diseases Patients with primary diseases of heart, liver, kidney, endocrine system or acute and chronic gastrointestinal diseases; Patients with mental illness; Pregnant or lactating patients; Taking drugs that may affect intestinal flora in recent 2 months, such as antibiotics, berberine, defecation drugs, bifidobacteria, etc; Those who had received external enema therapy within 1 month were sampled.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

湿热证非糖尿病组

样本量：

20

Group：

Non diabetic group with damp heat syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 4粒 3次/日 治疗3个月

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 4 capsules 3 times / day for 3 months

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

20

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

糖尿病非湿热证组

样本量：

20

Group：

Diabetes non damp heat syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

贞术调脂胶囊 4粒 3次/日 治疗3个月

干预措施代码：

Intervention：

Zhenzhu Tiaozhi capsule 4 capsules 3 times / day for 3 months

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本western blot验证

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western blot verification of blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本炎性因子及细胞因子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of inflammatory factors and cytokines in blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便样本菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool sample flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本单细胞测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single cell sequencing of blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本水分子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of water molecules in blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿样本水分子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of water molecules in urine samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象彩色照片检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue color photo examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿样本代谢组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomic detection of urine samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿样本蛋白质组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomic detection of urine samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本代谢组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics detection of blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白及尿肌酐水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary microalbumin and creatinine levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本蛋白质组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomic detection of blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底彩色照片检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus color photograph examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机数表法，将患者按照有无糖网病史进行区组随机，1:1的比例分为观察组和对照组，研究者及受试者对各组属性并不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, the patients were randomly divided into observation group and control group according to whether they had sugar net history or not. The researchers and subjects were unaware of the attributes of each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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