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The Clinical Study of Yiqijiedu compound combined with anti-PD-1 antibody in the treatment of non-small cell lung cancer patients with chemotherapy resistance

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004241

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气解毒方联合PD-1单抗治疗非小细胞肺癌化疗耐药患者的临床研究

Public title：

The Clinical Study of Yiqijiedu compound combined with anti-PD-1 antibody in the treatment of non-small cell lung cancer patients with chemotherapy resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气解毒方联合PD-1单抗治疗非小细胞肺癌化疗耐药患者的随机、安慰剂对照的II期临床研究

Scientific title：

A randomized and placebo-controlled phase II clinical study of Yiqijiedu compound combined with anti-PD-1 antibody in the treatment of non-small cell lung cancer patients with chemotherapy resistance

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041920 ; ChiMCTR2100004241

申请注册联系人：

杨佳

研究负责人：

杨佳

Applicant：

Jia Yang

Study leader：

Jia Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817338807

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817338807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiajiayy07@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiajiayy07@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, XuHui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, XuHui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB014-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, XuHui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, XuHui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, XuHui District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

The three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022) major clinical research projects

研究疾病：

晚期非小细胞肺癌IIIa-IV期

研究疾病代码：

Target disease：

Advanced non-small lung cancer cell (IIIa-IV)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察在一线化疗失败的NSCLC患者中，益气解毒方联合PD-1单抗，对提高PD-1单抗治疗安全性和有效性中的作用，延长NSCLC患者生存期。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Yiqijiedu Compound combined with PD-1 monoclonal antibody in advanced NSCLC patients with failure of first-line chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18岁以上，男女不限 2.经组织学或细胞学诊断为IIIa -IV期的局部晚期或转移性NSCLC患者; 3.根据 RECIST V1.1标准，受试者至少有一个可测量的病灶； 4.既往接受过一线含铂类化疗后出现疾病进展或不耐受； 5.驱动基因突变患者EGFR-TKIs治疗后进展 (含1/2代EGFR-TKI治疗进展，T790M-的患者; T790M+患者，接受3代EGFR-TKI治疗进展)； 6.预计生存期≥6个月； 7. ECOG PS评分：0-2分； 8.器官功能水平符合下列要求（接受在随机分组之前≤14天内所做的检查结果）： 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥70×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； 肝功能: 总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤3倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0倍正常值上限； 肾功能：肌酐≤2.5倍正常值上限； 心脏彩超: 左室射血分数（LVEF）≥50% 9.签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Over 18 years old, male or female 2. Locally advanced or metastatic NSCLC patients with stage IIIA - IV diagnosed by histology or cytology; 3. According to RECIST v1.1, subjects had at least one measurable lesion; 4. Disease progression or intolerance after first-line platinum based chemotherapy; 5. Progression after EGFR TKIs treatment in patients with driver gene mutation (including 1/2 generation EGFR-TKI treatment progression, T790M - patients; T790M + patients, receiving 3 generation EGFR-TKI treatment progression); 6. The expected survival time is more than 6 months; 7. ECOG PS score: 0-2; 8. The organ function level meets the following requirements (accept the examination results within 14 days before randomization): Hematological indexes: absolute neutrophil count>=1.5*10^9/L, platelet count>=70*10^9/L, hemoglobin >= 90 g/L; Liver function: total bilirubin <= 1.5 ULN, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <= 3 ULN, if there is intrahepatic transaminase <= 5.0 ULN; Renal function: creatinine <= 2.5 ULN; Color Doppler echocardiography: LVEF >= 50%. 9. Sign informed consent, good compliance and cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌、鳞腺混合癌、含神经内分泌癌成份的肺癌患者。 2. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于CTLA-4抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 3. 间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍； 4. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎等）； 5. 明确或怀疑有脑转移的患者。既往有脑转移病史的患者必须是已完成治疗，并且不再需要皮质激素治疗的患者可以入组； 6. 研究中接受其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它中草药物、化疗方案、靶向、放疗）受试者； 7. 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究； 8. 无可测量病灶受试者； 9. 全身状况差（未经控制需要反复引流的大量胸腹水、严重感染、高热）、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善； 10. 有各种出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史； 11. 怀孕或哺乳期女性； 12. 伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者。 13. 研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Small cell lung cancer confirmed by histology or cytology, mixed squamous cell carcinoma and lung cancer with neuroendocrine components; 2. Have received any T cell costimulation or immune checkpoint therapy in the past, including but not limited to CTLA-4 inhibitors, PD-1 inhibitors, PD-L1 / 2 inhibitors or other drugs targeting T cells; 3. Interstitial lung disease, drug-induced pneumonia, radiation pneumonia or active pneumonia with clinical symptoms or severe pulmonary dysfunction; 4. Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, etc.); 5. Patients with definite or suspected brain metastasis. Patients with a history of brain metastasis must have completed treatment and no longer need corticosteroid treatment; 6. Subjects who received other forms of anti-tumor therapy (including other herbal drugs, chemotherapy, targeted therapy and radiotherapy) in the study; 7. Participated in any other drug clinical study within 4 weeks before the first administration; 8. Subjects without measurable lesions; 9. Poor general condition (large amount of hydrothorax and ascites, severe infection and high fever that need repeated drainage without control), obvious cachexia, severe dysfunction of important organs, severe anemia and nutritional metabolic disorder can not be improved in a short time; 10. There are various bleeding tendency or coagulation dysfunction, or history of thrombosis or bleeding; 11. Pregnant or lactating women; 12. Subjects with mental illness, alcoholism, inability to quit smoking, drug use or drug abuse; 13. Patients considered unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PD-1单抗+安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

PD1 monoclonal antibody+Placebo

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

40

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

PD-1单抗+益气解毒方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

PD1 monoclonal antibody+Yijiedufang Compound

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the curative effect of Chinese medicine symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血免疫细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood immune cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS23.0统计分析系统，按区组随机化方法按照1:1的比例产生80个随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate 80 random numbers with SPSS23.0 statistical analysis system by block randomization according to the ratio of 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Doubel blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台公开实时原始数据，网址：https://www.sensorsdata.cn/auto

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the real-time original data on the network platform https://www.sensorsdata.cn/auto

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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