Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A prospective randomized trial comparing cementing the apical and terminal pedicle screw and cement injections on all segments for lumbar degenerative diseases

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002509

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

选择性首尾端椎弓根螺钉强化治疗腰椎退变性疾病的安全性及有效性的前瞻性研究

Public title：

A prospective randomized trial comparing cementing the apical and terminal pedicle screw and cement injections on all segments for lumbar degenerative diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

选择性首尾端椎弓根螺钉强化治疗腰椎退变性疾病的安全性及有效性的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective randomized trial comparing cementing the apical and terminal pedicle screw and cement injections on all segments for lumbar degenerative diseases

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025022 ; ChiMCTR1900002509

申请注册联系人：

郭惠智

研究负责人：

张顺聪

Applicant：

Huizhi Guo

Study leader：

Shuncong Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18122436960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13602765101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18122436960@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

970599532@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院脊柱骨科

Primary sponsor：

Spinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdon

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

腰椎退变性疾病

研究疾病代码：

Target disease：

lumbar degenerative diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

比较选择性首尾端螺钉强化全部螺钉均强化和椎弓根螺钉内固定治疗伴骨质疏松腰椎退变性疾病的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To comparing the effect and safety of cementing the apical and terminal pedicle screw and cement injections on all segments for osteoporotic spine with lumbar degenerative diseases.

药物成份或治疗方案详述：

将80例患者随机分为：骨水泥强化椎弓根螺钉固定组（cement-augmented pedicle screw group，CAPS组，40例）和选择性首尾端螺钉强化固定组（Cementing the apical and terminal pedicle screw，CATPS组，40例），其中CAPS组中所有椎弓根螺钉均强化，CATPS组总只有固定节段首尾端的螺钉强化，收集并比较两组患者性别、年龄、诊断、骨密度、体重指数（BMI）、糖尿病、高血压、吸烟、固定节段、是否采用腰骶固定、疼痛视觉模拟评分 ( visual analog scale，VAS)、术前功能障碍评分 ( oswestry disability index，ODI)、随访时间、手术时间、失血量、术后住院时间、住院费用、围手术期并发症（如肺栓塞/切口感染/下肢疼痛）、骨水泥渗漏率，螺钉松动率，融合率等指标。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Eighty patients were randomly divided into cement-augmented pedicle screw group (CAPS group, 40 cases) and cementing the apical and terminal pedicle screw（CATPS group, 40 cases). The age, gender, diagnosis, bone mineral density, body mass index (BMI), diabetes, hypertension, smoking, fixed segment, lumbosacral fixation, visual analog scale (VAS), Oswestry disability index (ODI), follow-up time, operation time, blood loss, hospital stay, hospitalization costs, perioperative complications (such as pulmonary embolism/incision infection/lower limb pain), cement leakage rate, screw loosening rate, fusion rate were assessed

纳入标准：

1. 诊断为腰椎退变性疾病：包括腰椎滑脱症、腰椎椎管狭窄症、退变性脊柱侧凸、脊柱不稳； 2. 术前均有严重腰痛和（或）下肢痛并经正规保守治疗超过三个月无效或疗效不佳； 3. 双能X线吸收法（dual energy X-ray absorptiometry，DXA法）测定腰椎骨密度T≤ -2.5 SD； 4. 采用腰椎后路融合骨水泥强化椎弓根螺钉内固定术（PLIF及TLIF），且为固定节段为双节段（L2-L4、L3-L5或L4-S1）或三节段（L2-L5或L3-S1）。

Inclusion criteria

1. diagnosed with lumbar degenerative diseases, including lumbar spondylolisthesis, lumbar spinal stenosis, degenerative scoliosis, spinal instability; 2. patients suffered from severe low back pain and/or lower limb pain before operation and were ineffective after regular conservative treatment for more than three months. 3. patients with lumbar vertebral bone mineral density (BMD) measured by dual-energy X-ray absorptiometry and T <= -2.5 SD. 4. patients with posterior interbody fusion and using consecutive 2-level (fusion segment:L2-L4, L3-L5 or L4-S1) or 3-level (fusion segment: L2-L5 or L3-S1) pedicle screw implanting.

排除标准：

1. 伴新鲜椎体骨折、脊柱肿瘤或脊柱感染性疾病者； 2. 手术节段既往接受过腰椎内固定术； 3. 存在骨水泥强化禁忌症，对骨水泥或造影剂过敏者； 4. 内科合并症严重，无法耐受手术者。

Exclusion criteria：

1. patients with vertebral fracture, tumor or infection; 2. patients with lumbar surgery history; 3. allergy to bone cement ; 4. serious medical diseases or intolerance to operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-02

至To      2020-09-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-02

至To      2021-09-27

干预措施：

Interventions：

组别：

骨水泥强化椎弓根螺钉固定组

样本量：

40

Group：

cement-augmented pedicle screw group

Sample size：

干预措施：

全部椎弓根螺钉均强化

干预措施代码：

Intervention：

the application of pedicle screws with cement on all segments

Intervention code：

组别：

选择性首尾端螺钉强化固定组

样本量：

40

Group：

cementing the apical and terminal pedicle screw group

Sample size：

干预措施：

首尾端椎弓根螺钉实行强化

干预措施代码：

Intervention：

cementing the apical and terminal pedicle screw

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

腰椎CT

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Lumbar CT

指标中文名：

螺钉松动率

指标类型：

主要指标

Outcome：

screw loosening rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

腰椎CT

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Lumbar CT

指标中文名：

骨水泥渗漏率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cement leakage rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

腰椎CT

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Lumbar CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字网站（www.randomizer.org）产生两组随机数字，将装有随机数字的信封放入不透光的纸箱中。当受试者签署知情同意书，确认入组后，由随机化分配专员术前同过抓阄的方式取出信封，查看数字决定患者是分配在治疗组还是对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two groups of random numbers are generated through the random number website (www.randomizer.org), Envelopes containing random numbers are placed in opaque cartons. When the subjects signed the informed consent and confirmed their enrollment, the envelope was taken out by the randomized allocation commissioner.

盲法：

单盲，对患者实施盲法，即患者不知道自己分配在治疗组还是对照组。

Blinding：

Single blindness, the implementation of blind method for patients, patients do not know whether they are assigned to the treatment group or the control group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center's network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above