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Clinical study of midnight-noon ebb-flow acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005822

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

子午流注开穴法治疗多发性骨髓瘤周围神经病变的临床研究

Public title：

Clinical study of midnight-noon ebb-flow acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子午流注开穴法治疗多发性骨髓瘤周围神经病变的临床研究

Scientific title：

Treatment of midnight-noon ebb-flow acupuncture for chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058368 ; ChiMCTR2200005822

申请注册联系人：

周帆

研究负责人：

周帆

Applicant：

zhoufan

Study leader：

zhoufan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13585710073

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13585710073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zfsh257@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zfsh257@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海静安区中华新路619号

研究负责人通讯地址：

上海静安区中华新路619号

Applicant address：

619 Zhonghua Xin Road, Jing'an District, Shanghai 200070, China

Study leader's address：

619 Zhonghua Xin Road, Jing'an District, Shanghai 200070, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海静安区闸北中心医院

Applicant's institution：

Zhabei Central Hospital in Shanghai Jing'an District

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZBLL2021122801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海静安区闸北中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhabei Central Hospital in Shanghai Jing'an District

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘炳祥

Contact Name of the ethic committee：

Liu Binxiang

伦理委员会联系地址：

上海静安区中华新路619号

Contact Address of the ethic committee：

619 Zhonghua Xin Road, Jing'an District, Shanghai 200070, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海静安区闸北中心医院

Primary sponsor：

Zhabei Central Hospital in Shanghai Jing'an District

研究实施负责（组长）单位地址：

上海静安区中华新路619号

Primary sponsor's address：

619 Zhonghua Xin Road, Jing'an District, Shanghai 200070, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海静安区闸北中心医院

具体地址：

上海静安区中华新路619号

Institution
hospital：

Zhabei Central Hospital in Shanghai Jing'an District

Address：

619 Zhonghua Xin Road, Jing'an District, Shanghai 200070, China

经费或物资来源：

上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划(2018年-2020年)

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan for Further Speeding up the Development of Traditional Chinese Medicine in Shanghai (2018-2020)

研究疾病：

多发性骨髓瘤导致周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Multiple Myeloma Causes Peripheral Neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

找到治疗多发性骨髓瘤相关的周围神经病变的新方法

Objectives of Study：

To find out new treatments for peripheral neuropathy associated with multiple myeloma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准：①确诊为多发性骨髓瘤患者；②基线无周围神经病变，而经过万珂、反应停等化疗后出现了2级以上(按NCI CTCAE，version 3．0评估神经病变严重程度)周围神经病变；肌电图检查提示正中神经及腓神经有传导障碍。③愿接受本方法治疗；签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Patients diagnosed with MM; 2. Patients without PN at baseline, those experiencing PN grade 2 or above after Bortezomib chemotherapy (the severity of neuropathy was evaluated according to NCI CTCAE, version 3.0); Electromyography examination suggesting conduction disorders of the median and peroneal nerves, slowing down of one item or more items of NCV; 3. Willing to terminate chemotherapy for three months and receive treatment using this method; Patients who signed informed consent.

排除标准：

排除标准：①妊娠患者；②有严重心、肝、肾功能不全者或伴有其他严重疾病(如恶性肿瘤等)；③因化疗以外的其他原因，如浆细胞肿瘤压迫、营养障碍、感染等引起的神经周围病变者；④不配合者；拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Patients who were pregnant; 2. Those with severe heart, liver, and kidney dysfunction or other critical diseases (such as malignant tumors); 3. Those with PN caused by reasons other than chemotherapy, such as plasma cell tumor compression, nutritional disorders, and infection; 4. Those with platelet count ＜ 30 × 109/L and white blood cell count ＜ 3.0 × 109/L before the treatment; 5. Patients who were unable to communicate due to severe cognitive disorder; 6. Those who did not cooperate or refused to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-24

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-24

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

29

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

子午流注开穴法治疗+甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

midnight-noon ebb-flow acupuncture and Mecobalamin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 59

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海静安区闸北中心医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Zhabei Central Hospital in Shanghai Jing'an District

Level of the institution：

Second Class,First Grade hopital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正中神经、绯总神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

conduction velocity of median nerve and common scarlet nerve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肌电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electromyography

指标中文名：

平均骨髓浆细胞数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average number of bone marrow plasma cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TCSS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

M蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

M protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照每个病例纳入的时间顺序进行编号，使用计算机对编号进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each case was numbered according to the time sequence of inclusion, and the numbers were randomly grouped by computer.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

表格填写

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Filling of form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例纪录表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Form of records of cases

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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